Optische Kohärenztomographie für die Sicherheit medikamentenfreisetzender Stents (ODESSA)
5. Juni 2008 aktualisiert von: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
In-vivo-Gefäßreaktion von Sirolimus-, Paclitaxel- und Zotarolimus-eluierenden Stents bei langen Läsionen, die eine Überlappung erfordern. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit optischer Kohärenztomographie
Die zunehmende Läsionskomplexität bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) hat den Einsatz überlappender medikamentenfreisetzender Stents gerechtfertigt.
Ob die erhebliche Beeinträchtigung der arteriellen Heilung, die in präklinischen pathologischen Studien an Überlappungsstellen beobachtet wurde, bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, bestehen bleibt, ist unbekannt.
Konsekutive Patienten mit langen Läsionen in natürlichen Herzkranzgefäßen, die Stents in Überlappung erfordern, werden prospektiv randomisiert und erhalten mehrere Sirolimus-, Paclitaxel-Polymer- oder Zotarolimus-freisetzende Stents im Vergleich zu Bare-Metal-Stents.
Die Vollständigkeit der Abdeckung der Stentstreben und/oder die späte Fehlpositionierung werden durch optische Kohärenztomographie nach 6 Monaten Nachuntersuchung beurteilt
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Sirolimus-Medikament freisetzender Koronarstent Cypher™ (Cordis Corp, Johnson & Johnson Co)
- Gerät: Medikamentenfreisetzender Stent aus Paclitaxel-Polymer Taxus Libertè™ (Boston Scientific, Natick MS)
- Gerät: Zotarolimus-Medikament freisetzender Koronarstent Endeavour™ (Medtronic, Santa Rosa, CA)
- Gerät: Libertè Bare-Metal-Koronarstent Libertè™ BMS (Boston Scientific, Natick, MS)
Detaillierte Beschreibung
Ob überlappende medikamentenfreisetzende Stents zu einer erhöhten Gefäßtoxizität führen, ist nicht bekannt. Angesichts des Zusammenhangs zwischen verzögerter Heilung und unvollständiger Endothelialisierung, der in Autopsiestudien an Tieren und Menschen an überlappenden Stellen beobachtet wurde, ist unklar, warum es den meisten Patienten mit mehreren DES-Implantationen gut geht. Die OCT erkennt kleinere Grade von In-Stent-Neointima genauer als IVUS und könnte eine nützliche Methode zur Identifizierung der Strebenabdeckung und/oder Fehlapposition sein.
Patienten, die aufgrund klinischer und angiographischer Kriterien geeignet sind, werden randomisiert (2:2:2:1) und erhalten überlappend mehrere Stents vom Typ TAXUS Libertè™ vs. Cypher Select™ vs. Endeavour™ vs. Libertè BM. Die Stentimplantation erfolgt entsprechend der normalen Interventionspraxis. QCA und IVUS werden am Ende der optimalen Stentplatzierung gemäß visueller Beurteilung durchgeführt (Reststenose < 10 %, TIMI 3-Fluss). Stent, Lumengröße und -volumen sowie die vollständige Stentstrebenanpassung werden durch IVUS-Analyse bestimmt. Die klinische Nachuntersuchung erfolgt nach 1 Monat (±1 Woche), 6 Monaten (±2 Wochen) und 1 Jahr (±2 Wochen). Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden alle Patienten einer quantitativen Koronarangiographie (QCA), einer IVUS und einer optischen Kohärenztomographie (LightLab OCT Imaging M2, Kombination aus automatischem Zurückziehen und Spülen) unterzogen.
OCT-Bilder werden mit 15–30 Bildern pro Sekunde aufgenommen. Die quantitative Strut-by-Strut-Analyse im Blind Corelab wird mit einer neuartigen speziellen Software in jedem 0,5-mm-Abschnitt durchgeführt. Die folgenden OCT-Variablen werden ausgewertet: Anzahl der sichtbaren Streben pro Abschnitt, mittlere maximale Neointimadicke pro Abschnitt, % der Streben, die gut mit der Neointima an überlappenden gegenüber nicht überlappenden Stellen ausgerichtet sind, % der Streben ohne Neointima, % der Streben falsch ausgerichtet, Rate von > 30 % nicht abgedeckte Streben/Gesamtzahl der Streben pro Abschnitt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
77
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bergamo, Italien, 24100
- Rekrutierung
- Cardiovascular Department Ospedali Riuniti di Bergamo
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Kontakt:
- Giulio Guagliumi, MD
- Telefonnummer: 39-03-526-6455
- E-Mail: guagliumig@interfree.it
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Kontakt:
- Giuseppe Musumeci, MD
- Telefonnummer: 39-03-526-6455
- E-Mail: giuseppe.musumeci@gmail.it
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Hauptermittler:
- Giulio Guagliumi, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Native koronare Herzkrankheit mit einer Stenose von ≥ 75 % Durchmesser
- Läsionslänge ≥ 20 mm,
- Gefäßgröße zwischen 2,5 und 3,5 mm.
- Mehrere, überlappende DES- und BMS-Platzierungen (Überlappungsabsicht ≥ 4 mm)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Erkrankung der linken Hauptkoronararterie,
- Läsionen in Koronararterien-Bypass-Transplantaten,
- akuter Myokardinfarkt,
- schlechte Herzfunktion, definiert durch eine linksventrikuläre globale Ejektionsfraktion ≤ 30 %.
- Allergie gegen Aspirin und/oder Clopidogrel/Ticlo,
- Nierenversagen mit Kreatininwert > 2,5,
- Keine geeignete Anatomie für OCT-Scan
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Gerät, medikamentenfreisetzende Sirolimus-Stents, überlappend implantiert
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Vergleich mehrerer medikamentenfreisetzender Stents
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Gerät, medikamentenfreisetzender Stent aus Paclitaxel-Polymer
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Vergleich mehrerer medikamentenfreisetzender Koronarstents
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 3
Gerät, medikamentenfreisetzender Zotarolimus-Stent
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Vergleich mehrerer medikamentenfreisetzender Koronarstents
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 4
Koronarstents aus reinem Metall
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Vergleich von DES in Überlappung mit BMS in Überlappung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der unbedeckten und/oder falsch positionierten Stentstreben an überlappenden gegenüber nicht überlappenden Stellen bei medikamentenfreisetzenden Stents im Vergleich zu reinen Metallstents
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durch Ischämie bedingtes Versagen des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der unbedeckten und/oder falsch positionierten Stentstreben an überlappenden Stellen in Sirolimus-, Paclitaxel- oder Zotarolimus-freisetzenden Stents
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Joner M, Finn AV, Farb A, Mont EK, Kolodgie FD, Ladich E, Kutys R, Skorija K, Gold HK, Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):193-202. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.042. Epub 2006 May 5.
- Finn AV, Nakazawa G, Joner M, Kolodgie FD, Mont EK, Gold HK, Virmani R. Vascular responses to drug eluting stents: importance of delayed healing. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jul;27(7):1500-10. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.144220. Epub 2007 May 17.
- Takano M, Inami S, Jang IK, Yamamoto M, Murakami D, Seimiya K, Ohba T, Mizuno K. Evaluation by optical coherence tomography of neointimal coverage of sirolimus-eluting stent three months after implantation. Am J Cardiol. 2007 Apr 15;99(8):1033-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.11.068. Epub 2007 Feb 23.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Finn AV, Kolodgie FD, Harnek J, Guerrero LJ, Acampado E, Tefera K, Skorija K, Weber DK, Gold HK, Virmani R. Differential response of delayed healing and persistent inflammation at sites of overlapping sirolimus- or paclitaxel-eluting stents. Circulation. 2005 Jul 12;112(2):270-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.508937. Epub 2005 Jul 5.
- Nakazawa G, Finn AV, John MC, Kolodgie FD, Virmani R. The significance of preclinical evaluation of sirolimus-, paclitaxel-, and zotarolimus-eluting stents. Am J Cardiol. 2007 Oct 22;100(8B):36M-44M. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.08.020.
- Bouma BE, Tearney GJ, Yabushita H, Shishkov M, Kauffman CR, DeJoseph Gauthier D, MacNeill BD, Houser SL, Aretz HT, Halpern EF, Jang IK. Evaluation of intracoronary stenting by intravascular optical coherence tomography. Heart. 2003 Mar;89(3):317-20. doi: 10.1136/heart.89.3.317.
- Guagliumi G, Musumeci G, Sirbu V, Bezerra HG, Suzuki N, Fiocca L, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Trivisonno A, Valsecchi O, Biondi-Zoccai G, Costa MA; ODESSA Trial Investigators. Optical coherence tomography assessment of in vivo vascular response after implantation of overlapping bare-metal and drug-eluting stents. JACC Cardiovasc Interv. 2010 May;3(5):531-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.02.008.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Paclitaxel
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 0106
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