Optická koherentní tomografie pro bezpečnost stentu eluujícího léčivo (ODESSA)
5. června 2008 aktualizováno: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Vaskulární odezva in vivo stentů uvolňujících sirolimus, paklitaxel a zotarolimus u dlouhých lézí vyžadujících překrývání. Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie využívající optickou koherenční tomografii
Rostoucí komplexita lézí při perkutánních koronárních intervencích (PCI) si vyžádala použití překrývajících se stentů uvolňujících léčiva.
Není známo, zda podstatné zhoršení arteriálního hojení pozorované v místech překrývání v preklinických patologických studiích přetrvává u pacientů podstupujících PCI.
Po sobě jdoucí pacienti s dlouhými lézemi v nativních koronárních cévách vyžadujících překrývající se stenty jsou prospektivně randomizováni k podávání více stentů uvolňujících sirolimus-, paklitaxelový polymer- nebo zotarolimus oproti stentům z holého kovu.
Úplnost pokrytí vzpěr stentu a/nebo pozdní malappozice se hodnotí pomocí optické koherentní tomografie po 6 měsících sledování
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: koronární stent Cypher™ uvolňující lék sirolimus (Cordis Corp, Johnson & Johnson Co)
- Přístroj: paclitaxelový polymerní stent uvolňující léčivo Taxus Libertè™ (Boston Scientific, Natick MS)
- Přístroj: koronární stent Endeavour™ uvolňující lék zotarolimus (Medtronic, Santa Rosa, CA)
- Přístroj: Libertè holý kovový koronární stent Libertè™ BMS (Boston Scientific, Natick, MS)
Detailní popis
Není známo, zda překrývající se stenty uvolňující léčivo poskytují zvýšenou toxicitu pro cévy. Vzhledem ke spojení opožděného hojení a neúplné endotelizace pozorované při pitevních studiích na zvířatech a lidech na překrývajících se místech není jasné, proč se většině pacientů daří dobře s implantací více DES. OCT detekuje menší stupně neointimy ve stentu přesněji než IVUS a může být užitečnou metodou pro identifikaci pokrytí vzpěrou a/nebo malappozice.
Pacienti, pokud jsou způsobilí na základě klinických a angiografických kritérií, jsou randomizováni (2:2:2:1), aby dostali více stentů TAXUS Libertè™ vs Cypher Select™ vs Endeavour™ vs Libertè BM, v překrývajících se případech. Implantace stentu se provádí v souladu s běžnou intervenční praxí. QCA a IVUS se provádějí na konci optimálního umístění stentů podle vizuálního posouzení (zbytková stenóza < 10 %, průtok TIMI 3). Stent, velikost a objem lumenu, stejně jako kompletní umístění vzpěry stentu budou určeny analýzou IVUS. Klinické sledování bude probíhat za 1 měsíc (±1 týden), 6 měsíců (±2 týdny) a 1 rok (±2 týdny). Při 6měsíčním sledování všichni pacienti podstoupí kvantitativní koronarografii (QCA), IVUS a optickou koherentní tomografii (LightLab OCT Imaging M2, kombinace automatického stažení zpět a proplachování).
OCT snímky budou pořizovány rychlostí 15-30 snímků za sekundu. Slepá kvantitativní analýza vzpěr pomocí vzpěry bude provedena pomocí nového specializovaného softwaru na každém 0,5 mm úseku. Budou vyhodnoceny následující proměnné OCT: počet zobrazených vzpěr na sekci, střední maximální tloušťka neointimy na sekci, % vzpěr dobře umístěných s neointimou na překrývajících se vs nepřekrývajících se místech, % vzpěr bez neointimy, % špatně umístěných vzpěr, míra > 30 % nekryté vzpěry/celkový počet vzpěr na sekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
77
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Monia Lorini, MD
- Telefonní číslo: 39-03-526-9751
- E-mail: mlorini@ospedaliriuniti.bergamo.it
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24100
- Nábor
- Cardiovascular Department Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Kontakt:
- Giulio Guagliumi, MD
- Telefonní číslo: 39-03-526-6455
- E-mail: guagliumig@interfree.it
-
Kontakt:
- Giuseppe Musumeci, MD
- Telefonní číslo: 39-03-526-6455
- E-mail: giuseppe.musumeci@gmail.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giulio Guagliumi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nativní onemocnění koronárních tepen se stenózou o průměru ≥ 75 %.
