Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulering af kortisolmetabolisme og fedtmønster

14. december 2022 opdateret af: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om østrogen eller testosteron kan påvirke kortisolniveauet, og hvor fedt ophobes i vores kroppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive undersøgt 3 eller 4 gange på den indlagte enhed i Oregon Clinical and Translational Research Center. Under hvert besøg vil test omfatte måling af mængden af ​​helkropsfedt og fedt i maveområdet, muskler og lever; niveauer af kortisol i blodet, urinen og fedtvævet (taget fra en biopsi); hvor godt insulin virker (insulinfølsomhed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 postmenopausale kvinder (alder 40-62) og 30 mænd (alder 18-45) vil blive rekrutteret, hvis de er raske, ved deres levetids maksimale vægt, har været vægtstabile i mindst seks måneder før indrejse, har et BMI mellem 19 og 39,9 kg/m2 og være villig til at forpligte sig til ikke at foretage væsentlige ændringer i deres kost eller daglige aktiviteter, mens de er tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket for potentielle konfoundere på kropsvægt, kortisolproduktionshastigheder, kønssteroidmetabolisme eller kontraindikationer for stærke magnetiske felter:

    1. Alder under 18 for at udelukke dem, der kan opleve ændringer i kortisolproduktion eller vægt som følge af teenagers vækst
    2. Forsøgspersoner, der træner > 30 minutter/dag, 3 gange om ugen
    3. Rygere
    4. Stærke alkoholdrikkere (> 2 drinks/dag)
    5. Emner med medicinsk diagnose, herunder diabetes, hjertesygdomme og kræft
    6. Personer med psykiatrisk sygdom (dvs. depression, psykose, bipolar, skizofreni eller tager medicin mod disse lidelser)
    7. BMI 40 kg/m2, da fedme påvirker niveauet af kønssteroider og kønshormonbindende globulin; eller kropsvægt > 136 kg (300 lbs), da dette er vægtgrænsen for DEXA- og MR-maskinerne
    8. Tilstedeværelse af metal i kroppen såsom kropspiercing, granatsplinter, pacemakere eller aneurismeklemmer
    9. Endokrine sygdomme, der påvirker kropssammensætning, såsom ubehandlet hypothyroidisme eller Cushings syndrom, vil blive udelukket ved anamnese og fysisk undersøgelse eller ved laboratorieevaluering, hvis det er nødvendigt.
  • Kvinder med en kontraindikation til brug af østrogen vil også blive udelukket, herunder: en østrogenafhængig malignitet, aktiv tromboflebitis, historie med dyb venøs trombose, hypertriglyceridæmi, ubehandlet hypertension, hjerte-kar-sygdomme, migrænehovedpine eller nuværende tobaksbrug.
  • Kvinder med hyppige hedeture eller forstyrret søvn vil også blive udelukket, da de sandsynligvis ikke vil tolerere randomisering til placebo, og fortsatte symptomer og ændrede søvncyklusser vil uafhængigt påvirke kortisolsekretionsmønstre.
  • Alle frivillige vil have fået foretaget en normal mammografi inden for de foregående 12 måneder.
  • Ethvert forsøgsperson med tidligere ikke-evalueret postmenopausal blødning vil ikke blive inkluderet og vil i stedet blive henvist til en læge til vurdering.
  • Kvinder, der gennemgik kirurgisk overgangsalder (bilateral ovariektomi), skal være mindst et år ude fra deres operation, før de anses for at være berettigede for at tillade vægtstabilisering efter proceduren.
  • Mænd vil have haft en prostataundersøgelse af deres primære sundhedsudbyder inden for det foregående år eller af PI på tidspunktet for screeningen for denne undersøgelse.
  • Alle forsøgspersoner, der tager blodfortyndende medicin eller med en unormal undersøgelse, vil ikke blive inkluderet og vil i stedet blive henvist til en læge til vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Mænd på placebo-injektioner i 4 måneder
Normal saltvandsinjektion IM månedlig i 4 måneder
Andre navne:
  • Normal saltvand
Aktiv komparator: 2
Mænd, der får Depo Lupron i 4 måneder, erstattes derefter med testosteron og aromatasehæmmer i 4 måneder.
Depo Lupron injektion 7,5 mg IM månedligt i 8 måneder, med tilsætning af testosterongel og aromatasehæmmer måned 4-8.
Andre navne:
  • Anastrozol
  • Arimidex
  • Depo-Lupron
  • Testim 1% gel
Aktiv komparator: 3
Mænd, der får Depo Lupron i 4 måneder, erstattes derefter med testosteron og placebo i 4 måneder.
Depo Lupron injektion 7,5 mg IM månedligt i 8 måneder, med tilsætning af testosterongel og placebo måneder 4-8.
Andre navne:
  • Placebo kapsler
  • Depo-Lupron
  • Testim 1% gel
Placebo komparator: 4
Kvinder på placebocreme
Placebo Cream 1 ml påført to gange dagligt i fire måneder
Andre navne:
  • Placebo creme
Aktiv komparator: 5
Kvinder på østrogencreme
Østrogencreme 1 ml to gange dagligt, dosistitreret for at opretholde østradiolniveauet mellem 60 og 280 pg/ml.
Andre navne:
  • Østradiol creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Til måling af 24-timers CPR, frit cortisol og kortisolbindende globulinniveauer i plasma; HSD 1-aktivitet, glukokortikoid-receptorbinding og cortisolniveauer i adipocytter; og urinudskillelse af cortisol, kortison og deres metabolitter.
Tidsramme: Før og efter hormonbehandling
Før og efter hormonbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle intramyocellulært fedt og intrahepatisk fedt ved MRS, visceralt og subkutant abdominalfedt ved CT-scanning, kropssammensætning (fedtmasse, mager masse og knoglemasse) ved DXA og insulinfølsomhed.
Tidsramme: Før og efter hormonbehandling
Før og efter hormonbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Q. Purnell, M.D., OHSU - Center for the Study of Weight Regulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2008

Først opslået (Skøn)

10. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner