Estudo de Preladenant para o Tratamento de Acatisia Induzida por Neurolépticos (Estudo P05145)
Eficácia do SCH 420814 para reduzir a frequência ou gravidade da acatisia induzida por neurolépticos
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes ou responsáveis devem estar dispostos a dar consentimento informado por escrito.
- Parte 1 Apenas: Participantes com psicoses agudas (não relacionadas a drogas) com uma pontuação na Escala de Sintomas Positivos e Negativos para Esquizofrenia (PANSS) de pelo menos 60: esquizofrenia, esquizoafetivo, esquizomaníaco e mania aguda com histórico de tratamento anterior com neurolépticos.
- Parte 1 Apenas: Participantes iniciando o haloperidol para o tratamento de um episódio psicótico agudo em uma dose de pelo menos 7,5 mg por dia.
- Apenas Parte 2: Participantes internados que desenvolveram acatisia como resultado de haloperidol a >=5 mg por dia para o tratamento de psicose aguda. A inscrição de participantes recebendo outros neurolépticos é permitida somente após consulta e concordância do patrocinador.
- Participantes de ambos os sexos e de qualquer raça com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
- Os testes laboratoriais clínicos do participante (hemograma completo [CBC], química do sangue e exame de urina) devem estar dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis para o investigador/patrocinador. Os resultados do teste de função hepática do participante (ou seja, aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT]) não devem ser elevados acima dos limites normais na Triagem e no Dia -1/1.
- Os participantes devem estar livres de qualquer doença clinicamente significativa, exceto psicose, que possa interferir nas avaliações do estudo.
- O eletrocardiograma de triagem (ECG) deve ser clinicamente aceitável para o investigador.
A mulher com potencial para engravidar deve:
Ter usado um método contraceptivo clinicamente aceito por 1 mês (ou abstido de relações sexuais) antes do período de triagem. Um método aceitável de contracepção inclui um dos seguintes:
- preservativo (masculino ou feminino) usado com espermicida,
- diafragma ou capuz cervical usado com espermicida e preservativo,
- regime contraceptivo hormonal oral/transdérmico/injetável estável sem sangramento uterino durante 2 meses antes da visita de triagem e um preservativo usado com espermicida,
- dispositivo intrauterino (inserido pelo menos 2 meses antes da visita de triagem) usado com espermicida.
Nota: A vasectomia do parceiro não é considerada contracepção suficiente e um dos 4 métodos listados acima deve ser usado.
- Concordar em usar um dos métodos de contracepção aceitos (listados acima) durante o estudo (incluindo o período de triagem antes de receber a medicação do estudo) e por 1 mês após interromper o medicamento do estudo.
- Os participantes inscritos no braço placebo da Parte 1 e que desenvolveram acatisia podem ser elegíveis para a Parte 2 no braço padrão de tratamento.
Critério de exclusão:
- Participantes com triagem positiva para drogas com alto potencial de abuso. Os participantes com teste positivo para cannabis são permitidos.
- Participantes que já receberam este composto.
- Participantes que estão atualmente participando de outro estudo clínico ou que participaram de um estudo clínico dentro de 30 dias (exceto participantes inscritos na Parte 1 do estudo P05145).
- Participantes que fazem parte do pessoal do estudo ou familiares do pessoal do estudo.
- Serão excluídos os participantes com hipertensão grave/descontrolada. Os participantes com hipertensão bem controlada com uma dose estável de medicação anti-hipertensiva padrão (excluindo betabloqueadores) serão elegíveis.
- Participantes com histórico de doença arterial coronariana, incluindo infarto do miocárdio (IM) ou doença cerebrovascular (AVC, ataque isquêmico transitório [AIT]) ou doença arterial periférica.
- Participantes com insuficiência cardíaca congestiva ou participantes com ECGs consistentes com doença cardíaca isquêmica, síndrome do nódulo sinusal ou ondas Q significativas.
- Participantes que estão em risco imediato de suicídio.
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Serão excluídos participantes tratados com Clozapina. Um período de washout de 6 meses antes da dosagem será aceitável para entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Preladenant
Preladenant 25 mg a cada 12 horas por 13 dias
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Preladenant, uma cápsula de 25 mg, administrada por via oral a cada 12 horas
Outros nomes:
Parte 1 (somente como terapia de resgate): os participantes que desenvolverem acatisias podem ser tratados com agentes anticolinérgicos ou propranolol como medicação de resgate, a critério do médico assistente. Agentes anticolinérgicos individuais não foram pré-especificados por protocolo. Parte 2 (padrão de tratamento): agentes anticolinérgicos ou propanolol em dose determinada pelo investigador de acordo com o padrão de atendimento local. Agentes anticolinérgicos individuais não foram pré-especificados por protocolo.
Os participantes continuaram com o haloperidol pré-estudo, administrado por via oral, em uma dose de pelo menos 7,5 mg/dia
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Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo
Placebo a cada 12 horas por 13 dias
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Parte 1 (somente como terapia de resgate): os participantes que desenvolverem acatisias podem ser tratados com agentes anticolinérgicos ou propranolol como medicação de resgate, a critério do médico assistente. Agentes anticolinérgicos individuais não foram pré-especificados por protocolo. Parte 2 (padrão de tratamento): agentes anticolinérgicos ou propanolol em dose determinada pelo investigador de acordo com o padrão de atendimento local. Agentes anticolinérgicos individuais não foram pré-especificados por protocolo.
Os participantes continuaram com o haloperidol pré-estudo, administrado por via oral, em uma dose de pelo menos 7,5 mg/dia
Cápsula de placebo correspondente administrada por via oral a cada 12 horas
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Experimental: Parte 2: Preladenant
Preladenant 25 mg a cada 12 horas por 13 dias
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Preladenant, uma cápsula de 25 mg, administrada por via oral a cada 12 horas
Outros nomes:
Os participantes continuaram com o haloperidol pré-estudo, administrado por via oral, em uma dose de pelo menos 7,5 mg/dia
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Comparador Ativo: Parte 2: Padrão de Atendimento
Agentes anticolinérgicos ou Propranolol como esquema posológico padrão (fornecido pelo local do estudo)
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Parte 1 (somente como terapia de resgate): os participantes que desenvolverem acatisias podem ser tratados com agentes anticolinérgicos ou propranolol como medicação de resgate, a critério do médico assistente. Agentes anticolinérgicos individuais não foram pré-especificados por protocolo. Parte 2 (padrão de tratamento): agentes anticolinérgicos ou propanolol em dose determinada pelo investigador de acordo com o padrão de atendimento local. Agentes anticolinérgicos individuais não foram pré-especificados por protocolo.
Os participantes continuaram com o haloperidol pré-estudo, administrado por via oral, em uma dose de pelo menos 7,5 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de participantes com acatisia
Prazo: Até 13 dias
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A incidência de acatisia é relatada como o número de participantes que apresentaram acatisia.
Acatisia é definida como uma pontuação de 3 na escala de acatisia de Barnes (BAS) por 3 intervalos consecutivos ou uma pontuação de acatisia (BAS) de ≥4 para qualquer dia, ou o uso de uma medicação de resgate dentro de 13 dias após o início do tratamento com haloperidol e prelado.
O BAS é pontuado da seguinte forma: acatisia objetiva, consciência subjetiva de inquietação e sofrimento subjetivo relacionado à inquietação são classificados em uma escala de 4 pontos de 0 a 3 e são somados resultando em uma pontuação total variando de 0 (sem acatisia) a 9 (grave acatisia).
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Até 13 dias
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Parte 2: Número de participantes que falharam no tratamento
Prazo: Até 14 dias
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A incidência de falha no tratamento é relatada como o número de participantes que falharam no tratamento.
Uma falha de tratamento é definida como a falha em atingir uma redução de pelo menos 1 ponto da linha de base no escore BAS em 24 a 26 horas após o tratamento do estudo.
O BAS é pontuado da seguinte forma: acatisia objetiva, consciência subjetiva de inquietação e sofrimento subjetivo relacionado à inquietação são classificados em uma escala de 4 pontos de 0 a 3 e são somados resultando em uma pontuação total variando de 0 (sem acatisia) a 9 (grave acatisia).
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Até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Impressão Clínica Global Média no Dia 14
Prazo: Dia 14 da Parte 1
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A impressão clínica global (GCI) foi administrada para avaliar se qualquer deterioração é devida a acatisia ou psicoses descontroladas.
Pontue em uma escala de +2 a -2 (+2 representa muita melhora, +1 alguma melhora, 0 nenhuma mudança, -1 alguma piora e -2 muita piora).
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Dia 14 da Parte 1
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Parte 1: Pontuação total média da escala de sintomas positivos e negativos para esquizofrenia (PANSS) no dia 14
Prazo: Dia 14 da Parte 1
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O PANSS é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens para avaliar os sintomas da esquizofrenia. É composto por 3 subescalas: subescala positiva (7 itens), subescala negativa (7 itens) e subescala de psicopatologia geral (16 itens). Os sintomas positivos referem-se a um excesso ou distorção do estado mental normal (por exemplo, delírios). Os sintomas negativos representam uma diminuição ou perda das funções normais (por exemplo, retraimento emocional). Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 0=ausente a 6=extrema. A pontuação total da PANSS para cada participante foi calculada como a soma da classificação atribuída a cada um dos 30 itens da PANSS e variou de 0 a 180, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. Embora a PANSS seja tradicionalmente pontuada com um intervalo de 30 a 210, com pontuação de ausente = 1 (para cada item), para esta análise o intervalo foi definido de 0 a 180, com pontuação de ausente = 0 (para cada item ). |
Dia 14 da Parte 1
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Parte 2: GCI médio no dia 14
Prazo: Dia 14 da Parte 2
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O GCI foi administrado para avaliar se qualquer deterioração é devido a acatisia ou psicoses descontroladas.
Pontue em uma escala de +2 a -2 (+2 representa muita melhora, +1 alguma melhora, 0 nenhuma mudança, -1 alguma piora e -2 muita piora).
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Dia 14 da Parte 2
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Parte 2: Pontuação total do PANSS no dia 14
Prazo: Dia 14 da Parte 2
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O PANSS é um instrumento de avaliação clínica de 30 itens para avaliar os sintomas da esquizofrenia.
É composto por 3 subescalas: subescala positiva (7 itens), subescala negativa (7 itens) e subescala de psicopatologia geral (16 itens).
Os sintomas positivos referem-se a um excesso ou distorção do estado mental normal (por exemplo, delírios).
Os sintomas negativos representam uma diminuição ou perda das funções normais (por exemplo, retraimento emocional).
Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 0=ausente a 6=extrema.
A pontuação total da PANSS para cada participante foi calculada como a soma da classificação atribuída a cada um dos 30 itens da PANSS e variou de 0 a 180, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
Embora a PANSS seja tradicionalmente pontuada com um intervalo de 30 a 210, com pontuação de ausente = 1 (para cada item), para esta análise o intervalo foi definido de 0 a 180, com pontuação de ausente = 0 (para cada item ).
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Dia 14 da Parte 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Envenenamento
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Agitação Psicomotora
- Distúrbios do Movimento
- Acatisia Induzida por Medicamentos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Antidiscinesia
- Propranolol
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
- Antagonistas colinérgicos
Outros números de identificação do estudo
- P05145
- MK-3814-019 (Outro identificador: Merck protocol number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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