약물 방출 스텐트 안전을 위한 광간섭 단층 촬영 (ODESSA)
2008년 6월 5일 업데이트: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
중첩이 필요한 긴 병변에서 Sirolimus, Paclitaxel 및 Zotarolimus 용출 스텐트의 생체 내 혈관 반응 광학 간섭 단층 촬영을 사용한 전향적, 무작위, 통제 연구
경피적 관상동맥 중재술(PCI)에서 병변의 복잡성이 증가함에 따라 중복 약물 용출 스텐트의 사용이 보장되었습니다.
전임상 병리학 연구에서 중첩 부위에서 관찰된 동맥 치유의 실질적인 손상이 PCI를 받는 환자에서 지속되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
겹치는 스텐트가 필요한 본래의 관상 혈관에 긴 병변이 있는 연속적인 환자는 전향적으로 여러 개의 시롤리무스-, 파클리탁셀 폴리머- 또는 조타롤리무스 용출 스텐트 대 베어 메탈 스텐트를 받도록 무작위 배정됩니다.
스텐트 스트럿 커버리지의 완전성 및/또는 후기 부정 배치는 6개월 추적에서 광간섭단층촬영으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
겹치는 약물 용출 스텐트가 증가된 혈관 독성을 제공하는 경우 알려지지 않았습니다. 겹치는 부위에서 동물 및 인간 부검 연구에서 관찰된 지연된 치유 및 불완전한 내피화의 연관성을 감안할 때 대부분의 환자가 이식된 다중 DES를 잘 사용하는 이유는 분명하지 않습니다. OCT는 IVUS보다 작은 정도의 스텐트 내 신생내막을 더 정확하게 감지하며 지주 범위 및/또는 이상 위치를 식별하는 데 유용한 방법일 수 있습니다.
임상 및 혈관조영 기준에 따라 자격이 있는 환자는 여러 개의 TAXUS Libertè™ vs Cypher Select™ vs Endeavor™ vs Libertè BM 스텐트를 중첩하여 받도록 무작위 배정됩니다(2:2:2:1). 스텐트 이식은 정상적인 중재적 시술에 따라 수행됩니다. QCA 및 IVUS는 시각적 판단(잔여 협착 < 10%, TIMI 3 흐름)에 따라 최적의 스텐트 배치가 끝날 때 수행됩니다. 스텐트, 루멘 크기 및 부피뿐만 아니라 완전한 스텐트 스트럿 적용은 IVUS 분석에 의해 결정됩니다. 임상 추적은 1개월(±1주), 6개월(±2주) 및 1년(±2주)에 실시됩니다. 6개월 추적 조사에서 모든 환자는 정량적 관상 동맥 조영술(QCA), IVUS 및 광학 간섭 단층 촬영(LightLab OCT 이미징 M2, 자동 풀백 및 홍조 조합) 평가를 받게 됩니다.
OCT 이미지는 초당 15-30프레임으로 수집됩니다. 스트럿 분석에 의한 Blind corelab 정량 스트럿은 각 0.5mm 단면에서 새로운 전용 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 다음 OCT 변수가 평가됩니다: 섹션당 시각화된 스트럿 수, 섹션당 평균-최대 신생 내막 두께, 겹치는 사이트와 겹치지 않는 사이트에서 신생 내막과 잘 일치하는 버팀대 %, 신생 내막이 없는 버팀대 %, 일치하지 않는 버팀대 %, 비율 > 30% 커버되지 않은 스트럿/섹션당 총 스트럿 수.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
77
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Bergamo, 이탈리아, 24100
- 모병
- Cardiovascular Department Ospedali Riuniti di Bergamo
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연락하다:
- Giulio Guagliumi, MD
- 전화번호: 39-03-526-6455
- 이메일: guagliumig@interfree.it
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연락하다:
- Giuseppe Musumeci, MD
- 전화번호: 39-03-526-6455
- 이메일: giuseppe.musumeci@gmail.it
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수석 연구원:
- Giulio Guagliumi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직경 75% 이상의 협착증을 동반한 선천성 관상동맥 질환
- 병변 길이 ≥ 20 mm,
- 용기 크기는 2.5~3.5mm입니다.
