Tomografia de Coerência Óptica para Segurança de Stent Eluidor de Medicamentos (ODESSA)
5 de junho de 2008 atualizado por: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Resposta Vascular In-Vivo de Stents Eluídos com Sirolimus, Paclitaxel e Zotarolimus em Lesões Longas que Requerem Sobreposição. Um estudo prospectivo, randomizado e controlado usando tomografia de coerência óptica
O aumento da complexidade das lesões nas intervenções coronárias percutâneas (ICP) justificou o uso de stents farmacológicos sobrepostos.
Não se sabe se o comprometimento substancial da cicatrização arterial observado em locais de sobreposição em estudos patológicos pré-clínicos persiste em pacientes submetidos a ICP.
Pacientes consecutivos com lesões longas em vasos coronários nativos que requerem stents em sobreposição são prospectivamente randomizados para receber múltiplos stents eluidores de sirolimus, polímero de paclitaxel ou zotarolimus versus stents de metal não revestido.
A integridade da cobertura das hastes do stent e/ou má aposição tardia são avaliadas por Tomografia de Coerência Óptica em 6 meses de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Stent coronário com eluição de medicamento sirolimus Cypher™ (Cordis Corp, Johnson & Johnson Co)
- Dispositivo: Stent eluidor de medicamento com polímero de paclitaxel Taxus Libertè™ (Boston Scientific, Natick MS)
- Dispositivo: Stent coronário com eluição de medicamento com zotarolimus Endeavor™ (Medtronic, Santa Rosa, CA)
- Dispositivo: Stent coronário de metal puro Libertè Libertè™ BMS (Boston Scientific, Natick, MS)
Descrição detalhada
Se os stents farmacológicos sobrepostos fornecerem aumento da toxicidade do vaso, não é conhecido. Dada a associação de cicatrização retardada e endotelialização incompleta observada em estudos de autópsia em animais e humanos em locais sobrepostos, não está claro por que a maioria dos pacientes se sai bem com múltiplos DES implantados. A OCT detecta graus menores de neoíntima intra-stent com mais precisão do que o IVUS e pode ser um método útil para identificar a cobertura do strut e/ou má aposição.
Os pacientes, se elegíveis com base em critérios clínicos e angiográficos, são randomizados (2:2:2:1) para receber múltiplos stents TAXUS Libertè™ vs Cypher Select™ vs Endeavor™ vs Libertè BM, em sobreposição. A implantação do stent é feita de acordo com a prática intervencionista normal. QCA e IVUS são realizados no final da colocação ideal dos stents por avaliação visual (estenose residual < 10%, fluxo TIMI 3). O stent, o tamanho e o volume do lúmen, bem como a aposição completa do suporte do stent, serão determinados pela análise IVUS. O seguimento clínico decorrerá ao fim de 1 mês (±1 semana), 6 meses (±2 semanas) e 1 ano (±2 semanas). Aos 6 meses de acompanhamento, todos os pacientes serão submetidos a avaliações quantitativas de angiografia coronária (QCA), IVUS e Tomografia de Coerência Óptica (LightLab OCT Imaging M2, pull back automatizado e combinação de lavagem).
As imagens OCT serão adquiridas em 15-30 quadros por segundo. A análise quantitativa de suporte por suporte do corelab cego será realizada usando um novo software dedicado a cada seção de 0,5 mm. As seguintes variáveis de OCT serão avaliadas: número de struts visualizados por seção, espessura neointimal média-máxima por seção, % struts bem apostos com neointima em locais sobrepostos vs não sobrepostos, % struts sem neointima, % struts malapostos, taxa de > 30% bielas descobertas/total de bielas por seção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
77
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bergamo, Itália, 24100
- Recrutamento
- Cardiovascular Department Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Contato:
- Giulio Guagliumi, MD
- Número de telefone: 39-03-526-6455
- E-mail: guagliumig@interfree.it
-
Contato:
- Giuseppe Musumeci, MD
- Número de telefone: 39-03-526-6455
- E-mail: giuseppe.musumeci@gmail.it
-
Investigador principal:
- Giulio Guagliumi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana nativa com estenose ≥ 75% de diâmetro
- Comprimento da lesão ≥ 20 mm,
- Tamanho do vaso entre 2,5 e 3,5 mm.
- Colocação de DES vs BMS múltipla e sobreposta (intenção de sobreposição ≥ 4 mm)
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- doença da artéria coronária esquerda,
- lesões em enxertos de revascularização do miocárdio,
- infarto agudo do miocárdio,
- má função cardíaca definida pela fração de ejeção global do ventrículo esquerdo ≤ 30%.
- alergia a aspirina e/ou clopidogrel/ticlo,
- insuficiência renal com valor de creatinina > 2,5,
- nenhuma anatomia adequada para varredura de OCT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Dispositivo, stents farmacológicos de Sirolimus implantados em sobreposição
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comparação de stents farmacológicos múltiplos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Dispositivo, stent eluidor de medicamento com polímero de paclitaxel
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comparação de stents coronários com eluição de múltiplas drogas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3
Dispositivo, stent eluidor de droga zotarolimus
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comparação de stents coronários com eluição de múltiplas drogas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 4
stents coronários de metal nu
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comparação de DES em sobreposição vs BMS em sobreposição
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de suportes de stent descobertos e/ou mal posicionados em locais sobrepostos versus não sobrepostos em stents com eluição de drogas versus stents não revestidos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Falha do vaso-alvo impulsionada por isquemia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de suportes de stent descobertos e/ou mal posicionados em locais sobrepostos em stents com eluição de sirolimus, paclitaxel ou zotarolimus
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Joner M, Finn AV, Farb A, Mont EK, Kolodgie FD, Ladich E, Kutys R, Skorija K, Gold HK, Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):193-202. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.042. Epub 2006 May 5.
- Finn AV, Nakazawa G, Joner M, Kolodgie FD, Mont EK, Gold HK, Virmani R. Vascular responses to drug eluting stents: importance of delayed healing. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jul;27(7):1500-10. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.144220. Epub 2007 May 17.
- Takano M, Inami S, Jang IK, Yamamoto M, Murakami D, Seimiya K, Ohba T, Mizuno K. Evaluation by optical coherence tomography of neointimal coverage of sirolimus-eluting stent three months after implantation. Am J Cardiol. 2007 Apr 15;99(8):1033-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.11.068. Epub 2007 Feb 23.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Finn AV, Kolodgie FD, Harnek J, Guerrero LJ, Acampado E, Tefera K, Skorija K, Weber DK, Gold HK, Virmani R. Differential response of delayed healing and persistent inflammation at sites of overlapping sirolimus- or paclitaxel-eluting stents. Circulation. 2005 Jul 12;112(2):270-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.508937. Epub 2005 Jul 5.
- Nakazawa G, Finn AV, John MC, Kolodgie FD, Virmani R. The significance of preclinical evaluation of sirolimus-, paclitaxel-, and zotarolimus-eluting stents. Am J Cardiol. 2007 Oct 22;100(8B):36M-44M. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.08.020.
- Bouma BE, Tearney GJ, Yabushita H, Shishkov M, Kauffman CR, DeJoseph Gauthier D, MacNeill BD, Houser SL, Aretz HT, Halpern EF, Jang IK. Evaluation of intracoronary stenting by intravascular optical coherence tomography. Heart. 2003 Mar;89(3):317-20. doi: 10.1136/heart.89.3.317.
- Guagliumi G, Musumeci G, Sirbu V, Bezerra HG, Suzuki N, Fiocca L, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Trivisonno A, Valsecchi O, Biondi-Zoccai G, Costa MA; ODESSA Trial Investigators. Optical coherence tomography assessment of in vivo vascular response after implantation of overlapping bare-metal and drug-eluting stents. JACC Cardiovasc Interv. 2010 May;3(5):531-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.02.008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Paclitaxel
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 0106
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