특발성 전신뇌전증과 관련된 근간대성 발작에서 조니사마이드 보조제의 효능 및 안전성
2015년 12월 21일 업데이트: Eisai Limited
특발성 전신 간질과 관련된 근간대성 발작에서 보조 조니사마이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 조니사마이드가 근간대성 발작의 치료에 안전하고 효과적이라는 증거를 제공하기 위한 것입니다.
계획된 총 시험 기간은 6.5개월입니다.
그 후, 연구를 완료한 피험자는 조니사마이드가 이 적응증에 대해 시판되거나 이 적응증의 추가 개발이 중단될 때까지 공개 연장 연구에 등록할 수 있습니다.
이 확장 연구는 별도의 프로토콜(E2090-E044-318)에 설명될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10365
- Institut fur Diagnostik der Epilepsien (IDE) gGmbH Epilepsie-Zentrum Berlin- Brandenburg.
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Freiburg, 독일, 79106
- Neurochirurgische Klinik der Universitat Freiburg
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Marburg, 독일, 35039
- Interdisziplinares Epilepsiezentrum am Klinikum der Philipps-Universitat Marburg
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Munchen, 독일, 80333
- Neurologische Gemeinschaftspraxis
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- GOU VPO Krasnoyarskaya State Medical Academy of Roszdrav
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- FGU Moscow Research Institute of Psychiatry of Roszdrav
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- GOU VPO Russian State Medical University of Roszdrav
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- GUZ of Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- GOU VPO Moscow State University of Medicine and Dentistry of Roszdra
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- GOU VPO Novosibirsk State Medical University of Roszdrav
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- GOU VPO Smolensk State Medical Academy of Roszdrav
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- GU St. Petersburg Research Institute of Psychoneurology Bekhtereva of Roszdrav
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194100
- St. Petersburg State Medical Pediatric Academy
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- GOU VPO St. Petersburg State Medical University
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- Yaroslavskaya State Medical Academy
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucharest, 루마니아, 011025
- Centrul Medical Sana
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Bucharest, 루마니아, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
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Lasi, 루마니아, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf Spiridon" Iasi
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Lasi, 루마니아, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta "Sfanta Treime"
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Tg Mures, 루마니아, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
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Kaunas, 리투아니아, 50185
- Neuromeda
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Vilnius, 리투아니아, 8861
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Medical Center Zvezdara
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Center of Nis
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Tallinn, 에스토니아, 10611
- West-Tallinn Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 11312
- Neurodiagnostica AP OY
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- Tsentr Psihosomatychnoyi Patologiyi Dnipropetrovskoyi oblasnoyi klinichnoyi likarni imeni Mechnikova
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Derzhavna Ustanova Institut Nevrologiy
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Kyiv, 우크라이나, 2660
- Kyiv City Psychiatric Hospital #2, Poliklinichne Viddilenya
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Kyiv, 우크라이나, 3080
- Miska Klinichna psihonevrologichna
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Lviv, 우크라이나, 7910
- Lvivskyiy oblasnyi Protyepileptuchnyy tsentr
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Odesa, 우크라이나, 65006
- Odesskyy Derzhavnyy Medychnyy Universitet
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Vinnitsa, 우크라이나, 21005
- Vinnitskyy Natsionalnyy Medychnyy Universitet
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Kralove, 체코 공화국, 500 03
- Neurologicke oddeleni
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Kromeriz, 체코 공화국, 767 01
- Private Neurologi Office
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava, 체코 공화국, 708 52
- Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
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Plzen, 체코 공화국, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Praha 5, 체코 공화국, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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Rychnov nad Kneznou, 체코 공화국, 516 01
- Centrum neurologicke pece
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HR
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Split, HR, 크로아티아, 10000
- CH Split
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Zagreb, HR, 크로아티아, 10000
- CH Sestre Milosrdnice University Hospita
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Zagreb, HR, 크로아티아, 10000
- UHC Zagreb
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Bialystok, 폴란드, 15-420
- Niepubliczny ZOZ KENDRON
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- Wojewozki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Katowice, 폴란드, 40-635
- Specjalistyczny Szpital Wieloprofilowy
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Krakow, 폴란드, 31-530
- Centrum Neurologii Klinicznej
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Szpital im. M. Kopernika
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Poznan, 폴란드, 60-355
- Uniwersytet Medyczny
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Kuopio, 핀란드, SF-70211
- Kuopio Epilepsy Center
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulu University Central Hospital
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Budapest, 헝가리, 1021
- National Institute of Psychiatry and Neurology
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Budapest, 헝가리, 1089
- Heim Pal Hospital
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Budapest, 헝가리, 1091
- Szent Istvan Hospital
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Budapest, 헝가리, 1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
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Budapest, 헝가리, 1146
- Bethesda Hospital for Children
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Gyula, 헝가리, 5703
- Bekes County Pandy Kalman Hospital
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun County ONK Hospital
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Szombathely, 헝가리, 9400
- Vas County Markusovszky Hospital
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Veszprem County Csolnoky F. Hospital
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, 호주, 2067
- Strategic Health Evaluators Pty Ltd
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- The Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Heidelburg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 여성이며 12-65세입니다.
