Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace metabolismu kortizolu a vzorování tuků

14. prosince 2022 aktualizováno: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University
Účelem této studie je zjistit, zda estrogen nebo testosteron mohou ovlivnit hladinu kortizolu a kde se v našem těle hromadí tuk.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty budou studovány 3 nebo 4krát na lůžkové jednotce Oregonského centra klinického a translačního výzkumu. Během každé návštěvy bude testování zahrnovat měření množství tuku v celém těle a tuku v oblasti žaludku, svalů a jater; hladiny kortizolu v krvi, moči a tukové tkáni (odebírané z biopsie); jak dobře inzulín funguje (inzulínová citlivost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 žen po menopauze (ve věku 40–62 let) a 30 mužů (ve věku 18–45 let) bude přijato, pokud jsou zdraví, při své celoživotní maximální hmotnosti, mají stabilní hmotnost alespoň šest měsíců před nástupem, mají BMI mezi 19. a 39,9 kg/m2 a jsou ochotni se zavázat, že nebudou provádět významné změny ve své stravě nebo denních aktivitách, když jsou zařazeni do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny kvůli potenciálním matoucím vlivům na tělesnou hmotnost, produkci kortizolu, metabolismus pohlavních steroidů nebo kontraindikace silných magnetických polí:

    1. Věk méně než 18 let, aby se vyloučili ti, kteří by mohli zaznamenat změny v produkci kortizolu nebo hmotnosti v důsledku růstu dospívajících
    2. Subjekty, které cvičí > 30 minut/den, 3x týdně
    3. Kuřáci
    4. Silní konzumenti alkoholu (> 2 nápoje/den)
    5. Subjekty s lékařskou diagnózou včetně cukrovky, srdečních chorob a rakoviny
    6. Subjekty s psychiatrickým onemocněním (tj. depresí, psychózou, bipolární poruchou, schizofrenií nebo užívající léky na tyto poruchy)
    7. BMI 40 kg/m2, protože obezita ovlivňuje hladiny pohlavních steroidů a globulinu vázajícího pohlavní hormony; nebo tělesná hmotnost > 136 kg (300 liber), protože toto je hmotnostní limit pro stroje DEXA a MR
    8. Přítomnost kovu v těle, jako je piercing, šrapnel, kardiostimulátory nebo svorky na aneuryzma
    9. Endokrinní onemocnění ovlivňující tělesné složení, jako je neléčená hypotyreóza nebo Cushingův syndrom, budou vyloučena anamnézou a fyzikálním vyšetřením, případně laboratorním vyšetřením, pokud je to nutné.
  • Vyloučeny budou také ženy s kontraindikací užívání estrogenu, včetně: na estrogenu závislé malignity, aktivní tromboflebitidy, hluboké žilní trombózy v anamnéze, hypertriglyceridémie, neléčené hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění, migrénových bolestí hlavy nebo současného užívání tabáku.
  • Ženy s častými návaly horka nebo narušeným spánkem budou také vyloučeny, protože pravděpodobně nebudou tolerovat randomizaci k placebu a pokračující symptomy a změněné spánkové cykly budou nezávisle ovlivňovat vzorce sekrece kortizolu.
  • Všichni dobrovolníci budou mít během předchozích 12 měsíců normální mamografii.
  • Žádný subjekt s dříve nevyhodnoceným postmenopauzálním krvácením nebude zahrnut a místo toho bude odeslán k lékaři k posouzení.
  • Ženy, které podstoupily chirurgickou menopauzu (bilaterální ovariektomii), musí být nejméně jeden rok po operaci, než budou považovány za způsobilé, aby se umožnila stabilizace hmotnosti po zákroku.
  • Muži budou mít vyšetření prostaty u svého primárního poskytovatele zdravotní péče v předchozím roce nebo u PI v době screeningu pro tuto studii.
  • Všichni pacienti užívající léky na ředění krve nebo s abnormálním vyšetřením nebudou zahrnuti a místo toho budou odesláni lékaři k posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Muži na injekcích placeba po dobu 4 měsíců
Normální injekce fyziologického roztoku IM měsíčně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: 2
Muži, kteří dostávají Depo Lupron po dobu 4 měsíců, jsou poté nahrazeni testosteronem a inhibitorem aromatázy po dobu 4 měsíců.
Injekce Depo Lupron 7,5 mg IM měsíčně po dobu 8 měsíců, s přidáním testosteronového gelu a inhibitoru aromatázy 4.–8. měsíc.
Ostatní jména:
  • Anastrozol
  • Arimidex
  • Depo-Lupron
  • Testim 1% gel
Aktivní komparátor: 3
Muži, kteří dostávají Depo Lupron po dobu 4 měsíců, jsou poté nahrazeni testosteronem a placebem po dobu 4 měsíců.
Injekce Depo Lupron 7,5 mg IM měsíčně po dobu 8 měsíců, s přidáním testosteronového gelu a placeba měsíce 4-8.
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle
  • Depo-Lupron
  • Testim 1% gel
Komparátor placeba: 4
Ženy na placebo krému
Placebo krém 1 ml aplikovaný dvakrát denně po dobu čtyř měsíců
Ostatní jména:
  • Placebo krém
Aktivní komparátor: 5
Ženy na estrogenovém krému
Estrogenový krém 1 ml dvakrát denně, dávka titrovaná k udržení hladiny estradiolu mezi 60 a 280 pg/ml.
Ostatní jména:
  • Estradiolový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro měření 24hodinové KPR, volného kortizolu a hladin globulinu vázajícího kortizol v plazmě; aktivita HSD 1, vazba na glukokortikoidní receptor a hladiny kortizolu v adipocytech; a vylučování kortizolu, kortizonu a jejich metabolitů močí.
Časové okno: Před a po hormonální substituční léčbě
Před a po hormonální substituční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro měření intramyocelulárního tuku a intrahepatálního tuku pomocí MRS, viscerálního a subkutánního břišního tuku pomocí CT skenu, tělesného složení (tukové hmoty, svalové hmoty a kostní hmoty) pomocí DXA a citlivosti na inzulín.
Časové okno: Před a po hormonální substituční léčbě
Před a po hormonální substituční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Q. Purnell, M.D., OHSU - Center for the Study of Weight Regulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit