Эффективность и безопасность дополнительного зонисамида при миоклонических судорогах, связанных с идиопатической генерализованной эпилепсией

Критерии включения:

1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 12 до 65 лет.
2. Субъект имеет по крайней мере восемь дней с по крайней мере одним миоклоническим припадком за двухмесячный базовый период. Миоклонические припадки должны возникать в контексте ИГЭ и могут сопровождаться другими первично-генерализованными припадками при условии, что они также согласуются с диагнозом идиопатическая генерализованная эпилепсия (ИГЭ).
3. Субъект (или родитель/опекун для субъектов, не достигших возраста согласия) готов подписать форму информированного согласия. Субъекты, не достигшие возраста согласия в своей стране, при необходимости должны быть готовы дать информированное (письменное или устное) согласие. Субъекты от возраста, указанного в местных правилах, должны будут подписать соответствующую форму информированного согласия.
4. Субъект принимает по стабильной схеме один или два других противоэпилептических препарата в течение как минимум двух недель до визита 1 (начало базового периода).
5. Субъект имеет клинический диагноз любого типа идиопатической генерализованной эпилепсии (ИГЭ) с миоклоническими припадками (и которые могут сопровождаться другими типами генерализованных припадков) в соответствии с Классификацией эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE) (1981 г.) и Классификация эпилепсии и эпилептических синдромов ILAE (1989 г.). Диагноз должен быть установлен на основании клинического анамнеза, электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ) головного мозга в соответствии с идиопатической генерализованной эпилепсией. КТ/МРТ должно быть выполнено в течение пяти лет после визита для скрининга или, если оно недоступно в этот период, должно быть выполнено в базовый период.
6. ЭЭГ должна быть выполнена в течение одного года после визита для скрининга или, если она недоступна в этот период, должна быть выполнена в базовый период.
7. Субъекты женского пола находятся в предменархальном периоде или имеют детородный потенциал, не беременны, не кормят грудью или находятся в постменопаузе.
8. Субъекты женского пола детородного возраста ≥ 18 лет должны соблюдать одну из следующих приемлемых с медицинской точки зрения мер контрацепции: оральные противозачаточные таблетки, противозачаточные инъекции, имплантаты или пластыри, использование внутриматочной спирали в течение не менее трех месяцев или вазэктомия партнера или воздержание на протяжении всего исследования. Субъекты моложе 18 лет и детородного возраста должны либо воздерживаться, либо быть готовыми использовать одну из приемлемых с медицинской точки зрения форм контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет прогрессирующее или очаговое неврологическое заболевание (как определено с помощью ранее существовавших изображений головного мозга, таких как КТ или МРТ, выполненных максимум за пять лет до визита для скрининга) или клинически значимое органическое заболевание.
2. Субъект имеет в анамнезе или результаты клинических исследований (включая данные ЭЭГ), которые указывают на парциальные припадки по определению ILAE, включая генерализованные тонико-клонические припадки, которые подозреваются как вторично генерализованные.
3. Субъекты с криптогенной или симптоматической генерализованной эпилепсией.
4. Субъекты с психогенными припадками.
5. Субъект имеет в анамнезе судорожный эпилептический статус в течение года после скрининга при соблюдении противоэпилептических препаратов.
6. Субъект имеет в анамнезе камни в почках или почечную недостаточность (выше верхних нормальных пределов креатинина).
7. Субъект имеет известный диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита В или С.
8. Субъект имеет предрасполагающее состояние, которое может препятствовать абсорбции, распределению или выведению зонизамида.
9. Субъект имеет в анамнезе чувствительность к сульфаниламидным препаратам или к зонисамиду или любому из его вспомогательных веществ.
10. Субъект недавно злоупотреблял алкоголем или наркотиками.
11. Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства за пять лет до визита для скрининга.
12. Субъект имеет аномальные лабораторные показатели скрининга, которые являются клинически значимыми.
13. Субъект имеет историю продемонстрированного несоблюдения лечения, или можно разумно ожидать, что субъект или родитель/опекун не будут соблюдать процедуры исследования или не завершат исследование.
14. Субъект участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга.
15. Субъект ранее проходил курс лечения зонисамидом.
16. Субъекта лечат кетогенной диетой или стимулятором блуждающего нерва.
17. Субъект имеет историю необходимого лечения бензодиазепинами для экстренной помощи, которое предполагается продолжить во время исследования. Бензодиазепины спасения не будут разрешены в этом исследовании (разрешено стабильное дозирование бензодиазепинов в качестве (одного из) базовых противоэпилептических препаратов).
18. Одновременное применение с ацетазоламидом, ингибиторами карбоангидразы, такими как топирамат, и препаратами с антихолинергической активностью.
19. Текущий психоз или умеренная или тяжелая депрессия, или использование антипсихотических препаратов, ИМАО, трициклических антидепрессантов, бензодиазепинов или барбитуратов для лечения расстройств, отличных от эпилепсии, и стимуляторов (производных амфетамина) в течение 28 дней до визита для скрининга.
20. Одновременный прием фелбамата или прием фелбамата в течение двух месяцев до визита 1.
21. Субъект не может глотать капсулы.
22. Состояние здоровья субъекта в целом неудовлетворительное, судя по истории болезни, медицинскому осмотру и результатам скрининговых лабораторных исследований.