- 다중 중첩 DES 대 BMS 배치(겹침 ≥ 4mm 의도)
- 서명된 환자 동의서
제외 기준:
- 좌주관상동맥질환,
- 관상 동맥 우회 이식편의 병변,
- 급성 심근 경색,
- 좌심실 전체 박출률 ≤ 30%로 정의되는 불량한 심장 기능.
- 아스피린 및/또는 클로피도그렐/티클로에 대한 알레르기,
- 크레아티닌 값 > 2.5의 신부전,
- OCT 스캔에 적합한 해부학적 구조가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
장치, Sirolimus 약물 용출 스텐트 중첩 이식
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여러 약물 용출 스텐트 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
장치, 파클리탁셀 고분자 약물 용출 스텐트
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다수의 약물 용출 관상동맥 스텐트 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
장치, 조타롤리무스 약물 용출 스텐트
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다수의 약물 용출 관상동맥 스텐트 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 4
베어 메탈 관상 스텐트
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겹치는 DES와 겹치는 BMS 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약물 용출 대 베어 메탈 스텐트에서 겹치지 않는 부위 대 겹치지 않는 부위에서 노출되지 않은 및/또는 잘못 배치된 스텐트 스트럿의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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허혈에 의한 표적 혈관 부전
기간: 12 개월
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12 개월
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시롤리무스-, 파클리탁셀- 또는 조타롤리무스 용출 스텐트의 겹치는 부위에서 노출되지 않은 및/또는 잘못 배치된 스텐트 스트럿의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Joner M, Finn AV, Farb A, Mont EK, Kolodgie FD, Ladich E, Kutys R, Skorija K, Gold HK, Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):193-202. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.042. Epub 2006 May 5.
- Finn AV, Nakazawa G, Joner M, Kolodgie FD, Mont EK, Gold HK, Virmani R. Vascular responses to drug eluting stents: importance of delayed healing. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jul;27(7):1500-10. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.144220. Epub 2007 May 17.
- Takano M, Inami S, Jang IK, Yamamoto M, Murakami D, Seimiya K, Ohba T, Mizuno K. Evaluation by optical coherence tomography of neointimal coverage of sirolimus-eluting stent three months after implantation. Am J Cardiol. 2007 Apr 15;99(8):1033-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.11.068. Epub 2007 Feb 23.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Finn AV, Kolodgie FD, Harnek J, Guerrero LJ, Acampado E, Tefera K, Skorija K, Weber DK, Gold HK, Virmani R. Differential response of delayed healing and persistent inflammation at sites of overlapping sirolimus- or paclitaxel-eluting stents. Circulation. 2005 Jul 12;112(2):270-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.508937. Epub 2005 Jul 5.
- Nakazawa G, Finn AV, John MC, Kolodgie FD, Virmani R. The significance of preclinical evaluation of sirolimus-, paclitaxel-, and zotarolimus-eluting stents. Am J Cardiol. 2007 Oct 22;100(8B):36M-44M. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.08.020.
- Bouma BE, Tearney GJ, Yabushita H, Shishkov M, Kauffman CR, DeJoseph Gauthier D, MacNeill BD, Houser SL, Aretz HT, Halpern EF, Jang IK. Evaluation of intracoronary stenting by intravascular optical coherence tomography. Heart. 2003 Mar;89(3):317-20. doi: 10.1136/heart.89.3.317.
- Guagliumi G, Musumeci G, Sirbu V, Bezerra HG, Suzuki N, Fiocca L, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Trivisonno A, Valsecchi O, Biondi-Zoccai G, Costa MA; ODESSA Trial Investigators. Optical coherence tomography assessment of in vivo vascular response after implantation of overlapping bare-metal and drug-eluting stents. JACC Cardiovasc Interv. 2010 May;3(5):531-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.02.008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
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