Undersøgelse af præladenant til behandling af neuroleptika-induceret akatisi (undersøgelse P05145)

Inklusionskriterier:

• Deltagere eller værge skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke.
• Kun del 1: Deltagere med akutte (ikke stofrelaterede) psykoser med en positiv og negativ symptomskala for skizofreni (PANSS)-score på mindst 60: skizofreni, skizo-affektiv, skizo-manisk og akut mani med en historie med tidligere behandling med neuroleptika.
• Kun del 1: Deltagere, der påbegynder haloperidol til behandling af en akut psykotisk episode med en dosis på mindst 7,5 mg pr. dag.
• Kun del 2: Indlagte deltagere, der har udviklet akatisi som følge af haloperidol ved >=5 mg dagligt til behandling af akut psykose. Tilmelding af deltagere, der modtager andre neuroleptika, er kun tilladt efter konsultation og aftale med sponsor.
• Deltagere af begge køn og af enhver race mellem 18 og 65 år inklusive.
• Deltagerens kliniske laboratorietests (komplet blodtælling [CBC], blodkemi og urinanalyse) skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator/sponsor. Deltagerens leverfunktionstestresultater (dvs. aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT]) må ikke være forhøjet over de normale grænser ved screening og på dag -1/1.
• Deltagerne skal være fri for enhver anden klinisk signifikant sygdom end psykose, der ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
• Screening elektrokardiogram (EKG) skal være klinisk acceptabelt for investigator.

• Kvinder i den fødedygtige alder skal:

  • Har brugt en medicinsk accepteret præventionsmetode i 1 måned (eller afholdt sig fra samleje) forud for screeningsperioden. En acceptabel præventionsmetode omfatter en af ​​følgende:

    • kondom (mand eller kvinde) brugt sammen med sæddræbende middel,
    • mellemgulv eller cervikal hætte brugt sammen med sæddræbende middel og kondom,
    • stabil oral/transdermal/injicerbar hormonprævention uden gennembrudsblødning fra livmoderen i 2 måneder før screeningsbesøg og et kondom brugt sammen med sæddræbende middel,
    • intrauterin enhed (indsat mindst 2 måneder før screeningsbesøg) brugt sammen med sæddræbende middel.

Bemærk: Vasektomi af partneren anses ikke for at være tilstrækkelig prævention, og en af ​​de 4 punktopstillede metoder anført ovenfor skal anvendes.

• Accepter at bruge en af ​​de accepterede præventionsmetoder (angivet ovenfor) under forsøget (inklusive screeningsperioden forud for modtagelse af prøvemedicin), og i 1 måned efter ophør med forsøgsmedicinen.
• Deltagere, der er tilmeldt placeboarmen i del 1, og som udviklede akatisi, kan være berettiget til del 2 i standardbehandlingsarmen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der har en positiv screening for stoffer med et højt potentiale for misbrug. Deltagere, der screener positive for cannabis, er tilladt.
• Deltagere, der tidligere har modtaget denne forbindelse.
• Deltagere, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage (undtagen deltagere, der er tilmeldt del 1 af P05145-undersøgelsen).
• Deltagere, der er en del af undersøgelsens personale eller familiemedlemmer til undersøgelsens personale.
• Deltagere med svær/ukontrolleret hypertension vil blive udelukket. Deltagere med hypertension godt kontrolleret på en stabil dosis af standard antihypertensiv medicin (eksklusive betablokkere) vil være kvalificerede.
• Deltagere med en historie med koronararteriesygdom, herunder myokardieinfarkt (MI), eller cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald [TIA]) eller perifer arteriel sygdom.
• Deltagere med kongestiv hjerteinsufficiens eller deltagere med EKG'er i overensstemmelse med iskæmisk hjertesygdom, sick sinus syndrome eller signifikante Q-bølger.
• Deltagere, der viser sig at være i umiddelbar risiko for selvmord.
• Kvindelige deltagere gravide eller ammende.
• Deltagere behandlet med Clozapin vil blive udelukket. En udvaskningsperiode på 6 måneder forud for dosering vil være acceptabel for studiestart.