Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protontherapie voor prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico (PR04)

15 september 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Een fase II-studie van gehypofractioneerde beeldgeleide protonenbestralingstherapie voor adenocarcinoom van de prostaat met een laag en gemiddeld risico

Het doel van deze proef is om een ​​kortere bestralingskuur (5 ½ week) te geven die even weinig bijwerkingen heeft op normaal blaas- en rectumweefsel als de gebruikelijke langere bestralingskuur (8 weken), zonder de kans op het doden van prostaatkanker te verminderen. cellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laag risico - Totaal van 70 Gy/CGE gedurende 28 behandelingen

Gemiddeld risico - Totaal van 72,5 Gy/CGE gedurende 29 behandelingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Prostaatkanker.
  • Gleason-score 2-7.
  • PSA ≤ 20 ng/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere prostaatkankeroperatie of bekkenbestraling.
  • Eerdere of huidige chemotherapie voor prostaatkanker.
  • Actieve inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, diverticulitis of colitis ulcerosa) die het rectum aantast.
  • Geschiedenis van proximale urethrale strictuur die dilatatie vereist.
  • Geschiedenis van heupvervanging.
  • Diabetes waarvoor medicijnen nodig zijn.
  • Eerdere intrapelvische chirurgie.
  • Huidige en voortdurende antistolling met Warfarine-natrium (Coumadin), Clopidogrel-bisulfaat (Plavix), enoxaparine-natrium (Lovenox) of aspirine/er dipyridamol (Aggrenox).
  • Op Flomax (Tamsulosin), Hytrine (Terazosin) of Cardura (Doxazosin), Uroxatral (alfuzosine HCl).
  • Saw Palmetto of methotrexaat gebruiken en niet kunnen of willen stoppen met het gebruik ervan tijdens bestraling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protonenstraling met laag risico
70 Gy/CGE in 28 fracties van 2,5 Gy/CGE/fx
Straling: Protonenstraling met laag risico
Experimenteel: Protonenstraling met gemiddeld risico
72,5 GY/CGE in 29 fracties van 2,5 Gy/CGE/fx
Straling: Protonenstraling met gemiddeld risico

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute graad 3 (NCI CTC v4.0) of hoger behandelingsgerelateerd toxiciteitspercentage.
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de bestralingstherapie
6 maanden na het einde van de bestralingstherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektebestrijding
Tijdsspanne: 20 jaar na het einde van de bestraling
20 jaar na het einde van de bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randal H Henderson, MD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

6 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFPTI 0702-PR04
  • IRB201701653 (Andere identificatie: UF IRB)
  • UFJ 2008-022 (Andere identificatie: UF IRB Old)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Protonenstraling met laag risico

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren