Preladenanttitutkimus neuroleptien aiheuttaman akatisian hoitoon (tutkimus P05145)
SCH 420814:n teho vähentämään neuroleptien aiheuttaman akatisian esiintymistiheyttä tai vakavuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tai huoltajien on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vain osa 1: Osallistujat, joilla on akuutteja (ei huumeisiin liittyviä) psykooseja, joiden skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) pistemäärä on vähintään 60: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen, skitsomaaninen ja akuutti mania, joilla on aiemmin ollut hoitoa neuroleptien kanssa.
- Vain osa 1: Osallistujat, jotka aloittavat haloperidolihoidon akuutin psykoosin hoitoon vähintään 7,5 mg:n vuorokausiannoksella.
- Vain osa 2: Sairaalapotilaat, joille on kehittynyt akatisia haloperidolin annoksen yli 5 mg päivässä akuutin psykoosin hoitoon seurauksena. Muita neuroleptejä saavien osallistujien ilmoittautuminen on sallittu vain sponsorin kuulemisen ja suostumuksen jälkeen.
- Osallistujat kumpaakin sukupuolta ja minkä tahansa rodun välillä 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Osallistujan kliinisten laboratoriotutkimusten (täydellinen verenkuva [CBC], veren kemia ja virtsaanalyysi) tulee olla normaaleissa rajoissa tai tutkijan/sponsorin kliinisesti hyväksyttäviä. Osallistujan maksan toimintatestitulokset (ts. aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT]) eivät saa olla kohonneet normaalirajojen yläpuolelle seulonnassa ja päivänä -1/1.
- Osallistujilla ei saa olla muita kliinisesti merkittäviä sairauksia kuin psykooseja, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointia.
- Seulontasähkökardiogrammin (EKG) on oltava tutkijan kliinisesti hyväksyttävä.
Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee:
olet käyttänyt lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää 1 kuukauden ajan (tai pidättäytynyt yhdynnästä) ennen seulontajaksoa. Hyväksytty ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:
- kondomi (mies tai nainen), jota käytetään spermisidin kanssa,
- pallea tai kohdunkaulan korkki, jota käytetään spermisidin ja kondomin kanssa,
- stabiili oraalinen/transdermaalinen/injektoitava hormonaalinen ehkäisyohjelma ilman läpilyöntiä kohdun verenvuotoa 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja kondomi, jota käytetään spermisidin kanssa,
- kohdunsisäinen laite (asennettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä), jota käytetään spermisidin kanssa.
Huomaa: Kumppanin vasektomiaa ei pidetä riittävänä ehkäisymenetelmänä, ja jotakin edellä luetelluista neljästä luettelomerkitystä menetelmästä on käytettävä.
- Suostu käyttämään yhtä hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä (lueteltu yllä) kokeen aikana (mukaan lukien seulontajakso ennen koelääkkeen saamista) ja 1 kuukauden ajan koelääkkeen lopettamisen jälkeen.
- Osallistujat, jotka on ilmoittautunut osan 1 lumelääkeryhmään ja joille kehittyi akatisia, voivat olla oikeutettuja osaan 2 hoidon standardiryhmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on positiivinen näyttö huumeista, joilla on suuri väärinkäytön mahdollisuus. Osallistujat, joiden seulonnassa kannabis on positiivinen, ovat sallittuja.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet tämän yhdisteen.
- Osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä (paitsi P05145-tutkimuksen osaan 1 ilmoittautuneet).
- Tutkimushenkilökuntaan kuuluvat osallistujat tai tutkimushenkilöstön perheenjäsenet.
- Osallistujat, joilla on vaikea/hallitsematon verenpaine, suljetaan pois. Osallistujat, joiden verenpaine on hyvin hallinnassa vakaalla annoksella tavanomaista verenpainetta alentavaa lääkettä (beetasalpaajia lukuun ottamatta), ovat kelvollisia.
- Osallistujat, joilla on ollut sepelvaltimotauti, mukaan lukien sydäninfarkti (MI) tai aivoverenkiertosairaus (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]) tai ääreisvaltimotauti.
- Osallistujat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai osallistujat, joilla on iskeemisen sydänsairauden, sairaan poskiontelooireyhtymän tai merkittävien Q-aaltojen mukainen EKG.
- Osallistujat, joiden on todettu olevan välittömässä itsemurhariskissä.
- Naispuoliset osallistujat raskaana tai imettävät.
- Clozapine-hoitoa saaneet osallistujat suljetaan pois. Tutkimukseen osallistumista varten hyväksytään 6 kuukauden huuhtoutumisaika ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Preladenant
Preladenant 25 mg 12 tunnin välein 13 päivän ajan
|
Preladenantti, yksi 25 mg:n kapseli, joka annetaan suun kautta 12 tunnin välein
Muut nimet:
Osa 1 (vain pelastushoitona): osallistujia, joille kehittyy akatisia, voidaan hoitaa joko antikolinergisillä aineilla tai propranololilla pelastuslääkkeenä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Yksittäisiä antikolinergisiä aineita ei ollut ennalta määritelty protokollaa kohti. Osa 2 (hoidon standardi): antikolinergiset aineet tai propanololi annoksena, jonka tutkija määrittää paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Yksittäisiä antikolinergisiä aineita ei ollut ennalta määritelty protokollaa kohti.
Osallistujat jatkoivat esitutkimusta haloperidolia suun kautta annoksella vähintään 7,5 mg/vrk
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
Plasebo 12 tunnin välein 13 päivän ajan
|
Osa 1 (vain pelastushoitona): osallistujia, joille kehittyy akatisia, voidaan hoitaa joko antikolinergisillä aineilla tai propranololilla pelastuslääkkeenä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Yksittäisiä antikolinergisiä aineita ei ollut ennalta määritelty protokollaa kohti. Osa 2 (hoidon standardi): antikolinergiset aineet tai propanololi annoksena, jonka tutkija määrittää paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Yksittäisiä antikolinergisiä aineita ei ollut ennalta määritelty protokollaa kohti.
Osallistujat jatkoivat esitutkimusta haloperidolia suun kautta annoksella vähintään 7,5 mg/vrk
Vastaava lumekapseli, joka annetaan suun kautta 12 tunnin välein
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Preladenant
Preladenant 25 mg 12 tunnin välein 13 päivän ajan
|
Preladenantti, yksi 25 mg:n kapseli, joka annetaan suun kautta 12 tunnin välein
Muut nimet:
Osallistujat jatkoivat esitutkimusta haloperidolia suun kautta annoksella vähintään 7,5 mg/vrk
|
|
Active Comparator: Osa 2: Hoitostandardi
Antikolinergiset aineet tai Propranololi tavallisena hoito-annosteluohjelmana (tutkimuspaikka toimittaa)
|
Osa 1 (vain pelastushoitona): osallistujia, joille kehittyy akatisia, voidaan hoitaa joko antikolinergisillä aineilla tai propranololilla pelastuslääkkeenä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Yksittäisiä antikolinergisiä aineita ei ollut ennalta määritelty protokollaa kohti. Osa 2 (hoidon standardi): antikolinergiset aineet tai propanololi annoksena, jonka tutkija määrittää paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Yksittäisiä antikolinergisiä aineita ei ollut ennalta määritelty protokollaa kohti.
Osallistujat jatkoivat esitutkimusta haloperidolia suun kautta annoksella vähintään 7,5 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Akathisian osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
|
Akatisian ilmaantuvuus ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokivat akatisiaa.
Akathisia määritellään pisteeksi 3 Barnesin akatisia-asteikolla (BAS) kolmena peräkkäisenä ajanjaksona tai akatisiapisteenä (BAS) ≥ 4 jonakin yksittäisenä päivänä tai pelastuslääkkeen käytöllä 13 päivän kuluessa haloperidolihoidon aloittamisesta. ja vallitseva.
BAS pisteytetään seuraavasti: objektiivinen akatisia, subjektiivinen tietoisuus levottomuudesta ja levottomuuteen liittyvä subjektiivinen ahdistus arvioidaan 4-pisteen asteikolla 0-3, ja ne lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei akatisiaa) - 9 (vakava) akatisia).
|
Jopa 13 päivää
|
|
Osa 2: Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, joiden hoito epäonnistui.
Hoidon epäonnistuminen määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa vähintään 1 pisteen aleneminen lähtötasosta BAS-pisteissä 24–26 tunnin kuluttua tutkimushoidon jälkeen.
BAS pisteytetään seuraavasti: objektiivinen akatisia, subjektiivinen tietoisuus levottomuudesta ja levottomuuteen liittyvä subjektiivinen ahdistus arvioidaan 4-pisteen asteikolla 0-3, ja ne lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei akatisiaa) - 9 (vakava) akatisia).
|
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Keskimääräinen globaali kliininen näyttö 14. päivänä
Aikaikkuna: Osan 1 päivä 14
|
Globaali kliininen impressio (GCI) annettiin sen arvioimiseksi, johtuuko huononeminen akatisiasta tai hallitsemattomista psykooseista.
Pisteet asteikolla +2 - -2 (+2 tarkoittaa paljon parannusta, +1 jonkin verran parannusta, 0 ei muutosta, -1 jonkin verran huononemista ja -2 paljon huononemista).
|
Osan 1 päivä 14
|
|
Osa 1: Skitsofrenian (PANSS) positiivisten ja negatiivisten oireiden keskimääräinen kokonaispistemäärä 14. päivänä
Aikaikkuna: Osan 1 päivä 14
|
PANSS on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline skitsofrenian oireiden arvioimiseen. Se koostuu 3 ala-asteikosta: positiivinen alaasteikko (7 kohtaa), negatiivinen alaasteikko (7 kohtaa) ja yleinen psykopatologian alaasteikko (16 kohtaa). Positiiviset oireet viittaavat normaalin henkisen tilan liiallisuuteen tai vääristymiseen (esim. Negatiiviset oireet edustavat normaalien toimintojen heikkenemistä tai menetystä (esim. Jokaisen kohteen kohdalla oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 0 = poissa - 6 = äärimmäinen. Jokaisen osallistujan PANSS-kokonaispistemäärä laskettiin kullekin 30 PANSS-kohdalle annetun arvosanan summana, ja se vaihteli välillä 0–180, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta. Vaikka PANSS on perinteisesti pisteytetty vaihteluvälillä 30-210, pistemäärällä poissa = 1 (jokaiselle kohteelle), tässä analyysissä vaihteluväli asetettiin välillä 0-180 ja pistemäärä poissa = 0 (jokaiselle kohteelle). ). |
Osan 1 päivä 14
|
|
Osa 2: Keskimääräinen GCI 14. päivänä
Aikaikkuna: Osan 2 päivä 14
|
GCI annettiin sen arvioimiseksi, johtuuko huononeminen akatisiasta tai hallitsemattomista psykooseista.
Pisteet asteikolla +2 - -2 (+2 tarkoittaa paljon parannusta, +1 jonkin verran parannusta, 0 ei muutosta, -1 jonkin verran huononemista ja -2 paljon huononemista).
|
Osan 2 päivä 14
|
|
Osa 2: PANSS-kokonaispisteet 14. päivänä
Aikaikkuna: Osan 2 päivä 14
|
PANSS on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline skitsofrenian oireiden arvioimiseen.
Se koostuu 3 ala-asteikosta: positiivinen alaasteikko (7 kohtaa), negatiivinen alaasteikko (7 kohtaa) ja yleinen psykopatologian alaasteikko (16 kohtaa).
Positiiviset oireet viittaavat normaalin henkisen tilan liiallisuuteen tai vääristymiseen (esim.
Negatiiviset oireet edustavat normaalien toimintojen heikkenemistä tai menetystä (esim.
Jokaisen kohteen kohdalla oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 0 = poissa - 6 = äärimmäinen.
Jokaisen osallistujan PANSS-kokonaispistemäärä laskettiin kullekin 30 PANSS-kohdalle annetun arvosanan summana, ja se vaihteli välillä 0–180, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta.
Vaikka PANSS on perinteisesti pisteytetty vaihteluvälillä 30-210, pistemäärällä poissa = 1 (jokaiselle kohteelle), tässä analyysissä vaihteluväli asetettiin välillä 0-180 ja pistemäärä poissa = 0 (jokaiselle kohteelle). ).
|
Osan 2 päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Myrkytys
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Psykomotorinen agitaatio
- Liikkumishäiriöt
- Akathisia, huumeiden aiheuttama
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Propranololi
- Haloperidoli
- Haloperidolidekanoaatti
- Kolinergiset antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05145
- MK-3814-019 (Muu tunniste: Merck protocol number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .