神経弛緩薬誘発性アカシジアの治療のためのプレラデナントの研究（研究P05145）

包含基準:

• 参加者または保護者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります。
• パート1のみ：統合失調症の陽性および陰性症状尺度（PANSS）スコアが60以上の急性（薬物関連ではない）精神病の参加者：統合失​​調症、統合失調感情、統合失調症、および以前の治療歴のある急性躁病神経遮断薬で。
• パート 1 のみ: 急性精神病エピソードの治療のためにハロペリドールを 1 日あたり少なくとも 7.5 mg の用量で開始する参加者。
• パート2のみ：急性精神病の治療のために1日あたり5 mg以上のハロペリドールを使用した結果、アカシジアを発症した入院患者。 他の神経弛緩薬を受けている参加者の登録は、スポンサーによる協議と同意の後にのみ許可されます。
• 18 歳から 65 歳までの性別および人種を問わない参加者。
• 参加者の臨床検査（全血球計算[CBC]、血液化学、および尿検査）は、正常範囲内であるか、治験責任医師/スポンサーにとって臨床的に許容できるものでなければなりません。参加者の肝機能検査の結果 (すなわち、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) は、スクリーニング時および -1/1 日目に正常範囲を超えて上昇してはなりません。
• 参加者は、研究評価を妨げる精神病以外の臨床的に重要な疾患にかかっていない必要があります。
• スクリーニング心電図（ECG）は、治験責任医師が臨床的に受け入れられるものでなければなりません。

• 出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。

  • -スクリーニング期間の1か月前に医学的に認められた避妊方法を使用した（または性交を控えた）。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

    • 殺精子剤とともに使用されるコンドーム（男性または女性）、
    • 殺精子剤およびコンドームと共に使用される横隔膜または頸管キャップ、
    • -安定した経口/経皮/注射可能なホルモン避妊レジメン スクリーニング訪問前の2か月間、子宮出血の破綻がなく、殺精子剤を使用したコンドーム、
    • -殺精子剤を使用した子宮内器具（スクリーニング訪問の少なくとも2か月前に挿入）。

注: パートナーの精管切除は十分な避妊とは見なされず、上記の 4 つの箇条書きの方法のいずれかを使用する必要があります。

• -治験中（治験薬を受ける前のスクリーニング期間を含む）、および治験薬を中止してから1か月間、受け入れられている避妊方法（上記）のいずれかを使用することに同意します。
• パート 1 のプラセボ群に登録され、アカシジアを発症した参加者は、標準治療群のパート 2 に適格である可能性があります。

除外基準:

• 乱用の可能性が高い薬物のスクリーニングが陽性である参加者。 大麻陽性のスクリーニングを行う参加者は許可されます。
• -以前にこの化合物を受け取った参加者。
• -現在別の臨床研究に参加している、または30日以内に臨床研究に参加した参加者（P05145研究のパート1に登録された参加者を除く）。
• -研究スタッフ職員または研究スタッフ職員の家族の一部である参加者。
• 重度の/制御されていない高血圧の参加者は除外されます。 標準的な降圧薬（ベータ遮断薬を除く）の安定した用量で十分に管理された高血圧の参加者は適格です。
• -心筋梗塞（MI）を含む冠動脈疾患、または脳血管疾患（脳卒中、一過性脳虚血発作[TIA]）、または末梢動脈疾患の病歴のある参加者。
• -うっ血性心不全の参加者、または心電図が虚血性心疾患、洞不全症候群または有意なQ波と一致する参加者。
• 差し迫った自殺の危険があることが判明した参加者。
• -妊娠中または授乳中の女性参加者。
• クロザピンで治療された参加者は除外されます。 投与前の6か月のウォッシュアウト期間は、研究への参加に受け入れられます。