薬剤溶出ステントの安全性を高める光干渉断層撮影法 (ODESSA)
2008年6月5日 更新者：A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
重複を必要とする長い病変におけるシロリムス、パクリタキセル、およびゾタロリムス溶出ステントの生体内血管反応。光コヒーレンストモグラフィーを使用した前向き、ランダム化、制御された研究
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）における病変の複雑さの増大により、重複した薬剤溶出ステントの使用が正当化されています。
前臨床病理学的研究において重複部位で観察された動脈治癒の実質的な障害が、PCIを受けている患者でも持続するかどうかは不明である。
自然冠状血管に長い病変があり、重複してステントを必要とする連続患者は、複数のシロリムス、パクリタキセルポリマー、またはゾタロリムス溶出ステントとベアメタルステントのどちらを使用するかに前向きに無作為に割り付けられます。
ステントストラットのカバー範囲の完全性および/または後期不整合は、6か月の追跡調査時に光干渉断層撮影法によって評価されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
薬剤溶出ステントを重ねると血管毒性が増加するかどうかは不明です。 重複部位における動物およびヒトの解剖研究で観察された治癒の遅延と内皮形成の不完全性の関連性を考慮すると、なぜほとんどの患者が複数の DES 移植で良好に経過するのかは不明です。 OCT は、IVUS よりも小さな程度のステント内新生内膜をより正確に検出し、ストラットの被覆率および/または付着不全を特定するのに有用な方法となる可能性があります。
臨床基準および血管造影基準に基づいて適格な場合、患者はランダムに（2:2:2:1）、複数の TAXUS Libertè™ ステント、Cypher Select™ ステント、Endeavor™ ステント、および Libertè BM ステントを重複して投与されます。 ステント移植は、通常の介入慣行に従って行われます。 QCA および IVUS は、目視判断による最適なステント留置の最後に実行されます (残存狭窄 < 10%、TIMI 3 流量)。 ステント、内腔のサイズと体積、および完全なステント ストラットの配置は、IVUS 分析によって決定されます。 臨床追跡調査は、1 か月 (±1 週間)、6 か月 (±2 週間)、1 年 (±2 週間) で行われます。 6か月の追跡調査で、すべての患者は定量的冠動脈造影（QCA）、IVUS、および光コヒーレンス断層撮影（LightLab OCTイメージングM2、自動プルバックおよびフラッシングの組み合わせ）の評価を受けます。
OCT 画像は 15 ～ 30 フレーム/秒で取得されます。 ストラット分析によるブラインドコアラボ定量ストラットは、0.5 mm セクションごとに新しい専用ソフトウェアを使用して実行されます。 次の OCT 変数が評価されます: セクションごとの視覚化されたストラットの数、セクションごとの新生内膜の平均最大厚さ、重複部位と非重複部位における新生内膜とよく並置されたストラットの割合 (%)、新生内膜のないストラットの割合 (%)、重なり合っていないストラットの割合 (%)、> 30% の割合露出したストラット/セクションごとのストラットの総数。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
77
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24100
- 募集
- Cardiovascular Department Ospedali Riuniti di Bergamo
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コンタクト：
- Giulio Guagliumi, MD
- 電話番号：39-03-526-6455
- メール：guagliumig@interfree.it
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コンタクト：
- Giuseppe Musumeci, MD
- 電話番号：39-03-526-6455
- メール：giuseppe.musumeci@gmail.it
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主任研究者：
- Giulio Guagliumi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直径75%以上の狭窄を伴う自然冠状動脈疾患
- 病変の長さ ≥ 20 mm、
- 血管のサイズは 2.5 ～ 3.5 mm です。
- 複数の重複した DES と BMS の配置 (重複する意図 ≥ 4 mm)
- 署名された患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 左主冠動脈疾患、
- 冠状動脈バイパス移植片の病変、
- 急性心筋梗塞、
- 左心室全駆出率 ≤ 30% によって定義される心臓機能の低下。
- アスピリンおよびまたはクロピドグレル/チクロに対するアレルギー、
- クレアチニン値が2.5を超える腎不全、
- OCT スキャンに適した解剖学的構造がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
デバイス、シロリムス薬剤溶出ステントがオーバーラップして埋め込まれています
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複数の薬剤溶出ステントの比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
デバイス、パクリタキセルポリマー薬剤溶出ステント
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複数の薬剤溶出性冠動脈ステントの比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
デバイス、ゾタロリムス薬剤溶出ステント
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複数の薬剤溶出性冠動脈ステントの比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：4
ベアメタル冠状動脈ステント
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オーバーラップ時の DES とオーバーラップ時の BMS の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬剤溶出ステントと地金ステントにおける、重複部位と非重複部位における露出および/または位置ずれしたステントストラットの数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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虚血による標的血管の故障
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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シロリムス、パクリタキセル、またはゾタロリムス溶出ステントの重複部位における、覆われていないおよび/または折り畳まれていないステントストラットの数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Joner M, Finn AV, Farb A, Mont EK, Kolodgie FD, Ladich E, Kutys R, Skorija K, Gold HK, Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):193-202. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.042. Epub 2006 May 5.
- Finn AV, Nakazawa G, Joner M, Kolodgie FD, Mont EK, Gold HK, Virmani R. Vascular responses to drug eluting stents: importance of delayed healing. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jul;27(7):1500-10. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.144220. Epub 2007 May 17.
- Takano M, Inami S, Jang IK, Yamamoto M, Murakami D, Seimiya K, Ohba T, Mizuno K. Evaluation by optical coherence tomography of neointimal coverage of sirolimus-eluting stent three months after implantation. Am J Cardiol. 2007 Apr 15;99(8):1033-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.11.068. Epub 2007 Feb 23.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Finn AV, Kolodgie FD, Harnek J, Guerrero LJ, Acampado E, Tefera K, Skorija K, Weber DK, Gold HK, Virmani R. Differential response of delayed healing and persistent inflammation at sites of overlapping sirolimus- or paclitaxel-eluting stents. Circulation. 2005 Jul 12;112(2):270-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.508937. Epub 2005 Jul 5.
- Nakazawa G, Finn AV, John MC, Kolodgie FD, Virmani R. The significance of preclinical evaluation of sirolimus-, paclitaxel-, and zotarolimus-eluting stents. Am J Cardiol. 2007 Oct 22;100(8B):36M-44M. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.08.020.
- Bouma BE, Tearney GJ, Yabushita H, Shishkov M, Kauffman CR, DeJoseph Gauthier D, MacNeill BD, Houser SL, Aretz HT, Halpern EF, Jang IK. Evaluation of intracoronary stenting by intravascular optical coherence tomography. Heart. 2003 Mar;89(3):317-20. doi: 10.1136/heart.89.3.317.
- Guagliumi G, Musumeci G, Sirbu V, Bezerra HG, Suzuki N, Fiocca L, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Trivisonno A, Valsecchi O, Biondi-Zoccai G, Costa MA; ODESSA Trial Investigators. Optical coherence tomography assessment of in vivo vascular response after implantation of overlapping bare-metal and drug-eluting stents. JACC Cardiovasc Interv. 2010 May;3(5):531-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.02.008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (予想される)
2008年6月1日
研究の完了 (予想される)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月5日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0106
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