- Délka léze ≥ 20 mm,
- Velikost cévy mezi 2,5 a 3,5 mm.
- Vícenásobné, překrývající se umístění DES vs. BMS (záměr překrytí ≥ 4 mm)
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- onemocnění levé hlavní koronární tepny,
- léze v bypassu koronárních tepen,
- akutní infarkt myokardu,
- špatná srdeční funkce definovaná globální ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %.
- alergie na aspirin nebo klopidogrel/ticlo,
- selhání ledvin s hodnotou kreatininu > 2,5,
- žádná vhodná anatomie pro OCT sken
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Zařízení, sirolimusové stenty uvolňující léky implantované v překrytí
|
srovnání stentů uvolňujících více léčiv
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Zařízení, stent uvolňující paclitaxelový polymer
|
srovnání koronárních stentů uvolňujících více léčiv
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Zařízení, stent uvolňující léčivo zotarolimus
|
srovnání koronárních stentů uvolňujících více léčiv
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4
holé kovové koronární stenty
|
srovnání DES v překrytí vs BMS v překrytí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nekrytých a/nebo špatně umístěných vzpěr stentu na překrývajících se versus nepřekrývajících se místech v místech uvolňujících léčivo vs. holé kovové stenty
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Selhání cílové cévy způsobené ischemií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet nekrytých a/nebo špatně umístěných vzpěr stentu na překrývajících se místech ve stentech uvolňujících sirolimus, paklitaxel nebo zotarolimus
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Joner M, Finn AV, Farb A, Mont EK, Kolodgie FD, Ladich E, Kutys R, Skorija K, Gold HK, Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):193-202. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.042. Epub 2006 May 5.
- Finn AV, Nakazawa G, Joner M, Kolodgie FD, Mont EK, Gold HK, Virmani R. Vascular responses to drug eluting stents: importance of delayed healing. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jul;27(7):1500-10. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.144220. Epub 2007 May 17.
- Takano M, Inami S, Jang IK, Yamamoto M, Murakami D, Seimiya K, Ohba T, Mizuno K. Evaluation by optical coherence tomography of neointimal coverage of sirolimus-eluting stent three months after implantation. Am J Cardiol. 2007 Apr 15;99(8):1033-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.11.068. Epub 2007 Feb 23.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Finn AV, Kolodgie FD, Harnek J, Guerrero LJ, Acampado E, Tefera K, Skorija K, Weber DK, Gold HK, Virmani R. Differential response of delayed healing and persistent inflammation at sites of overlapping sirolimus- or paclitaxel-eluting stents. Circulation. 2005 Jul 12;112(2):270-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.508937. Epub 2005 Jul 5.
- Nakazawa G, Finn AV, John MC, Kolodgie FD, Virmani R. The significance of preclinical evaluation of sirolimus-, paclitaxel-, and zotarolimus-eluting stents. Am J Cardiol. 2007 Oct 22;100(8B):36M-44M. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.08.020.
- Bouma BE, Tearney GJ, Yabushita H, Shishkov M, Kauffman CR, DeJoseph Gauthier D, MacNeill BD, Houser SL, Aretz HT, Halpern EF, Jang IK. Evaluation of intracoronary stenting by intravascular optical coherence tomography. Heart. 2003 Mar;89(3):317-20. doi: 10.1136/heart.89.3.317.
- Guagliumi G, Musumeci G, Sirbu V, Bezerra HG, Suzuki N, Fiocca L, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Trivisonno A, Valsecchi O, Biondi-Zoccai G, Costa MA; ODESSA Trial Investigators. Optical coherence tomography assessment of in vivo vascular response after implantation of overlapping bare-metal and drug-eluting stents. JACC Cardiovasc Interv. 2010 May;3(5):531-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.02.008.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Paklitaxel
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- 0106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .