Kortisolin aineenvaihdunnan ja rasvakuvion säätely
keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko estrogeeni tai testosteroni vaikuttaa kortisolitasoihin ja mihin rasvaa kerääntyy kehossamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheita tutkitaan 3 tai 4 kertaa Oregon Clinical and Translational Research Centerin laitososastolla.
Jokaisen käynnin aikana testaukseen kuuluu koko kehon rasvan ja rasvan määrän mittaaminen mahalaukun alueella, lihaksessa ja maksassa; kortisolitasot veressä, virtsassa ja rasvakudoksessa (otettu biopsiasta); kuinka hyvin insuliini toimii (insuliiniherkkyys).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoidaan 40 postmenopausaalista naista (ikä 40-62) ja 30 miestä (18-45 vuotta), jos he ovat terveitä, elinaikanaan maksimipainoltaan pysyneet painon vakaana vähintään kuusi kuukautta ennen tuloa ja joiden BMI on välillä 19 ja 39,9 kg/m2, ja he ovat valmiita sitoutumaan olemaan tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa tai päivittäisiin toimintoihinsa osallistuessaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois mahdollisten ruumiinpainoon, kortisolin tuotantoon, sukupuolisteroidien aineenvaihduntaan tai voimakkaiden magneettikenttien vasta-aiheiden vuoksi:
- Alle 18-vuotiaat sulkea pois ne, jotka saattavat kokea muutoksia kortisolin tuotannossa tai painossa nuorten kasvun seurauksena
- Koehenkilöt, jotka harjoittelevat > 30 minuuttia/päivä, 3 kertaa viikossa
- Tupakoitsijat
- Runsaat alkoholinkäyttäjät (> 2 annosta/päivä)
- Kohteet, joilla on lääketieteellinen diagnoosi, mukaan lukien diabetes, sydänsairaudet ja syöpä
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus (eli masennus, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai jotka käyttävät lääkkeitä näihin sairauksiin)
- BMI 40 kg/m2, koska liikalihavuus vaikuttaa sukupuolisteroidien ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin tasoihin; tai ruumiinpaino > 136 kg (300 lbs), koska tämä on DEXA- ja MR-laitteiden painoraja
- Metallin esiintyminen kehossa, kuten lävistykset, sirpaleet, sydämentahdistimet tai aneurysmaklipsit
- Kehon koostumukseen vaikuttavat endokriiniset sairaudet, kuten hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai Cushingin oireyhtymä, suljetaan pois historian ja fyysisen tutkimuksen tai tarvittaessa laboratorioarvioinnin perusteella.
- Naiset, joilla on vasta-aihe estrogeenin käyttöön, myös suljetaan pois, mukaan lukien: estrogeeniriippuvainen pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen tromboflebiitti, syvä laskimotukos, hypertriglyseridemia, hoitamaton verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus, migreenipäänsärky tai tupakan nykyinen käyttö.
- Myös naiset, joilla on usein kuumia aaltoja tai unihäiriöitä, suljetaan pois, koska he eivät todennäköisesti siedä satunnaistamista lumelääkkeeseen ja jatkuvat oireet ja muuttuneet unisyklit vaikuttavat itsenäisesti kortisolin erittymismalleihin.
- Kaikilla vapaaehtoisilla on ollut normaali mammografia edellisen 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilöitä, joilla on aiemmin arvioimaton postmenopausaalinen verenvuoto, ei oteta mukaan, vaan heidät lähetetään lääkärin arvioitavaksi.
- Naisten, joille tehtiin kirurginen vaihdevuodet (kahdenvälinen munasarjojen poisto), on oltava vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta, ennen kuin heidän katsotaan olevan kelvollisia, jotta paino vakiintuisi toimenpiteen jälkeen.
- Miehet ovat tehneet eturauhastutkimuksen ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan toimesta edellisen vuoden aikana tai PI:n toimesta tämän tutkimuksen seulonnan aikana.
- Koehenkilöitä, jotka käyttävät verta ohentavaa lääkettä tai joiden tutkimus on poikkeava, ei oteta mukaan, vaan heidät lähetetään lääkärin arvioitavaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Miehet, jotka saivat lumelääkettä 4 kuukauden ajan
|
Normaali suolaliuos injektio IM kuukausittain 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Miehet, jotka saavat Depo Lupronia 4 kuukauden ajan, korvataan sitten testosteronilla ja aromataasinestäjällä 4 kuukauden ajan.
|
Depo Lupron -injektio 7,5 mg IM kuukausittain 8 kuukauden ajan, lisättynä testosteronigeeliä ja aromataasi-inhibiittoria 4-8 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
Miehet, jotka saavat Depo Lupronia 4 kuukauden ajan, korvataan sitten testosteronilla ja lumelääkevalmisteella 4 kuukauden ajan.
|
Depo Lupron -injektio 7,5 mg IM kuukausittain 8 kuukauden ajan, lisättynä testosteronigeeliä ja lumelääkettä 4-8 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 4
Naiset lumelääkkeellä
|
Placebo Cream 1 ml kahdesti päivässä neljän kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 5
Naiset estrogeenivoiteella
|
Estrogeenivoide 1 ml kahdesti vuorokaudessa, annosta titrataan niin, että estradiolitaso pysyy välillä 60-280 pg/ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin elvytys-, vapaan kortisolin ja kortisolia sitovan globuliinin tason mittaamiseen plasmassa; HSD 1 -aktiivisuus, glukokortikoidireseptorin sitoutuminen ja kortisolitasot rasvasoluissa; ja kortisolin, kortisonin ja niiden metaboliittien erittyminen virtsaan.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hormonikorvaushoidon
|
Ennen ja jälkeen hormonikorvaushoidon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa intramyosellulaarista rasvaa ja maksansisäistä rasvaa MRS:llä, sisäelinten ja ihonalaista vatsan rasvaa TT-skannauksella, kehon koostumusta (rasvamassa, laiha massa ja luumassa) DXA:lla ja insuliiniherkkyyttä.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hormonikorvaushoidon
|
Ennen ja jälkeen hormonikorvaushoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Q. Purnell, M.D., OHSU - Center for the Study of Weight Regulation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Leuprolidi
- Estradioli
- Testosteroni
- Anastrotsoli
- Estrogeenit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- eIRB #937
- OCTRI #862 (Muu tunniste: Oregon Health and Sciences University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .