Optisk kohærenstomografi til lægemiddeleluerende stentsikkerhed (ODESSA)
5. juni 2008 opdateret af: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
In-vivo vaskulær respons af Sirolimus-, Paclitaxel- og Zotarolimus-eluerende stents i lange læsioner, der kræver overlapning. En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse ved hjælp af optisk kohærenstomografi
Stigende læsionskompleksitet i perkutane koronare indgreb (PCI) har berettiget brugen af overlappende lægemiddel-eluerende stents.
Hvorvidt den væsentlige svækkelse af arteriel heling observeret på steder med overlapning i prækliniske patologiske undersøgelser fortsætter hos patienter, der gennemgår PCI, er ukendt.
Konsekutive patienter med lange læsioner i native koronarkar, der kræver stents i overlapning, randomiseres prospektivt til at modtage multiple sirolimus-, paclitaxel-polymer- eller zotarolimus-eluerende stenter versus bare metal-stents.
Fuldstændigheden af stents struts dækning og/eller sen malapposition evalueres ved Optical Coherence Tomography ved 6 måneders opfølgning
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: sirolimus lægemiddel eluerende koronar stent Cypher™ (Cordis Corp, Johnson & Johnson Co)
- Enhed: paclitaxel polymer lægemiddeleluerende stent Taxus Libertè™ (Boston Scientific, Natick MS)
- Enhed: zotarolimus lægemiddeleluerende koronar stent Endeavour™ (Medtronic, Santa Rosa, CA)
- Enhed: Libertè bar metal koronar stent Libertè™ BMS (Boston Scientific, Natick, MS)
Detaljeret beskrivelse
Det vides ikke, om overlappende lægemiddel-eluerende stents giver øget kartoksicitet. I betragtning af sammenhængen mellem forsinket heling og ufuldstændig endotelisering observeret i dyre- og menneskelig obduktionsundersøgelser på overlappende steder er det uklart, hvorfor de fleste patienter klarer sig godt med flere DES implanteret. OCT detekterer mindre grader af in-stent neointima mere præcist end IVUS og kan være en nyttig metode til at identificere strutdækning og/eller malapposition.
Patienter, hvis de er kvalificerede på basis af kliniske og angiografiske kriterier, randomiseres (2:2:2:1) til at modtage flere TAXUS Libertè™ vs Cypher Select™ vs Endeavour™ vs Libertè BM stents i overlap. Stentimplantation udføres i overensstemmelse med normal interventionspraksis. QCA og IVUS udføres i slutningen af optimal stentplacering pr. visuel vurdering (reststenose < 10 %, TIMI 3 flow). Stent, lumenstørrelse og -volumen samt fuldstændig stentstøtte vil blive bestemt ved IVUS-analyse. Klinisk opfølgning vil finde sted efter 1 måned (±1 uge), 6 måneder (±2 uger) og 1 år (±2 uger). Ved 6-måneders opfølgning vil alle patienter gennemgå en kvantitativ koronar angiografi (QCA), IVUS og optisk kohærenstomografi (LightLab OCT Imaging M2, automatiseret pull-back og skyllekombination).
OCT-billeder vil blive optaget med 15-30 billeder i sekundet. Blind corelab kvantitativ spankuleringsanalyse vil blive udført ved hjælp af en ny dedikeret software ved hver 0,5 mm sektion. Følgende OCT-variabler vil blive evalueret: antal visualiserede stivere pr. sektion, gennemsnitlig maks neointimal tykkelse pr. sektion, % stivere, der er godt tilpasset neointima ved overlappende vs ikke-overlappende steder, % stivere uden neointima, % stivere, der ikke passer, rate på > 30 % udækkede stivere/samlet antal stivere pr. sektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
77
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Monia Lorini, MD
- Telefonnummer: 39-03-526-9751
- E-mail: mlorini@ospedaliriuniti.bergamo.it
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien, 24100
- Rekruttering
- Cardiovascular Department Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Kontakt:
- Giulio Guagliumi, MD
- Telefonnummer: 39-03-526-6455
- E-mail: guagliumig@interfree.it
-
Kontakt:
- Giuseppe Musumeci, MD
- Telefonnummer: 39-03-526-6455
- E-mail: giuseppe.musumeci@gmail.it
-
Ledende efterforsker:
- Giulio Guagliumi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Native koronararteriesygdom med ≥ 75 % diameter stenose
- Læsionslængde ≥ 20 mm,
- Karstørrelse mellem 2,5 og 3,5 mm.
