Estudio de Preladenant para el tratamiento de la acatisia inducida por neurolépticos (Estudio P05145)
Eficacia de SCH 420814 para reducir la frecuencia o la gravedad de la acatisia inducida por neurolépticos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes o tutores deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Parte 1 solamente: Participantes con psicosis aguda (no relacionada con las drogas) con una puntuación de la Escala de Síntomas Positivos y Negativos para la Esquizofrenia (PANSS) de al menos 60: esquizofrenia, esquizoafectivo, esquizomaníaco y manía aguda con antecedentes de tratamiento previo con neurolépticos.
- Parte 1 únicamente: Participantes que inician haloperidol para el tratamiento de un episodio psicótico agudo en una dosis de al menos 7,5 mg por día.
- Parte 2 únicamente: participantes hospitalizados que han desarrollado acatisia como resultado de haloperidol en dosis >=5 mg por día para el tratamiento de la psicosis aguda. La inscripción de participantes que reciben otros neurolépticos solo se permite después de la consulta y el acuerdo del patrocinador.
- Participantes de cualquier sexo y de cualquier raza entre las edades de 18 y 65 años, inclusive.
- Las pruebas de laboratorio clínico del participante (hemograma completo [CBC], química sanguínea y análisis de orina) deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables para el investigador/patrocinador. Los resultados de las pruebas de función hepática del participante (es decir, aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT]) no deben superar los límites normales en la selección y el día -1/1.
- Los participantes deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que no sea psicosis que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.
- El electrocardiograma (ECG) de detección debe ser clínicamente aceptable para el investigador.
La mujer en edad fértil debe:
Haber usado un método anticonceptivo médicamente aceptado durante 1 mes (o haberse abstenido de tener relaciones sexuales) antes del período de selección. Un método anticonceptivo aceptable incluye uno de los siguientes:
- condón (masculino o femenino) usado con espermicida,
- diafragma o capuchón cervical usado con espermicida y condón,
- régimen anticonceptivo hormonal oral/transdérmico/inyectable estable sin sangrado uterino intercurrente durante 2 meses antes de la visita de selección y un condón usado con espermicida,
- dispositivo intrauterino (insertado al menos 2 meses antes de la visita de selección) usado con espermicida.
Nota: La vasectomía de la pareja no se considera anticoncepción suficiente y se debe usar uno de los 4 métodos enumerados anteriormente.
- Aceptar utilizar uno de los métodos anticonceptivos aceptados (enumerados anteriormente) durante el ensayo (incluido el período de selección antes de recibir el medicamento del ensayo) y durante 1 mes después de suspender el medicamento del ensayo.
- Los participantes inscritos en el brazo de placebo de la Parte 1 y que desarrollaron acatisia pueden ser elegibles para la Parte 2 en el brazo de atención estándar.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen una prueba positiva de drogas con un alto potencial de abuso. Se permiten participantes que den positivo por cannabis.
- Participantes que hayan recibido previamente este compuesto.
- Participantes que participan actualmente en otro estudio clínico o han participado en un estudio clínico dentro de los 30 días (excepto los participantes inscritos en la Parte 1 del estudio P05145).
- Participantes que forman parte del personal del estudio o miembros de la familia del personal del estudio.
- Se excluirán los participantes con hipertensión severa/no controlada. Serán elegibles los participantes con hipertensión bien controlada con una dosis estable de medicación antihipertensiva estándar (excluidos los betabloqueantes).
- Participantes con antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, incluido infarto de miocardio (IM) o enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio [AIT]) o enfermedad arterial periférica.
- Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva o participantes con ECG compatibles con cardiopatía isquémica, síndrome del seno enfermo u ondas Q significativas.
- Participantes que se encuentran en riesgo inmediato de suicidio.
- Mujeres participantes embarazadas o lactantes.
- Se excluirán los participantes tratados con clozapina. Se aceptará un período de lavado de 6 meses antes de la dosificación para ingresar al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Precargante
Precargante 25 mg cada 12 horas durante 13 días
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Preladenant, una cápsula de 25 mg, administrada por vía oral cada 12 horas
Otros nombres:
Parte 1 (solo como terapia de rescate): los participantes que desarrollan acatisias pueden ser tratados con agentes anticolinérgicos o propranolol como medicamento de rescate a discreción del médico tratante. Los agentes anticolinérgicos individuales no se especificaron previamente por protocolo. Parte 2 (estándar de atención): agentes anticolinérgicos o propanolol en una dosis determinada por el investigador de acuerdo con el estándar local de atención. Los agentes anticolinérgicos individuales no se especificaron previamente por protocolo.
Los participantes continuaron con el haloperidol previo al estudio, administrado por vía oral, a una dosis de al menos 7,5 mg/día.
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Comparador de placebos: Parte 1: Placebo
Placebo cada 12 horas durante 13 días
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Parte 1 (solo como terapia de rescate): los participantes que desarrollan acatisias pueden ser tratados con agentes anticolinérgicos o propranolol como medicamento de rescate a discreción del médico tratante. Los agentes anticolinérgicos individuales no se especificaron previamente por protocolo. Parte 2 (estándar de atención): agentes anticolinérgicos o propanolol en una dosis determinada por el investigador de acuerdo con el estándar local de atención. Los agentes anticolinérgicos individuales no se especificaron previamente por protocolo.
Los participantes continuaron con el haloperidol previo al estudio, administrado por vía oral, a una dosis de al menos 7,5 mg/día.
Cápsula de placebo correspondiente administrada por vía oral cada 12 horas
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Experimental: Parte 2: Precargante
Precargante 25 mg cada 12 horas durante 13 días
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Preladenant, una cápsula de 25 mg, administrada por vía oral cada 12 horas
Otros nombres:
Los participantes continuaron con el haloperidol previo al estudio, administrado por vía oral, a una dosis de al menos 7,5 mg/día.
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Comparador activo: Parte 2: Estándar de atención
Agentes anticolinérgicos o propranolol como régimen de dosificación estándar (suministrado por el centro del estudio)
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Parte 1 (solo como terapia de rescate): los participantes que desarrollan acatisias pueden ser tratados con agentes anticolinérgicos o propranolol como medicamento de rescate a discreción del médico tratante. Los agentes anticolinérgicos individuales no se especificaron previamente por protocolo. Parte 2 (estándar de atención): agentes anticolinérgicos o propanolol en una dosis determinada por el investigador de acuerdo con el estándar local de atención. Los agentes anticolinérgicos individuales no se especificaron previamente por protocolo.
Los participantes continuaron con el haloperidol previo al estudio, administrado por vía oral, a una dosis de al menos 7,5 mg/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con acatisia
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
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La incidencia de acatisia se informa como el número de participantes que experimentaron acatisia.
La acatisia se define como una puntuación de 3 en la escala de acatisia de Barnes (BAS) durante 3 intervalos consecutivos o una puntuación de acatisia (BAS) de ≥4 en un solo día, o el uso de un medicamento de rescate dentro de los 13 días posteriores al inicio del tratamiento con haloperidol. y precargante.
El BAS se califica de la siguiente manera: la acatisia objetiva, la conciencia subjetiva de la inquietud y la angustia subjetiva relacionada con la inquietud se califican en una escala de 4 puntos de 0 a 3 y se suman para obtener una puntuación total que va de 0 (sin acatisia) a 9 (grave). acatisia).
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Hasta 13 días
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Parte 2: Número de participantes que fracasaron en el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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La incidencia de fracaso del tratamiento se informa como el número de participantes que fracasaron en el tratamiento.
Un fracaso del tratamiento se define como la imposibilidad de lograr una reducción de al menos 1 punto con respecto al valor inicial en la puntuación BAS entre 24 y 26 horas después del tratamiento del estudio.
El BAS se califica de la siguiente manera: la acatisia objetiva, la conciencia subjetiva de la inquietud y la angustia subjetiva relacionada con la inquietud se califican en una escala de 4 puntos de 0 a 3 y se suman para obtener una puntuación total que va de 0 (sin acatisia) a 9 (grave). acatisia).
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Hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Impresión clínica global media en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 de la Parte 1
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Se administró impresión clínica global (GCI) para evaluar si algún deterioro se debe a acatisia o psicosis no controladas.
Puntuación en una escala de +2 a -2 (+2 representa mucha mejora, +1 alguna mejora, 0 ningún cambio, -1 algo de empeoramiento y -2 mucho empeoramiento).
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Día 14 de la Parte 1
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Parte 1: Puntuación total media de la escala de síntomas positivos y negativos para la esquizofrenia (PANSS) en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 de la Parte 1
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La PANSS es un instrumento calificado por un médico de 30 ítems para evaluar los síntomas de la esquizofrenia. Consta de 3 subescalas: subescala positiva (7 ítems), subescala negativa (7 ítems) y subescala de psicopatología general (16 ítems). Los síntomas positivos se refieren a un exceso o distorsión del estado mental normal (p. ej., delirios). Los síntomas negativos representan una disminución o pérdida de las funciones normales (p. ej., retraimiento emocional). Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, de 0 = ausente a 6 = extremo. La puntuación total de la PANSS para cada participante se calculó como la suma de la puntuación asignada a cada uno de los 30 elementos de la PANSS y varió de 0 a 180, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Aunque la PANSS tradicionalmente se califica con un rango de 30-210, con un puntaje de ausente = 1 (para cada ítem), para este análisis el rango se fijó de 0-180, con un puntaje de ausente = 0 (para cada ítem). ). |
Día 14 de la Parte 1
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Parte 2: GCI medio en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 de la Parte 2
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Se administró el GCI para evaluar si algún deterioro se debe a acatisia o psicosis no controladas.
Puntuación en una escala de +2 a -2 (+2 representa mucha mejora, +1 alguna mejora, 0 ningún cambio, -1 algo de empeoramiento y -2 mucho empeoramiento).
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Día 14 de la Parte 2
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Parte 2: Puntaje total de PANSS en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14 de la Parte 2
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La PANSS es un instrumento calificado por un médico de 30 ítems para evaluar los síntomas de la esquizofrenia.
Consta de 3 subescalas: subescala positiva (7 ítems), subescala negativa (7 ítems) y subescala de psicopatología general (16 ítems).
Los síntomas positivos se refieren a un exceso o distorsión del estado mental normal (p. ej., delirios).
Los síntomas negativos representan una disminución o pérdida de las funciones normales (p. ej., retraimiento emocional).
Para cada elemento, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, de 0 = ausente a 6 = extremo.
La puntuación total de la PANSS para cada participante se calculó como la suma de la puntuación asignada a cada uno de los 30 elementos de la PANSS y varió de 0 a 180, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Aunque la PANSS tradicionalmente se califica con un rango de 30-210, con un puntaje de ausente = 1 (para cada ítem), para este análisis el rango se fijó de 0-180, con un puntaje de ausente = 0 (para cada ítem). ).
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Día 14 de la Parte 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Envenenamiento
- Síndromes de neurotoxicidad
- Agitación psicomotora
- Trastornos del movimiento
- Acatisia, inducida por fármacos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la discinesia
- Propranolol
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
- Antagonistas colinérgicos
Otros números de identificación del estudio
- P05145
- MK-3814-019 (Otro identificador: Merck protocol number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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Ensayos clínicos sobre Precargado
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