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Tomografia a coerenza ottica per la sicurezza degli stent a rilascio di farmaco (ODESSA)

5 giugno 2008 aggiornato da: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Risposta vascolare in vivo degli stent a rilascio di Sirolimus, Paclitaxel e Zotarolimus in lesioni lunghe che richiedono sovrapposizione. Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che utilizza la tomografia a coerenza ottica

L'aumento della complessità delle lesioni negli interventi coronarici percutanei (PCI) ha giustificato l'uso di stent a rilascio di farmaco sovrapposti. Non è noto se la sostanziale compromissione della guarigione arteriosa osservata nei siti di sovrapposizione negli studi patologici preclinici persista nei pazienti sottoposti a PCI. Pazienti consecutivi con lesioni lunghe nei vasi coronarici nativi che richiedono stent in sovrapposizione sono randomizzati in modo prospettico per ricevere più stent a rilascio di sirolimus, polimero paclitaxel o zotarolimus rispetto a stent metallici nudi. La completezza della copertura dei montanti dello stent e/o il malposizionamento tardivo vengono valutati mediante tomografia a coerenza ottica a 6 mesi di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non è noto se la sovrapposizione di stent a rilascio di farmaco fornisca una maggiore tossicità vascolare. Data l'associazione di guarigione ritardata ed endotelizzazione incompleta osservata negli studi autoptici su animali e umani in siti sovrapposti, non è chiaro perché la maggior parte dei pazienti abbia successo con più DES impiantati. L'OCT rileva gradi più piccoli di neointima all'interno dello stent in modo più accurato rispetto all'IVUS e potrebbe essere un metodo utile per identificare la copertura del montante e/o la malposizione.

I pazienti, se idonei sulla base di criteri clinici e angiografici, vengono randomizzati (2:2:2:1) a ricevere più stent TAXUS Libertè™ vs Cypher Select™ vs Endeavor™ vs Libertè BM, in sovrapposizione. L'impianto di stent viene eseguito secondo la normale pratica interventistica. QCA e IVUS vengono eseguiti al termine del posizionamento ottimale degli stent secondo il giudizio visivo (stenosi residua <10%, flusso TIMI 3). Lo stent, le dimensioni e il volume del lume, nonché l'applicazione completa del puntone dello stent saranno determinati dall'analisi IVUS. Il follow-up clinico avrà luogo a 1 mese (±1 settimana), 6 mesi (±2 settimane) e 1 anno (±2 settimane). Al follow-up di 6 mesi tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione di angiografia coronarica quantitativa (QCA), IVUS e tomografia a coerenza ottica (LightLab OCT Imaging M2, combinazione automatizzata di pull back e flushing).

Le immagini OCT saranno acquisite a 15-30 fotogrammi al secondo. L'analisi quantitativa puntone per puntone verrà eseguita utilizzando un nuovo software dedicato in ciascuna sezione di 0,5 mm. Verranno valutate le seguenti variabili OCT: numero di montanti visualizzati per sezione, spessore neointimale medio-max per sezione, % montanti ben apposti con neointima nei siti sovrapposti rispetto a quelli non sovrapposti, % montanti senza neointima, % montanti malposizionati, tasso > 30% puntoni scoperti/numero totale di puntoni per sezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

77

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Department Ospedali Riuniti di Bergamo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giulio Guagliumi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia coronarica nativa con stenosi del diametro ≥ 75%.
  2. Lunghezza della lesione ≥ 20 mm,
  3. Dimensione del vaso tra 2,5 e 3,5 mm.
  4. Posizionamento multiplo sovrapposto di DES vs BMS (intenzione di sovrapporsi ≥ 4 mm)
  5. Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  1. malattia coronarica principale sinistra,
  2. lesioni negli innesti di bypass coronarico,
  3. infarto miocardico acuto,
  4. scarsa funzionalità cardiaca definita dalla frazione di eiezione globale del ventricolo sinistro ≤ 30%.
  5. allergia all'aspirina e/o al clopidogrel/ticlo,
  6. insufficienza renale con valore della creatinina > 2,5,
  7. nessuna anatomia adatta per la scansione OCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Dispositivo, stent a rilascio di farmaco Sirolimus impiantati in sovrapposizione
Dispositivo: stent coronarico a rilascio di farmaco Cypher™ (Cordis Corp, Johnson & Johnson Co)
confronto di più stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • Cypher™ (Cordis Corp, Johnson & Johnson Co) DES
Comparatore attivo: 2
Dispositivo, stent a rilascio di farmaco a base di polimero paclitaxel
Dispositivo: Paclitaxel polimero a rilascio di farmaco stent Taxus Libertè™ (Boston Scientific, Natick MS)
confronto di più stent coronarici a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • Taxus Libertè™ (Boston Scientific, Natick MS) DES
Comparatore attivo: 3
Dispositivo, stent a rilascio di farmaco zotarolimus
Dispositivo: zotarolimus stent coronarico a rilascio di farmaco Endeavor™ (Medtronic, Santa Rosa, CA)
confronto di più stent coronarici a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • Endeavor™ (Medtronic, Santa Rosa, CA) DES
Comparatore attivo: 4
stent coronarici in metallo nudo
Dispositivo: Stent coronarico in metallo nudo Libertè Libertè™ BMS (Boston Scientific, Natick, MS)
confronto tra DES in sovrapposizione vs BMS in sovrapposizione
Altri nomi:
  • Libertè™ BMS(Boston Scientific, Natick, MS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di puntoni di stent scoperti e/o malposizionati in siti sovrapposti rispetto a quelli non sovrapposti in stent a rilascio di farmaco rispetto a stent metallici nudi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento del vaso bersaglio guidato dall'ischemia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di puntoni di stent scoperti e/o malposizionati in siti sovrapposti in stent a rilascio di sirolimus, paclitaxel o zotarolimus
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Collaboratori

Boston Scientific Corporation
Medtronic Vascular
Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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