Studie preladenantu pro léčbu neuroleptiky indukované akatizie (studie P05145)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci nebo opatrovník musí být ochotni dát písemný informovaný souhlas.
• Pouze část 1: Účastníci s akutními (nesouvisejícími s drogami) psychózami se skórem na škále pozitivních a negativních symptomů pro schizofrenii (PANSS) alespoň 60: schizofrenie, schizoafektivní, schizomanická a akutní mánie s předchozí léčbou s neuroleptiky.
• Pouze část 1: Účastníci zahajující léčbu akutní psychotické epizody haloperidolem v dávce alespoň 7,5 mg denně.
• Pouze část 2: Hospitalizovaní účastníci, u kterých se vyvinula akatizie v důsledku haloperidolu v dávce >=5 mg denně pro léčbu akutní psychózy. Zápis účastníků užívajících jiná neuroleptika je povolen pouze po konzultaci a dohodě se zadavatelem.
• Účastníci jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy ve věku od 18 do 65 let včetně.
• Klinické laboratorní testy účastníka (kompletní krevní obraz [CBC], biochemie krve a analýza moči) musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/sponzora. Výsledky jaterních testů účastníka (tj. aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT]) nesmí být při screeningu a v den -1/1 zvýšeny nad normální limity.
• Účastníci nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění kromě psychózy, které by narušovalo hodnocení studie.
• Screeningový elektrokardiogram (EKG) musí být pro zkoušejícího klinicky přijatelný.

• Žena ve fertilním věku musí:

  • Používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce po dobu 1 měsíce (nebo se zdržet pohlavního styku) před obdobím screeningu. Přijatelná metoda antikoncepce zahrnuje jednu z následujících možností:

    • kondom (mužský nebo ženský) používaný se spermicidem,
    • bránice nebo cervikální čepice používaná se spermicidem a kondomem,
    • stabilní perorální/transdermální/injekční režim hormonální antikoncepce bez průnikového děložního krvácení po dobu 2 měsíců před screeningovou návštěvou a kondom používaný se spermicidem,
    • nitroděložní tělísko (zavedené alespoň 2 měsíce před screeningovou návštěvou) používané se spermicidem.

Poznámka: Vazektomie partnera není považována za dostatečnou antikoncepci a je nutné použít jednu ze 4 výše uvedených metod s odrážkami.

• Souhlaste s používáním jedné z akceptovaných metod antikoncepce (uvedených výše) během zkušebního období (včetně období screeningu před podáním zkušebního léku) a po dobu 1 měsíce po ukončení zkušebního léku.
• Účastníci zařazení do ramene s placebem části 1, u kterých se rozvinula akatizie, mohou mít nárok na část 2 v rameni standardní péče.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří mají pozitivní screening na drogy s vysokým potenciálem zneužití. Účastníci, kteří mají pozitivní screening na konopí, jsou povoleni.
• Účastníci, kteří tuto sloučeninu již dříve obdrželi.
• Účastníci, kteří se aktuálně účastní jiné klinické studie nebo se zúčastnili klinické studie do 30 dnů (kromě účastníků zařazených do části 1 studie P05145).
• Účastníci, kteří jsou součástí personálu studijního personálu nebo rodinní příslušníci personálu studijního personálu.
• Účastníci s těžkou/nekontrolovanou hypertenzí budou vyloučeni. Účastníci s hypertenzí dobře kontrolovanou stabilní dávkou standardní antihypertenzní medikace (s výjimkou beta-blokátorů) budou způsobilí.
• Účastníci s anamnézou onemocnění koronárních tepen včetně infarktu myokardu (MI) nebo cerebrovaskulárního onemocnění (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka [TIA]) nebo onemocnění periferních tepen.
• Účastníci s městnavým srdečním selháním nebo účastníci s EKG v souladu s ischemickou chorobou srdeční, syndromem nemocného sinu nebo významnými Q vlnami.
• Účastníci, u kterých se zjistí, že jsou bezprostředně ohroženi sebevraždou.
• Účastnice jsou těhotné nebo kojící.
• Účastníci léčení Clozapinem budou vyloučeni. Pro vstup do studie bude přijatelné vymývací období 6 měsíců před podáním dávky.