Protonterapi for prostatakreft med lav og middels risiko (PR04)
15. september 2023 oppdatert av: University of Florida
En fase II-studie av hypofraksjonert bildeveiledet protonstrålebehandling for adenokarsinom i prostata med lav og middels risiko
Formålet med denne studien er å gi et kortere stråleforløp (5 ½ uker) som har like lite bivirkninger på normalt blære- og rektalvev som det vanlige lengre stråleforløpet (8 uker), uten å redusere sjansen for å drepe prostatakreft. celler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lav risiko - Totalt 70 Gy/CGE over 28 behandlinger
Middels risiko - Totalt 72,5 Gy/CGE over 29 behandlinger
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Prostatakreft.
- Gleason scoret 2-7.
- PSA ≤ 20 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostatakreftoperasjon eller bekkenstråling.
- Tidligere eller nåværende kjemoterapi for prostatakreft.
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, divertikulitt eller ulcerøs kolitt) som påvirker endetarmen.
- Anamnese med proksimal urethral striktur som krever dilatasjon.
- Historie om hofteprotese.
- Diabetes som krever medisin.
- Tidligere intrapelvic kirurgi.
- Nåværende og vedvarende antikoagulasjon med Warfarin natrium (Coumadin), Clopidogrel bisulfate (Plavix), enoxaparin natrium (Lovenox), eller aspirin/er dipyridamol (Aggrenox).
- På Flomax (Tamsulosin), Hytrin (Terazosin) eller Cardura (Doxazosin), Uroxatral (alfuzosin HCl).
- Tar Saw Palmetto eller metotreksat og kan ikke eller vil slutte å bruke det under stråling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavrisiko protonstråling
70 Gy/CGE i 28 fraksjoner av 2,5 Gy/CGE/fx
|
|
|
Eksperimentell: Protonstråling med middels risiko
72,5 GY/CGE i 29 fraksjoner av 2,5 Gy/CGE/fx
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt grad 3 (NCI CTC v4.0) eller høyere behandlingsrelatert toksisitetsrate.
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomskontroll
Tidsramme: 20 år etter endt stråling
|
20 år etter endt stråling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randal H Henderson, MD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- D'Amico AV, Whittington R, Malkowicz SB, Schultz D, Blank K, Broderick GA, Tomaszewski JE, Renshaw AA, Kaplan I, Beard CJ, Wein A. Biochemical outcome after radical prostatectomy, external beam radiation therapy, or interstitial radiation therapy for clinically localized prostate cancer. JAMA. 1998 Sep 16;280(11):969-74. doi: 10.1001/jama.280.11.969.
- Sathya JR, Davis IR, Julian JA, Guo Q, Daya D, Dayes IS, Lukka HR, Levine M. Randomized trial comparing iridium implant plus external-beam radiation therapy with external-beam radiation therapy alone in node-negative locally advanced cancer of the prostate. J Clin Oncol. 2005 Feb 20;23(6):1192-9. doi: 10.1200/JCO.2005.06.154.
- Pollack A, Zagars GK, Starkschall G, Antolak JA, Lee JJ, Huang E, von Eschenbach AC, Kuban DA, Rosen I. Prostate cancer radiation dose response: results of the M. D. Anderson phase III randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Aug 1;53(5):1097-105. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02829-8.
- Zietman AL, DeSilvio ML, Slater JD, Rossi CJ Jr, Miller DW, Adams JA, Shipley WU. Comparison of conventional-dose vs high-dose conformal radiation therapy in clinically localized adenocarcinoma of the prostate: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1233-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1233. Erratum In: JAMA. 2008 Feb 27;299(8):899-900.
- Chism DB, Hanlon AL, Horwitz EM, Feigenberg SJ, Pollack A. A comparison of the single and double factor high-risk models for risk assignment of prostate cancer treated with 3D conformal radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jun 1;59(2):380-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.059.
- Roach M, Lu J, Pilepich MV, Asbell SO, Mohiuddin M, Terry R, Grignon D. Four prognostic groups predict long-term survival from prostate cancer following radiotherapy alone on Radiation Therapy Oncology Group clinical trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jun 1;47(3):609-15. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00578-2. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys 2000 Aug 1;48(1):313. Mohuidden M [corrected to Mohiuddin M].
- Slater JD, Rossi CJ Jr, Yonemoto LT, Bush DA, Jabola BR, Levy RP, Grove RI, Preston W, Slater JM. Proton therapy for prostate cancer: the initial Loma Linda University experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jun 1;59(2):348-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.011.
- Ghilezan MJ, Jaffray DA, Siewerdsen JH, Van Herk M, Shetty A, Sharpe MB, Zafar Jafri S, Vicini FA, Matter RC, Brabbins DS, Martinez AA. Prostate gland motion assessed with cine-magnetic resonance imaging (cine-MRI). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jun 1;62(2):406-17. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.017.
- Padhani AR, Khoo VS, Suckling J, Husband JE, Leach MO, Dearnaley DP. Evaluating the effect of rectal distension and rectal movement on prostate gland position using cine MRI. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jun 1;44(3):525-33. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00040-1.
- Litzenberg DW, Balter JM, Hadley SW, Sandler HM, Willoughby TR, Kupelian PA, Levine L. Influence of intrafraction motion on margins for prostate radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jun 1;65(2):548-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.033. Epub 2006 Mar 20.
- Litzenberg D, Dawson LA, Sandler H, Sanda MG, McShan DL, Ten Haken RK, Lam KL, Brock KK, Balter JM. Daily prostate targeting using implanted radiopaque markers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):699-703. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02654-2.
- Vargas C, Yan D, Kestin LL, Krauss D, Lockman DM, Brabbins DS, Martinez AA. Phase II dose escalation study of image-guided adaptive radiotherapy for prostate cancer: use of dose-volume constraints to achieve rectal isotoxicity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Sep 1;63(1):141-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.017.
- Soloway MS, Pareek K, Sharifi R, Wajsman Z, McLeod D, Wood DP Jr, Puras-Baez A; Lupron Depot Neoadjuvant Prostate Cancer Study Group. Neoadjuvant androgen ablation before radical prostatectomy in cT2bNxMo prostate cancer: 5-year results. J Urol. 2002 Jan;167(1):112-6.
- Kestin LL, Martinez AA, Stromberg JS, Edmundson GK, Gustafson GS, Brabbins DS, Chen PY, Vicini FA. Matched-pair analysis of conformal high-dose-rate brachytherapy boost versus external-beam radiation therapy alone for locally advanced prostate cancer. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(15):2869-80. doi: 10.1200/JCO.2000.18.15.2869.
- Merrick GS, Butler WM, Wallner KE, Galbreath RW, Allen ZA, Adamovich E. The impact of primary Gleason grade on biochemical outcome following brachytherapy for hormone-naive Gleason score 7 prostate cancer. Cancer J. 2005 May-Jun;11(3):234-40. doi: 10.1097/00130404-200505000-00010.
- Demanes DJ, Rodriguez RR, Schour L, Brandt D, Altieri G. High-dose-rate intensity-modulated brachytherapy with external beam radiotherapy for prostate cancer: California endocurietherapy's 10-year results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Apr 1;61(5):1306-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.014.
- Martinez AA, Demanes DJ, Galalae R, Vargas C, Bertermann H, Rodriguez R, Gustafson G, Altieri G, Gonzalez J. Lack of benefit from a short course of androgen deprivation for unfavorable prostate cancer patients treated with an accelerated hypofractionated regime. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1322-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.053.
- Vargas C, Martinez A, Kestin LL, Yan D, Grills I, Brabbins DS, Lockman DM, Liang J, Gustafson GS, Chen PY, Vicini FA, Wong JW. Dose-volume analysis of predictors for chronic rectal toxicity after treatment of prostate cancer with adaptive image-guided radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1297-308. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.052.
- Dearnaley DP, Hall E, Lawrence D, Huddart RA, Eeles R, Nutting CM, Gadd J, Warrington A, Bidmead M, Horwich A. Phase III pilot study of dose escalation using conformal radiotherapy in prostate cancer: PSA control and side effects. Br J Cancer. 2005 Feb 14;92(3):488-98. doi: 10.1038/sj.bjc.6602301.
- Shipley WU, Verhey LJ, Munzenrider JE, Suit HD, Urie MM, McManus PL, Young RH, Shipley JW, Zietman AL, Biggs PJ, et al. Advanced prostate cancer: the results of a randomized comparative trial of high dose irradiation boosting with conformal protons compared with conventional dose irradiation using photons alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Apr 30;32(1):3-12. doi: 10.1016/0360-3016(95)00063-5.
- Vargas C, Martinez A, Galalae R, Demanes J, Harsolia A, Schour L, Nuernberg N, Gonzalez J. High-dose radiation employing external beam radiotherapy and high-dose rate brachytherapy with and without neoadjuvant androgen deprivation for prostate cancer patients with intermediate- and high-risk features. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2006;9(3):245-53. doi: 10.1038/sj.pcan.4500882. Epub 2006 Jun 20.
- Kupelian PA, Reddy CA, Klein EA, Willoughby TR. Short-course intensity-modulated radiotherapy (70 GY at 2.5 GY per fraction) for localized prostate cancer: preliminary results on late toxicity and quality of life. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Nov 15;51(4):988-93. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01730-8.
- Kupelian PA, Reddy CA, Carlson TP, Altsman KA, Willoughby TR. Preliminary observations on biochemical relapse-free survival rates after short-course intensity-modulated radiotherapy (70 Gy at 2.5 Gy/fraction) for localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 15;53(4):904-12. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02836-5.
- Kupelian PA, Thakkar VV, Khuntia D, Reddy CA, Klein EA, Mahadevan A. Hypofractionated intensity-modulated radiotherapy (70 gy at 2.5 Gy per fraction) for localized prostate cancer: long-term outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1463-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.05.054. Epub 2005 Sep 19.
- American Cancer Society. 2007. Ref Type: Electronic Citation
- Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE). National Cancer Institute. 12-12-0003. 9-9-0005. Ref Type: Electronic Citation
- Vargas, C, Martinez, A, and Boike, T. Long term survival benefit of a prospective dose escalation trial using high dose rate (HDR) brachytherapy boost. Int.J.Radiat.Oncol.Biol.Phys.2005. Ref Type: Abstract
- Henderson RH, Bryant C, Hoppe BS, Nichols RC, Mendenhall WM, Flampouri S, Su Z, Li Z, Morris CG, Mendenhall NP. Five-year outcomes from a prospective trial of image-guided accelerated hypofractionated proton therapy for prostate cancer. Acta Oncol. 2017 Jul;56(7):963-970. doi: 10.1080/0284186X.2017.1287946. Epub 2017 Feb 22.
- Hull GW, Rabbani F, Abbas F, Wheeler TM, Kattan MW, Scardino PT. Cancer control with radical prostatectomy alone in 1,000 consecutive patients. J Urol. 2002 Feb;167(2 Pt 1):528-34. doi: 10.1016/S0022-5347(01)69079-7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2008
Først lagt ut (Antatt)
6. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFPTI 0702-PR04
- IRB201701653 (Annen identifikator: UF IRB)
- UFJ 2008-022 (Annen identifikator: UF IRB Old)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .