Optinen koherenssitomografia stentin turvallisuutta varten (ODESSA)
torstai 5. kesäkuuta 2008 päivittänyt: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Sirolimuusia, paklitakselia ja tsotarolimuusia eluoituvien stenttien in-vivo-vaskulaarinen vaste pitkissä vaurioissa, jotka vaativat päällekkäisyyttä. Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus optisella koherenssitomografialla
Kasvava leesion monimutkaisuus perkutaanisissa sepelvaltimon interventioissa (PCI) on oikeuttanut päällekkäisten lääkkeitä eluoivien stenttien käytön.
Ei tiedetä, jatkuuko prekliinisissä patologisissa tutkimuksissa päällekkäisissä kohdissa havaittu valtimoiden paranemisen merkittävä heikkeneminen potilailla, joille tehdään PCI.
Peräkkäiset potilaat, joilla on pitkiä vaurioita alkuperäisissä sepelvaltimoissa, jotka vaativat päällekkäisiä stenttejä, satunnaistetaan saamaan useita sirolimuusi-, paklitakselipolymeeri- tai tsotarolimuusieluointistenttejä verrattuna paljaisiin metallistentteihin.
Stentin tukien peittävyys ja/tai myöhäinen epäkohta arvioidaan optisella koherenssitomografialla 6 kuukauden seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: sirolimuusilääkkeitä eluoiva sepelvaltimostentti Cypher™ (Cordis Corp, Johnson & Johnson Co)
- Laite: paklitakselipolymeerin lääkeeluointistentti Taxus Libertè™ (Boston Scientific, Natick MS)
- Laite: Zotarolimuusilääkettä eluoiva sepelvaltimostentti Endeavour™ (Medtronic, Santa Rosa, CA)
- Laite: Libertè paljasmetallinen sepelvaltimostentti Libertè™ BMS (Boston Scientific, Natick, MS)
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos päällekkäiset lääkeainetta eluoivat stentit lisäävät suonen toksisuutta, ei tiedetä. Ottaen huomioon viivästyneen paranemisen ja epätäydellisen endoteelin muodostumisen, joka havaittiin eläinten ja ihmisten ruumiinavaustutkimuksissa päällekkäisissä paikoissa, on epäselvää, miksi useimmat potilaat pärjäävät hyvin useiden DES-implantaattien kanssa. OCT havaitsee pienemmät stentin neointiman asteet tarkemmin kuin IVUS, ja se voi olla hyödyllinen menetelmä tuen peiton ja/tai väärinkäytön tunnistamiseen.
Potilaat, jotka ovat kelvollisia kliinisten ja angiografisten kriteerien perusteella, satunnaistetaan (2:2:2:1) saamaan päällekkäin useita TAXUS Libertè™ vs Cypher Select™ vs Endeavor™ vs Libertè BM stenttejä. Stentin istutus tehdään normaalin interventiokäytännön mukaisesti. QCA ja IVUS suoritetaan optimaalisen stentin asennuksen lopussa visuaalisen harkinnan mukaan (jäännösstenoosi < 10 %, TIMI 3 -virtaus). Stentti, luumenin koko ja tilavuus sekä täydellinen stenttituen kiinnitys määritetään IVUS-analyysillä. Kliininen seuranta tapahtuu 1 kuukauden (± 1 viikko), 6 kuukauden (± 2 viikkoa) ja 1 vuoden (± 2 viikon) kuluttua. Kuuden kuukauden seurannassa kaikille potilaille tehdään kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia (QCA), IVUS ja optinen koherenssitomografia (LightLab OCT Imaging M2, automaattinen takaisinveto- ja huuhteluyhdistelmä).
OCT-kuvat otetaan nopeudella 15-30 kuvaa sekunnissa. Blind corelab -kvantitatiivinen tuki tukikohtaan -analyysi suoritetaan käyttämällä uutta erityisohjelmistoa jokaisessa 0,5 mm:n osassa. Arvioidaan seuraavat OCT-muuttujat: visualisoitujen tukien lukumäärä leikkausta kohti, keskimääräinen maksimi neointimaalin paksuus per leikkaus, % tuet, joissa on neointima hyvin kiinnitetty limittäisiin kohtiin vs. ei-päällekkäiset kohdat, % tuet ilman neointimaa, % tuet väärin asetettuina, osuus > 30 % peittämättömät tuet / tukien kokonaismäärä per osa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
77
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24100
- Rekrytointi
- Cardiovascular Department Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulio Guagliumi, MD
- Puhelinnumero: 39-03-526-6455
- Sähköposti: guagliumig@interfree.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Musumeci, MD
- Puhelinnumero: 39-03-526-6455
- Sähköposti: giuseppe.musumeci@gmail.it
-
Päätutkija:
- Giulio Guagliumi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Natiivi sepelvaltimotauti, jonka halkaisija on ≥ 75 %
- Leesion pituus ≥ 20 mm,
- Aluksen koko 2,5–3,5 mm.
- Useita päällekkäisiä DES vs BMS-sijoituksia (aikomus päällekkäin ≥ 4 mm)
- Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vasemman pääsepelvaltimotauti,
- leesiot sepelvaltimon ohitussiirteissä,
- akuutti sydäninfarkti,
- huono sydämen toiminta vasemman kammion globaalin ejektiofraktion mukaan ≤ 30 %.
- allergia aspiriinille ja/tai klopidogreelille/tiklolle,
- munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniiniarvo on > 2,5,
- ei OCT-skannaukseen sopivaa anatomiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Laite, Sirolimuusi-lääkettä eluoivat stentit, jotka on istutettu limittäin
|
useiden lääkkeitä eluoituvien stenttien vertailu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Laite, paklitakselipolymeerin lääkeeluointistentti
|
useiden lääkeaineella eluoituvien sepelvaltimon stenttien vertailu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
Laite, zotarolimuusilääkkeen eluointistentti
|
useiden lääkeaineella eluoituvien sepelvaltimon stenttien vertailu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4
paljaat metalliset sepelvaltimon stentit
|
päällekkäisten DES:ien ja päällekkäisten BMS:ien vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peittämättömien ja/tai väärin asetettujen stenttitukien määrä limittyneissä vs. ei-päällekkäisissä kohtissa lääkkeen eluoituessa vs paljain metallistenteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Iskemian aiheuttama kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Peittämättömien ja/tai väärin asettuneiden stenttitukien lukumäärä limittyneissä kohdissa sirolimuusi-, paklitakseli- tai zotarolimuusieluointistenteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Joner M, Finn AV, Farb A, Mont EK, Kolodgie FD, Ladich E, Kutys R, Skorija K, Gold HK, Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):193-202. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.042. Epub 2006 May 5.
- Finn AV, Nakazawa G, Joner M, Kolodgie FD, Mont EK, Gold HK, Virmani R. Vascular responses to drug eluting stents: importance of delayed healing. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jul;27(7):1500-10. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.144220. Epub 2007 May 17.
- Takano M, Inami S, Jang IK, Yamamoto M, Murakami D, Seimiya K, Ohba T, Mizuno K. Evaluation by optical coherence tomography of neointimal coverage of sirolimus-eluting stent three months after implantation. Am J Cardiol. 2007 Apr 15;99(8):1033-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.11.068. Epub 2007 Feb 23.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Finn AV, Kolodgie FD, Harnek J, Guerrero LJ, Acampado E, Tefera K, Skorija K, Weber DK, Gold HK, Virmani R. Differential response of delayed healing and persistent inflammation at sites of overlapping sirolimus- or paclitaxel-eluting stents. Circulation. 2005 Jul 12;112(2):270-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.508937. Epub 2005 Jul 5.
- Nakazawa G, Finn AV, John MC, Kolodgie FD, Virmani R. The significance of preclinical evaluation of sirolimus-, paclitaxel-, and zotarolimus-eluting stents. Am J Cardiol. 2007 Oct 22;100(8B):36M-44M. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.08.020.
- Bouma BE, Tearney GJ, Yabushita H, Shishkov M, Kauffman CR, DeJoseph Gauthier D, MacNeill BD, Houser SL, Aretz HT, Halpern EF, Jang IK. Evaluation of intracoronary stenting by intravascular optical coherence tomography. Heart. 2003 Mar;89(3):317-20. doi: 10.1136/heart.89.3.317.
- Guagliumi G, Musumeci G, Sirbu V, Bezerra HG, Suzuki N, Fiocca L, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Trivisonno A, Valsecchi O, Biondi-Zoccai G, Costa MA; ODESSA Trial Investigators. Optical coherence tomography assessment of in vivo vascular response after implantation of overlapping bare-metal and drug-eluting stents. JACC Cardiovasc Interv. 2010 May;3(5):531-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.02.008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Paklitakseli
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .