Studio di Preladenant per il trattamento dell'acatisia indotta da neurolettici (Studio P05145)

Criterio di inclusione:

• I partecipanti o il tutore devono essere disposti a dare il consenso informato scritto.
• Solo parte 1: partecipanti con psicosi acute (non correlate al farmaco) con un punteggio PANSS (positivo e negativo della scala dei sintomi per la schizofrenia) di almeno 60: schizofrenia, schizo-affettivo, schizo-maniacale e mania acuta con una storia di trattamento precedente con neurolettici.
• Solo parte 1: partecipanti che iniziano aloperidolo per il trattamento di un episodio psicotico acuto a una dose di almeno 7,5 mg al giorno.
• Solo parte 2: partecipanti ricoverati che hanno sviluppato acatisia a seguito di aloperidolo a> = 5 mg al giorno per il trattamento della psicosi acuta. L'arruolamento di partecipanti che ricevono altri neurolettici è consentito solo previa consultazione e accordo da parte dello sponsor.
• Partecipanti di entrambi i sessi e di qualsiasi razza di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
• I test di laboratorio clinici del partecipante (emocromo completo [CBC], analisi del sangue e analisi delle urine) devono rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore/sponsor. I risultati dei test di funzionalità epatica del partecipante (ovvero, aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT]) non devono essere elevati al di sopra dei limiti normali allo screening e al giorno -1/1.
• I partecipanti devono essere liberi da qualsiasi malattia clinicamente significativa diversa dalla psicosi che interferirebbe con le valutazioni dello studio.
• L'elettrocardiogramma di screening (ECG) deve essere clinicamente accettabile per lo sperimentatore.

• Le donne in età fertile devono:

  • Hanno utilizzato un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per 1 mese (o si sono astenuti dai rapporti sessuali) prima del periodo di screening. Un metodo contraccettivo accettabile include uno dei seguenti:

    • preservativo (maschio o femmina) usato con spermicida,
    • diaframma o cappuccio cervicale usato con spermicida e preservativo,
    • regime contraccettivo ormonale orale/transdermico/iniettabile stabile senza sanguinamento uterino da rottura per 2 mesi prima della visita di screening e preservativo utilizzato con spermicida,
    • dispositivo intrauterino (inserito almeno 2 mesi prima della visita di screening) utilizzato con spermicida.

Nota: la vasectomia del partner non è considerata una contraccezione sufficiente e deve essere utilizzato uno dei 4 metodi elencati sopra.

• Accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi accettati (elencati sopra) durante la prova (incluso il periodo di screening prima di ricevere il farmaco di prova) e per 1 mese dopo l'interruzione del farmaco di prova.
• I partecipanti arruolati nel braccio placebo della Parte 1 e che hanno sviluppato acatisia possono essere idonei per la Parte 2 nel braccio di cura standard.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che hanno uno screening positivo per droghe con un alto potenziale di abuso. I partecipanti che risultano positivi allo screening per la cannabis sono ammessi.
• Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto questo composto.
• - Partecipanti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico o hanno partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni (ad eccezione dei partecipanti iscritti alla Parte 1 dello studio P05145).
• - Partecipanti che fanno parte del personale del personale dello studio o familiari del personale del personale dello studio.
• Saranno esclusi i partecipanti con ipertensione grave / incontrollata. Saranno ammissibili i partecipanti con ipertensione ben controllata con una dose stabile di farmaci antipertensivi standard (esclusi i beta-bloccanti).
• - Partecipanti con storia di malattia coronarica incluso infarto del miocardio (IM) o malattia cerebrovascolare (ictus, attacco ischemico transitorio [TIA]) o malattia arteriosa periferica.
• - Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia o partecipanti con ECG coerenti con cardiopatia ischemica, sindrome del seno malato o onde Q significative.
• Partecipanti che risultano essere a rischio immediato di suicidio.
• Partecipanti donne incinte o che allattano.
• Saranno esclusi i partecipanti trattati con clozapina. Un periodo di sospensione di 6 mesi prima della somministrazione sarà accettabile per l'ingresso nello studio.