Terapia de protones para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio (PR04)
15 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Florida
Un estudio de fase II de radioterapia de protones guiada por imagen hipofraccionada para el adenocarcinoma de próstata de riesgo bajo e intermedio
El propósito de este ensayo es administrar un ciclo más corto (5 semanas y media) de radiación que tenga tan pocos efectos secundarios en los tejidos normales de la vejiga y el recto como el ciclo habitual más largo (8 semanas) de radiación, sin disminuir la posibilidad de eliminar el cáncer de próstata. células.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Riesgo bajo: total de 70 Gy/CGE en 28 tratamientos
Riesgo intermedio: total de 72,5 Gy/CGE en 29 tratamientos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Cancer de prostata.
- Puntuación de Gleason 2-7.
- PSA ≤ 20 ng/ml.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de cáncer de próstata o radiación pélvica.
- Quimioterapia previa o actual para el cáncer de próstata.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa (enfermedad de Crohn, diverticulitis o colitis ulcerosa) que afecta al recto.
- Historia de estenosis de uretra proximal que requiere dilatación.
- Historia del reemplazo de cadera.
- Diabetes que requiere medicación.
- Cirugía intrapélvica previa.
- Anticoagulación actual y continua con warfarina sódica (Coumadin), bisulfato de clopidogrel (Plavix), enoxaparina sódica (Lovenox) o aspirina o dipiridamol (Aggrenox).
- En Flomax (Tamsulosin), Hytrin (Terazosin) o Cardura (Doxazosin), Uroxatral (alfuzosin HCl).
- Toma Saw Palmetto o metotrexato y no puede o no quiere interrumpir su uso durante la radiación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radiación de protones de bajo riesgo
70 Gy/CGE en 28 fracciones de 2,5 Gy/CGE/fx
|
|
|
Experimental: Radiación de protones de riesgo intermedio
72,5 GY/CGE en 29 fracciones de 2,5 Gy/CGE/fx
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa aguda de toxicidad relacionada con el tratamiento de grado 3 (NCI CTC v4.0) o superior.
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la radioterapia
|
6 meses después del final de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: 20 años después del final de la radiación
|
20 años después del final de la radiación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randal H Henderson, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFPTI 0702-PR04
- IRB201701653 (Otro identificador: UF IRB)
- UFJ 2008-022 (Otro identificador: UF IRB Old)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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