신경이완제 유도 정좌불능증의 치료를 위한 전단계 연구(연구 P05145)

포함 기준:

• 참가자 또는 보호자는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
• 파트 1만 해당: PANSS(Positive and Negative Symptom Scale for Schizophrenia) 점수가 최소 60점인 급성(약물과 관련되지 않은) 정신병이 있는 참여자: 이전 치료 이력이 있는 정신분열증, 정신분열 정동, 정신분열증 및 급성 조증 신경 이완제와 함께.
• 파트 1만 해당: 급성 정신병 삽화의 치료를 위해 하루에 최소 7.5mg의 용량으로 할로페리돌을 시작하는 참가자.
• 파트 2만 해당: 급성 정신병 치료를 위해 할로페리돌(하루 5mg 이상)을 투여한 결과 정좌불능증이 발생한 입원 환자 참가자. 다른 신경이완제를 투여받는 참가자의 등록은 후원자와의 상담 및 동의 후에만 허용됩니다.
• 18세에서 65세 사이의 모든 성별 및 인종의 참가자.
• 참가자의 임상 실험실 테스트(전체 혈구 계산[CBC], 혈액 화학 및 소변 검사)는 정상 범위 내에 있거나 조사자/스폰서가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다. 참가자의 간 기능 테스트 결과(즉, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST], 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT])는 스크리닝 및 제-1/1일에 정상 한계 이상으로 상승해서는 안 됩니다.
• 참가자는 연구 평가를 방해할 수 있는 정신병 이외의 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
• 스크리닝 심전도(ECG)는 조사자가 임상적으로 수용할 수 있어야 합니다.

• 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

  • 스크리닝 기간 이전 1개월 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용했습니다(또는 성교를 금함). 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

    • 살정제와 함께 사용되는 콘돔(남성 또는 여성),
    • 살정제 및 콘돔과 함께 사용되는 다이어프램 또는 자궁경부 캡,
    • 스크리닝 방문 전 2개월 동안 돌발 자궁 출혈이 없는 안정적인 경구/경피/주사용 호르몬 피임 요법 및 살정제와 함께 사용되는 콘돔,
    • 살정제와 함께 사용되는 자궁내 장치(선별검사 방문 최소 2개월 전에 삽입).

참고: 파트너의 정관 절제술은 충분한 피임법으로 간주되지 않으며 위에 나열된 4가지 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

• 시험 기간(시험 약물 투여 전 선별 기간 포함) 및 시험 약물 중단 후 1개월 동안 허용되는 피임 방법(위에 나열됨) 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
• 파트 1의 위약 부문에 등록하고 정좌불능증이 발생한 참가자는 표준 치료 부문에서 파트 2에 자격이 있을 수 있습니다.

제외 기준:

• 남용 가능성이 높은 약물에 대해 양성 선별 검사를 받은 참가자. 대마초 양성 반응을 보이는 참가자는 허용됩니다.
• 이전에 이 화합물을 받은 참가자.
• 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 30일 이내에 임상 연구에 참여한 참여자(P05145 연구의 파트 1에 등록된 참여자 제외).
• 연구 직원 직원 또는 연구 직원 직원의 가족 구성원인 참가자.
• 중증/조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자는 제외됩니다. 표준 항고혈압제(베타 차단제 제외)의 안정적인 용량으로 잘 조절되는 고혈압이 있는 참가자가 자격이 있습니다.
• 심근 경색(MI), 뇌혈관 질환(뇌졸중, 일과성 허혈 발작[TIA]) 또는 말초 동맥 질환을 포함한 관상 동맥 질환 병력이 있는 참가자.
• 울혈성 심부전이 있는 참가자 또는 허혈성 심장 질환, 부비동 증후군 또는 중요한 Q파와 일치하는 ECG가 있는 참가자.
• 즉각적인 자살 위험이 있는 것으로 밝혀진 참여자.
• 임신 중이거나 수유중인 여성 참가자.
• 클로자핀으로 치료받는 참가자는 제외됩니다. 투약 전 6개월의 휴약 기간은 연구 등록에 허용될 것입니다.