- 피험자는 2개월의 기준선 기간 동안 최소 8일 동안 근간대성 발작이 1회 이상 발생했습니다. 근간대성 발작은 IGE와 관련하여 발생해야 하며, 특발성 전신 간질(IGE)의 진단과 일치하는 경우 다른 일차성 전신 발작을 동반할 수 있습니다.
- 피험자(또는 동의 연령 미만인 피험자의 경우 부모/보호자)는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다. 해당 국가에서 동의 연령 미만인 피험자는 적절한 경우 정보에 입각한(서면 또는 구두) 동의를 제공해야 합니다. 현지 규정에 명시된 연령 이상의 피험자는 적절한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 대상자는 방문 1(기준 기간의 시작) 전 적어도 2주 동안 하나 또는 두 개의 다른 AED의 안정적인 처방을 받고 있습니다.
- 피험자는 International League Against Epilepsy(ILAE) 간질 발작 분류(1981) 및 간질 및 간질 증후군의 ILAE 분류(1989). 특발성 전신 간질과 일치하는 뇌의 임상 병력, 뇌파도(EEG) 및 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)에 의해 진단이 확립되어야 합니다. CT/MRI 스캔은 스크리닝 방문 후 5년 이내에 수행했거나 이 기간에 사용할 수 없는 경우 기준 기간에 수행해야 합니다.
- EEG는 스크리닝 방문 후 1년 이내에 수행했거나, 이 기간에 사용할 수 없는 경우 기준 기간에 수행해야 합니다.
- 여성 피험자는 초경 전이거나 가임기인 경우 임신 또는 수유 중이 아니거나 폐경 후입니다.
- 18세 이상의 가임 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 다음 피임 조치 중 하나를 준수해야 합니다: 경구 피임약, 피임 주사, 임플란트 또는 패치, 최소 3개월 동안 자궁 내 장치 또는 정관 수술 파트너 또는 연구 기간 동안 금욕. 18세 미만이고 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 동안 금욕하거나 의학적으로 적절한 형태의 피임법 중 하나를 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 진행성 또는 국소 신경계 질환(스크리닝 방문 최대 5년 전에 수행된 CT 또는 MRI와 같은 기존의 뇌 영상에 의해 결정됨) 또는 임상적으로 유의한 기질적 질환이 있습니다.
- 피험자는 이차적으로 전신화된 것으로 의심되는 전신 긴장 간대 발작을 포함하여 ILAE에서 정의한 부분 발작을 암시하는 임상 조사(EEG 데이터 포함)의 병력 또는 결과가 있습니다.
- 잠복성 또는 증후성 전신 간질이 있는 피험자.
- 심인성 발작이 있는 피험자.
- 피험자는 AED를 준수하면서 스크리닝 1년 이내에 경련성 간질 지속 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 신장 결석 또는 신부전(크레아티닌 정상 상한치 초과) 병력이 있습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 진단을 받았습니다.
- 피험자는 조니사마이드의 흡수, 분포 또는 배설을 방해할 수 있는 소인이 있습니다.
- 대상은 술폰아미드 약물 또는 조니사마이드 또는 그 부형제에 대한 민감성 병력이 있습니다.
- 피험자는 최근 과도한 알코올 사용 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 5년 동안 자살을 시도한 전력이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 중요한 비정상적인 스크리닝 실험실 값을 가지고 있습니다.
- 피험자는 치료에 대한 입증된 비순응 이력이 있거나, 피험자 또는 부모/보호자는 연구 절차를 따르지 않거나 연구를 완료하지 않을 것으로 합리적으로 예상될 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 이전에 조니사미드로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 케톤식이 요법 또는 미주 신경 자극기로 치료됩니다.
- 피험자는 연구 중에 계속될 것으로 예상되는 구제 벤조디아제핀으로 필요한 치료를 받은 이력이 있습니다. 구제 벤조디아제핀은 이 연구에서 허용되지 않습니다(기준선 항간질제(들) 중 하나로서 벤조디아제핀을 사용한 안정적인 투여가 허용됨).
- 아세타졸아미드, 토피라메이트와 같은 탄산탈수효소억제제 및 항콜린제 활성이 있는 약물의 병용.
- 현재 정신병 또는 중등도 내지 중증 우울증, 또는 선별검사 방문 전 28일 이내에 항정신병 약물, MAOI, 삼환계 항우울제, 간질 이외의 장애에 대한 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트 치료 및 각성제(암페타민 유도체) 사용.
- felbamate의 병용 사용 또는 방문 1 이전 2개월 이내에 felbamate 사용.
- 피험자는 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사 및 실험실 선별 검사 결과에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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50-400 mg Zonisamide 위약 캡슐을 하루에 한 번 저녁에 구두로 복용하십시오. 다음을 포함하는 최대 연구 기간 28주: 기준 기간(-8주 - 0주): 치료 없음 적정 기간(0주차 ~ 4주차): 4주차까지 300mg에 도달할 때까지 매일 조니사마이드 위약 50mg을 매주 적정 유지 기간(4주차 ~ 16주차) 조니사마이드 위약 400mg(또는 용량 제한 이상반응의 경우 350mg) 하향 적정 기간(4주) |
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활성 비교기: 조니사마이드
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50-400 mg 캡슐을 하루에 한 번 저녁에 구두로 복용하십시오. 다음을 포함하는 최대 연구 기간 28주: 기준 기간(-8주 - 0주): 치료 없음 적정 기간(0주 ~ 4주): 4주까지 300mg에 도달할 때까지 매주 매일 50mg씩 적정 유지 기간(4주차 ~ 16주차) 400mg(또는 용량 제한 부작용의 경우 350mg) 하향 적정 기간(4주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지 관리 기간 동안 평가된 응답자로 간주되는 참가자 수
기간: 기준선(-8주 - 0주차) 및 유지 관리 기간(4주차 - 16주차)
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12주 유지 기간(4주에서 16주) 동안 응답자로 간주된 참가자 수.
반응자는 28일(즉,
4주차부터 16주차 방문까지의 기간에서 28일 간대성 근간대성 발작 빈도와 비교하여 -8주차부터 0주차까지의 무작위화[스크리닝/기준선 기간]).
발작의 발생은 발작 일지에 기록되었습니다.
일지는 스크리닝 방문 시 분배되었고 참여자(부모/보호자)가 유지했으며 다음 방문 시마다 검토되었습니다.
일기는 매일 완성되었습니다.
근간대성 발작을 제외한 모든 발작은 일기에 개별적으로 계산되었습니다.
스폰서의 연구 조기 종료로 인해 공식적인 분석은 수행되지 않았습니다.
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기준선(-8주 - 0주차) 및 유지 관리 기간(4주차 - 16주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근간대성 발작이 있는 월간 일수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 최대 16주
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근간대성 발작이 있는 월 일수의 기준선 대비 백분율 변화를 유지 기간(4주차에서 16주차) 및 전체 이중 맹검 치료 기간(0주차에서 16주차) 모두에 대해 평가했습니다.
스폰서의 연구 조기 종료로 인해 공식적인 분석은 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rob van Maanen, M.D., Eisai Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .