- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00694733
Regulace metabolismu kortizolu a vzorování tuků
14. prosince 2022 aktualizováno: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University
Účelem této studie je zjistit, zda estrogen nebo testosteron mohou ovlivnit hladinu kortizolu a kde se v našem těle hromadí tuk.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou studovány 3 nebo 4krát na lůžkové jednotce Oregonského centra klinického a translačního výzkumu.
Během každé návštěvy bude testování zahrnovat měření množství tuku v celém těle a tuku v oblasti žaludku, svalů a jater; hladiny kortizolu v krvi, moči a tukové tkáni (odebírané z biopsie); jak dobře inzulín funguje (inzulínová citlivost).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 62 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 žen po menopauze (ve věku 40–62 let) a 30 mužů (ve věku 18–45 let) bude přijato, pokud jsou zdraví, při své celoživotní maximální hmotnosti, mají stabilní hmotnost alespoň šest měsíců před nástupem, mají BMI mezi 19. a 39,9 kg/m2 a jsou ochotni se zavázat, že nebudou provádět významné změny ve své stravě nebo denních aktivitách, když jsou zařazeni do studie.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny kvůli potenciálním matoucím vlivům na tělesnou hmotnost, produkci kortizolu, metabolismus pohlavních steroidů nebo kontraindikace silných magnetických polí:
- Věk méně než 18 let, aby se vyloučili ti, kteří by mohli zaznamenat změny v produkci kortizolu nebo hmotnosti v důsledku růstu dospívajících
- Subjekty, které cvičí > 30 minut/den, 3x týdně
- Kuřáci
- Silní konzumenti alkoholu (> 2 nápoje/den)
- Subjekty s lékařskou diagnózou včetně cukrovky, srdečních chorob a rakoviny
- Subjekty s psychiatrickým onemocněním (tj. depresí, psychózou, bipolární poruchou, schizofrenií nebo užívající léky na tyto poruchy)
- BMI 40 kg/m2, protože obezita ovlivňuje hladiny pohlavních steroidů a globulinu vázajícího pohlavní hormony; nebo tělesná hmotnost > 136 kg (300 liber), protože toto je hmotnostní limit pro stroje DEXA a MR
- Přítomnost kovu v těle, jako je piercing, šrapnel, kardiostimulátory nebo svorky na aneuryzma
- Endokrinní onemocnění ovlivňující tělesné složení, jako je neléčená hypotyreóza nebo Cushingův syndrom, budou vyloučena anamnézou a fyzikálním vyšetřením, případně laboratorním vyšetřením, pokud je to nutné.
- Vyloučeny budou také ženy s kontraindikací užívání estrogenu, včetně: na estrogenu závislé malignity, aktivní tromboflebitidy, hluboké žilní trombózy v anamnéze, hypertriglyceridémie, neléčené hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění, migrénových bolestí hlavy nebo současného užívání tabáku.
- Ženy s častými návaly horka nebo narušeným spánkem budou také vyloučeny, protože pravděpodobně nebudou tolerovat randomizaci k placebu a pokračující symptomy a změněné spánkové cykly budou nezávisle ovlivňovat vzorce sekrece kortizolu.
- Všichni dobrovolníci budou mít během předchozích 12 měsíců normální mamografii.
- Žádný subjekt s dříve nevyhodnoceným postmenopauzálním krvácením nebude zahrnut a místo toho bude odeslán k lékaři k posouzení.
- Ženy, které podstoupily chirurgickou menopauzu (bilaterální ovariektomii), musí být nejméně jeden rok po operaci, než budou považovány za způsobilé, aby se umožnila stabilizace hmotnosti po zákroku.
- Muži budou mít vyšetření prostaty u svého primárního poskytovatele zdravotní péče v předchozím roce nebo u PI v době screeningu pro tuto studii.
- Všichni pacienti užívající léky na ředění krve nebo s abnormálním vyšetřením nebudou zahrnuti a místo toho budou odesláni lékaři k posouzení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Muži na injekcích placeba po dobu 4 měsíců
|
Normální injekce fyziologického roztoku IM měsíčně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Muži, kteří dostávají Depo Lupron po dobu 4 měsíců, jsou poté nahrazeni testosteronem a inhibitorem aromatázy po dobu 4 měsíců.
|
Injekce Depo Lupron 7,5 mg IM měsíčně po dobu 8 měsíců, s přidáním testosteronového gelu a inhibitoru aromatázy 4.–8. měsíc.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Muži, kteří dostávají Depo Lupron po dobu 4 měsíců, jsou poté nahrazeni testosteronem a placebem po dobu 4 měsíců.
|
Injekce Depo Lupron 7,5 mg IM měsíčně po dobu 8 měsíců, s přidáním testosteronového gelu a placeba měsíce 4-8.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 4
Ženy na placebo krému
|
Placebo krém 1 ml aplikovaný dvakrát denně po dobu čtyř měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 5
Ženy na estrogenovém krému
|
Estrogenový krém 1 ml dvakrát denně, dávka titrovaná k udržení hladiny estradiolu mezi 60 a 280 pg/ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro měření 24hodinové KPR, volného kortizolu a hladin globulinu vázajícího kortizol v plazmě; aktivita HSD 1, vazba na glukokortikoidní receptor a hladiny kortizolu v adipocytech; a vylučování kortizolu, kortizonu a jejich metabolitů močí.
Časové okno: Před a po hormonální substituční léčbě
|
Před a po hormonální substituční léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro měření intramyocelulárního tuku a intrahepatálního tuku pomocí MRS, viscerálního a subkutánního břišního tuku pomocí CT skenu, tělesného složení (tukové hmoty, svalové hmoty a kostní hmoty) pomocí DXA a citlivosti na inzulín.
Časové okno: Před a po hormonální substituční léčbě
|
Před a po hormonální substituční léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Q. Purnell, M.D., OHSU - Center for the Study of Weight Regulation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Androgeny
- Anabolické látky
- Leuprolid
- Estradiol
- Testosteron
- Anastrozol
- Estrogeny
- Inhibitory aromatázy
- Methyltestosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionát
Další identifikační čísla studie
- eIRB #937
- OCTRI #862 (Jiný identifikátor: Oregon Health and Sciences University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .