低リスクおよび中リスク前立腺がんに対する陽子線治療 (PR04)
2023年9月15日 更新者：University of Florida
前立腺の低リスクおよび中リスク腺癌に対する低分割画像誘導陽子線治療の第 II 相研究
この試験の目的は、前立腺がんを死滅させる可能性を低下させることなく、通常の長期間の放射線照射（8週間）と同じくらい正常な膀胱および直腸組織に対する副作用が少ない、より短い放射線照射コース（5週間半）を実施することです。細胞。
調査の概要
詳細な説明
低リスク - 28 回の治療で合計 70 Gy/CGE
中程度のリスク - 29 回の治療で合計 72.5 Gy/CGE
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 前立腺がん。
- グリーソンのスコアは2-7。
- PSA ≤ 20 ng/ml。
除外基準:
- 過去に前立腺がんの手術または骨盤放射線照射を受けたことがある。
- 前立腺がんに対する以前または現在の化学療法。
- 直腸に影響を及ぼす活動性の炎症性腸疾患（クローン病、憩室炎、または潰瘍性大腸炎）。
- 拡張を必要とする近位尿道狭窄の病歴。
- 人工股関節置換術の歴史。
- 投薬が必要な糖尿病。
- 以前の骨盤内手術。
- ワルファリンナトリウム（Coumadin）、重硫酸クロピドグレル（Plavix）、エノキサパリンナトリウム（Lovenox）、またはアスピリン/エルジピリダモール（Aggrenox）による現在および継続的な抗凝固療法。
- Flomax (タムスロシン)、ハイトリン (テラゾシン) または Cardura (ドキサゾシン)、ウロキサトラル (塩酸アルフゾシン)。
- ノコギリヤシまたはメトトレキサートを服用していて、放射線照射中にその使用を中止できない、または中止したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低リスク陽子線
2.5 Gy/CGE/fx の 28 分割で 70 Gy/CGE
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実験的：中程度のリスクの陽子線
2.5 Gy/CGE/fx の 29 分割で 72.5 GY/CGE
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性グレード 3 (NCI CTC v4.0) 以上の治療関連毒性率。
時間枠：放射線治療終了から6か月後
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放射線治療終了から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾病管理
時間枠：放射能終焉から20年
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放射能終焉から20年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Randal H Henderson, MD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月25日
試験登録日
最初に提出
2008年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月5日
最初の投稿 (推定)
2008年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
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