コルチゾール代謝と脂肪パターン形成の調節
2022年12月14日 更新者:Jonathan Purnell、Oregon Health and Science University
この研究の目的は、エストロゲンまたはテストステロンがコルチゾールレベルに影響を与えるかどうか、また体内の脂肪が蓄積する場所を特定することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
被験者はオレゴン臨床トランスレーショナル研究センターの入院病棟で3~4回研究される。
毎回の来院時の検査には、全身の脂肪、胃部、筋肉、肝臓の脂肪の量の測定が含まれます。血液、尿、脂肪組織(生検から採取)中のコルチゾールのレベル。インスリンがどの程度よく働くか(インスリン感受性)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40人の閉経後女性(40~62歳)と30人の男性(18~45歳)は、健康で生涯最大体重で、入国前少なくとも6か月間体重が安定しており、BMIが19の間である場合に募集される。体重が 39.9 kg/m2 であり、研究に参加している間は食事や日常生活に大幅な変更を加えないことに積極的に取り組むこと。
除外基準:
被験者は、体重、コルチゾール産生速度、性ステロイド代謝、または強力な磁場に対する禁忌に関する潜在的な交絡因子のために除外されます。
- 18 歳未満は、思春期の成長の結果としてコルチゾール産生や体重の変化を経験している可能性がある人を除外します。
- 1日30分以上、週3回運動する被験者
- 喫煙者
- 大量のアルコールを飲む人 (1 日あたり 2 杯以上)
- 糖尿病、心臓病、がんなどの医学的診断を受けた被験者
- 精神疾患を患っている被験者(すなわち、うつ病、精神病、双極性障害、統合失調症、またはこれらの障害の薬を服用している)
- BMI 40 kg/m2。肥満は性ステロイドと性ホルモン結合グロブリンのレベルに影響を与えるため。または、体重 > 136 kg (300 ポンド)。これは DEXA および MR マシンの重量制限であるためです。
- ボディピアス、破片、心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップなどの体内の金属の存在
- 未治療の甲状腺機能低下症やクッシング症候群など、体組成に影響を与える内分泌疾患は、病歴や身体検査、または必要に応じて臨床検査によって除外されます。
- エストロゲン依存性悪性腫瘍、活動性血栓静脈炎、深部静脈血栓症の病歴、高トリグリセリド血症、未治療の高血圧、心血管疾患、片頭痛、現在の喫煙など、エストロゲン使用に禁忌のある女性も除外されます。
- 頻繁にほてりや睡眠障害がある女性も、プラセボへの無作為化に耐える可能性が低く、症状の継続や睡眠サイクルの変化がコルチゾール分泌パターンに独立して影響を与えるため、除外される。
- すべてのボランティアは過去 12 か月以内に通常のマンモグラフィーを受けています。
- これまで評価されていない閉経後出血のある被験者は含まれず、代わりに評価のために医師に紹介されます。
- 外科的閉経(両側卵巣摘出術)を受けた女性は、手術後に体重が安定するように、対象とみなされる前に手術から少なくとも1年経過している必要があります。
- 男性は、前年以内にかかりつけの医療提供者によって、またはこの研究のスクリーニング時に主任医によって前立腺検査を受けている必要があります。
- 血液をサラサラにする薬を服用している被験者や検査で異常のある被験者は含まれず、代わりに医師の診断を受けることになります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:1
4か月間プラセボ注射を受けた男性
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生理食塩水を筋肉内に毎月4か月間注射
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2
デポ・リュープロンを4か月間投与され、その後4か月間テストステロンとアロマターゼ阻害剤に置き換えられる男性。
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デポ リュープロン注射 7.5mg を毎月 8 か月間筋肉内投与し、4 ~ 8 か月間はテストステロン ゲルとアロマターゼ阻害剤を追加します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:3
デポ・リュープロンを4か月間投与され、その後4か月間テストステロンとプラセボに置き換えられる男性。
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Depo Lupron 注射 7.5mg を毎月 8 か月間筋肉内投与し、4 ~ 8 か月間はテストステロン ジェルとプラセボを追加します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:4
プラセボクリームを服用している女性
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プラセボクリーム1mlを1日2回4か月間塗布
他の名前:
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アクティブコンパレータ:5
エストロゲンクリームを塗っている女性
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エストロゲン クリーム 1 ml を 1 日 2 回、エストラジオール レベルを 60 ~ 280 pg/ml に維持するように用量を調整します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間の CPR、血漿中の遊離コルチゾール、およびコルチゾール結合グロブリン レベルを測定します。 HSD 1 活性、グルココルチコイド受容体結合、脂肪細胞内のコルチゾールレベル。コルチゾール、コルチゾンおよびそれらの代謝産物の尿中への排泄。
時間枠:ホルモン補充療法の前後
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ホルモン補充療法の前後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRSによる筋細胞内脂肪と肝内脂肪、CTスキャンによる内臓脂肪と皮下腹部脂肪、DXAによる体組成(脂肪量、除脂肪量、骨量)、インスリン感受性を測定します。
時間枠:ホルモン補充療法の前後
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ホルモン補充療法の前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jonathan Q. Purnell, M.D.、OHSU - Center for the Study of Weight Regulation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- eIRB #937
- OCTRI #862 (その他の識別子:Oregon Health and Sciences University)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。