- Multiple, overlappende DES vs BMS placering (hensigt om at overlappe ≥ 4 mm)
- Underskrevet patient informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- venstre hoved-koronararteriesygdom,
- læsioner i koronar bypass-transplantater,
- akut myokardieinfarkt,
- dårlig hjertefunktion som defineret ved venstre ventrikel global ejektionsfraktion ≤ 30 %.
- allergi over for aspirin og eller clopidogrel/ticlo,
- nyresvigt med kreatininværdi > 2,5,
- ingen egnet anatomi til OCT-scanning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Enhed, Sirolimus lægemiddel-eluerende stents implanteret i overlap
|
sammenligning af flere lægemiddeleluerende stents
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Indretning, paclitaxel polymer lægemiddeleluerende stent
|
sammenligning af flere lægemiddeleluerende koronare stenter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
Enhed, zotarolimus lægemiddeleluerende stent
|
sammenligning af flere lægemiddeleluerende koronare stenter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 4
nøgen metal koronar stents
|
sammenligning af DES i overlap vs BMS i overlap
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal afdækkede og/eller utilpassede stentstivere på overlappende versus ikke-overlappende steder i lægemiddel-eluerende vs bare metalstents
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Iskæmi-drevet målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal afdækkede og/eller utilpassede stentstivere på overlappende steder i sirolimus-, paclitaxel- eller zotarolimus-eluerende stenter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Joner M, Finn AV, Farb A, Mont EK, Kolodgie FD, Ladich E, Kutys R, Skorija K, Gold HK, Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):193-202. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.042. Epub 2006 May 5.
- Finn AV, Nakazawa G, Joner M, Kolodgie FD, Mont EK, Gold HK, Virmani R. Vascular responses to drug eluting stents: importance of delayed healing. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jul;27(7):1500-10. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.144220. Epub 2007 May 17.
- Takano M, Inami S, Jang IK, Yamamoto M, Murakami D, Seimiya K, Ohba T, Mizuno K. Evaluation by optical coherence tomography of neointimal coverage of sirolimus-eluting stent three months after implantation. Am J Cardiol. 2007 Apr 15;99(8):1033-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.11.068. Epub 2007 Feb 23.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Finn AV, Kolodgie FD, Harnek J, Guerrero LJ, Acampado E, Tefera K, Skorija K, Weber DK, Gold HK, Virmani R. Differential response of delayed healing and persistent inflammation at sites of overlapping sirolimus- or paclitaxel-eluting stents. Circulation. 2005 Jul 12;112(2):270-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.508937. Epub 2005 Jul 5.
- Nakazawa G, Finn AV, John MC, Kolodgie FD, Virmani R. The significance of preclinical evaluation of sirolimus-, paclitaxel-, and zotarolimus-eluting stents. Am J Cardiol. 2007 Oct 22;100(8B):36M-44M. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.08.020.
- Bouma BE, Tearney GJ, Yabushita H, Shishkov M, Kauffman CR, DeJoseph Gauthier D, MacNeill BD, Houser SL, Aretz HT, Halpern EF, Jang IK. Evaluation of intracoronary stenting by intravascular optical coherence tomography. Heart. 2003 Mar;89(3):317-20. doi: 10.1136/heart.89.3.317.
- Guagliumi G, Musumeci G, Sirbu V, Bezerra HG, Suzuki N, Fiocca L, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Trivisonno A, Valsecchi O, Biondi-Zoccai G, Costa MA; ODESSA Trial Investigators. Optical coherence tomography assessment of in vivo vascular response after implantation of overlapping bare-metal and drug-eluting stents. JACC Cardiovasc Interv. 2010 May;3(5):531-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.02.008.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2008
Først opslået (Skøn)
6. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Paclitaxel
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- 0106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater