Terapia de prótons para câncer de próstata de risco baixo e intermediário (PR04)
15 de setembro de 2023 atualizado por: University of Florida
Um estudo de fase II da radioterapia de prótons guiada por imagem hipofracionada para adenocarcinoma de próstata de risco baixo e intermediário
O objetivo deste estudo é fornecer um período mais curto (5 semanas e meia) de radiação que tenha tão poucos efeitos colaterais na bexiga normal e nos tecidos retais quanto o curso mais longo usual (8 semanas) de radiação, sem diminuir a chance de matar o câncer de próstata células.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Baixo risco - Total de 70 Gy/CGE em 28 tratamentos
Risco Intermediário - Total de 72,5 Gy/CGE em 29 tratamentos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Câncer de próstata.
- Gleason marcou 2–7.
- PSA ≤ 20 ng/ml.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de câncer de próstata ou radiação pélvica.
- Quimioterapia anterior ou atual para câncer de próstata.
- Doença inflamatória intestinal ativa (doença de Crohn, diverticulite ou colite ulcerativa) afetando o reto.
- História de estenose uretral proximal requerendo dilatação.
- Histórico de substituição do quadril.
- Diabetes que requer medicação.
- Cirurgia intrapélvica prévia.
- Anticoagulação atual e contínua com varfarina sódica (Coumadin), bissulfato de clopidogrel (Plavix), enoxaparina sódica (Lovenox) ou aspirina/er dipiridamol (Aggrenox).
- Em Flomax (Tamsulosina), Hytrin (Terazosina) ou Cardura (Doxazosina), Uroxatral (alfuzosina HCl).
- Tomando Saw Palmetto ou metotrexato e incapaz ou sem vontade de interromper seu uso durante a radiação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radiação de prótons de baixo risco
70 Gy/CGE em 28 frações de 2,5 Gy/CGE/fx
|
|
|
Experimental: Radiação de prótons de risco intermediário
72,5 GY/CGE em 29 frações de 2,5 Gy/CGE/fx
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Grau agudo 3 (NCI CTC v4.0) ou taxa de toxicidade relacionada ao tratamento mais alta.
Prazo: 6 meses após o término da radioterapia
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6 meses após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Controle de Doenças
Prazo: 20 anos após o fim da radiação
|
20 anos após o fim da radiação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randal H Henderson, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimado)
6 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFPTI 0702-PR04
- IRB201701653 (Outro identificador: UF IRB)
- UFJ 2008-022 (Outro identificador: UF IRB Old)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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