Studie von Preladenant zur Behandlung von Neuroleptika-induzierter Akathisie (Studie P05145)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Nur Teil 1: Teilnehmer mit akuten (nicht drogenbedingten) Psychosen mit einem PANSS-Wert (Positive and Negative Symptom Scale for Schizophrenia) von mindestens 60: Schizophrenie, schizoaffektive, schizomanische und akute Manie mit Vorbehandlung in der Vorgeschichte mit Neuroleptika.
• Nur Teil 1: Teilnehmer, die mit Haloperidol zur Behandlung einer akuten psychotischen Episode in einer Dosis von mindestens 7,5 mg pro Tag beginnen.
• Nur Teil 2: Stationäre Teilnehmer, die eine Akathisie als Folge einer Haloperidol-Dosis von >= 5 mg pro Tag zur Behandlung einer akuten Psychose entwickelt haben. Die Einschreibung von Teilnehmern, die andere Neuroleptika erhalten, ist nur nach Rücksprache und Zustimmung des Sponsors zulässig.
• Teilnehmer beiderlei Geschlechts und jeder Rasse im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
• Die klinischen Labortests des Teilnehmers (komplettes Blutbild [CBC], Blutchemie und Urinanalyse) müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen oder für den Prüfer/Sponsor klinisch akzeptabel sein. Die Leberfunktionstestergebnisse des Teilnehmers (dh Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT]) dürfen beim Screening und am Tag -1/1 nicht über die normalen Grenzwerte hinaus erhöht sein.
• Die Teilnehmer müssen frei von anderen klinisch signifikanten Krankheiten als Psychosen sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.
• Das Screening-Elektrokardiogramm (EKG) muss für den Prüfer klinisch akzeptabel sein.

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

  • 1 Monat lang vor dem Untersuchungszeitraum eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode angewendet (oder auf Geschlechtsverkehr verzichtet) haben. Eine akzeptable Verhütungsmethode umfasst eine der folgenden:

    • Kondom (männlich oder weiblich), das mit Spermizid verwendet wird,
    • Diaphragma oder Portiokappe, die mit Spermizid und Kondom verwendet wird,
    • stabiles orales/transdermales/injizierbares hormonelles Verhütungsmittel ohne Uterusdurchbruchblutung für 2 Monate vor dem Screening-Besuch und ein Kondom, das mit Spermizid verwendet wird,
    • Intrauterinpessar (mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch eingesetzt) ​​mit Spermizid verwendet.

Hinweis: Die Vasektomie des Partners wird nicht als ausreichende Verhütung angesehen und es muss eine der 4 oben aufgeführten Methoden angewendet werden.

• Stimmen Sie zu, während der Studie (einschließlich der Screening-Periode vor Erhalt der Studienmedikation) und für 1 Monat nach Absetzen der Studienmedikation eine der oben aufgeführten akzeptierten Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Teilnehmer, die in den Placebo-Arm von Teil 1 aufgenommen wurden und Akathisie entwickelten, können für Teil 2 des Behandlungsstandard-Arms in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die einen positiven Screen auf Drogen mit hohem Missbrauchspotenzial haben. Teilnehmer, die positiv auf Cannabis getestet wurden, sind zugelassen.
• Teilnehmer, die diese Verbindung zuvor erhalten haben.
• Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben (ausgenommen Teilnehmer, die in Teil 1 der P05145-Studie aufgenommen wurden).
• Teilnehmer, die Teil des Studienpersonals oder Familienmitglieder des Studienpersonals sind.
• Teilnehmer mit schwerem/unkontrolliertem Bluthochdruck werden ausgeschlossen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit Bluthochdruck, der mit einer stabilen Dosis blutdrucksenkender Standardmedikamente (ausgenommen Betablocker) gut kontrolliert ist.
• Teilnehmer mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte, einschließlich Myokardinfarkt (MI) oder zerebrovaskulärer Erkrankung (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke [TIA]) oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
• Teilnehmer mit kongestiver Herzinsuffizienz oder Teilnehmer mit EKGs, die mit einer ischämischen Herzkrankheit, einem Sick-Sinus-Syndrom oder signifikanten Q-Wellen übereinstimmen.
• Teilnehmer, bei denen ein unmittelbares Suizidrisiko festgestellt wurde.
• Weibliche Teilnehmer schwanger oder stillend.
• Mit Clozapin behandelte Teilnehmer werden ausgeschlossen. Eine Auswaschphase von 6 Monaten vor der Verabreichung ist für den Studieneintritt akzeptabel.