Badanie preparatu Preladenant w leczeniu akatyzji wywołanej neuroleptykami (badanie P05145)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy lub opiekunowie muszą być gotowi do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
• Tylko Część 1: Uczestnicy z ostrymi (niezwiązanymi z narkotykami) psychozami z wynikiem w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii (PANSS) co najmniej 60: schizofrenia, schizoafektywna, schizomaniakalna i ostra mania z historią wcześniejszego leczenia z neuroleptykami.
• Tylko część 1: Uczestnicy rozpoczynający leczenie haloperydolem w leczeniu ostrego epizodu psychotycznego w dawce co najmniej 7,5 mg na dobę.
• Tylko część 2: Pacjenci hospitalizowani, u których rozwinęła się akatyzja w wyniku haloperidolu >=5 mg na dobę w leczeniu ostrej psychozy. Zgłoszenie uczestników otrzymujących inne neuroleptyki możliwe jest wyłącznie po konsultacji i zgodzie ze sponsorem.
• Uczestnicy dowolnej płci i dowolnej rasy w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• Kliniczne testy laboratoryjne uczestnika (morfologia krwi [CBC], badanie biochemiczne krwi i analiza moczu) muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne przez badacza/sponsora. Wyniki testów czynności wątroby uczestnika (tj. aminotransferazy asparaginianowej [AST], aminotransferazy alaninowej [ALT]) nie mogą być podwyższone powyżej normalnych granic podczas badania przesiewowego iw dniu -1/1.
• Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby innej niż psychoza, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
• Elektrokardiogram przesiewowy (EKG) musi być klinicznie akceptowalny dla badacza.

• Kobieta w wieku rozrodczym musi:

  • Stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez 1 miesiąc (lub powstrzymać się od współżycia) przed okresem przesiewowym. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:

    • prezerwatywa (męska lub damska) stosowana ze środkiem plemnikobójczym,
    • diafragma lub kapturek naszyjkowy stosowany ze środkiem plemnikobójczym i prezerwatywą,
    • stabilny doustny/transdermalny/iniekcyjny schemat antykoncepcji hormonalnej bez krwawień międzymiesiączkowych przez 2 miesiące przed wizytą przesiewową oraz prezerwatywa stosowana ze środkiem plemnikobójczym,
    • wkładka wewnątrzmaciczna (założona co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową) stosowana ze środkiem plemnikobójczym.

Uwaga: Wazektomia partnera nie jest uważana za wystarczającą antykoncepcję i należy zastosować jedną z 4 wymienionych powyżej metod.

• Wyrazić zgodę na stosowanie jednej z zaakceptowanych metod antykoncepcji (wymienionych powyżej) podczas badania (w tym w okresie przesiewowym przed otrzymaniem leku testowego) i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania leku testowego.
• Uczestnicy zakwalifikowani do ramienia placebo Części 1, u których rozwinęła się akatyzja, mogą kwalifikować się do Części 2 w ramieniu standardowej opieki.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków o wysokim potencjale nadużywania. Dozwolone są osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność konopi indyjskich.
• Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali ten związek.
• Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni (z wyjątkiem uczestników włączonych do części 1 badania P05145).
• Uczestnicy, którzy są częścią personelu badawczego lub członkami rodzin personelu badawczego.
• Uczestnicy z ciężkim/niekontrolowanym nadciśnieniem zostaną wykluczeni. Kwalifikują się uczestnicy z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem, przyjmujący stałą dawkę standardowych leków przeciwnadciśnieniowych (z wyłączeniem beta-blokerów).
• Uczestnicy z chorobą wieńcową w wywiadzie, w tym zawałem mięśnia sercowego (MI) lub chorobą naczyń mózgowych (udar, przemijający atak niedokrwienny [TIA]) lub chorobą tętnic obwodowych.
• Uczestnicy z zastoinową niewydolnością serca lub uczestnicy z zapisem EKG wskazującym na chorobę niedokrwienną serca, zespół chorego węzła zatokowego lub znaczące załamki Q.
• Uczestnicy, u których stwierdzono bezpośrednie ryzyko samobójstwa.
• Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.
• Uczestnicy leczeni klozapiną zostaną wykluczeni. Okres wypłukiwania wynoszący 6 miesięcy przed dawkowaniem będzie akceptowalny dla włączenia do badania.