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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00694733
코르티솔 대사 및 지방 패터닝의 조절
2022년 12월 14일 업데이트: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University
이 연구의 목적은 에스트로겐이나 테스토스테론이 코르티솔 수치에 영향을 미치고 우리 몸에서 지방이 축적되는 위치를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
Oregon Clinical and Translational Research Center의 입원 환자 병동에서 피험자를 3~4회 연구합니다.
방문할 때마다 검사에는 전신 지방과 복부, 근육 및 간 지방의 양을 측정하는 것이 포함됩니다. 혈액, 소변 및 지방 조직의 코티솔 수치(생검에서 채취); 인슐린이 얼마나 잘 작용하는지(인슐린 민감도).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40명의 폐경 후 여성(40-62세)과 30명의 남성(18-45세)이 건강하고, 평생 최대 체중에서, 등록 전 최소 6개월 동안 체중이 안정적이고, BMI가 19 사이인 경우 모집됩니다. 및 39.9kg/m2이며, 연구에 등록하는 동안 식단이나 일상 활동에 큰 변화를 주지 않겠다고 기꺼이 약속해야 합니다.
제외 기준:
피험자는 체중, 코르티솔 생산 속도, 성 스테로이드 대사 또는 강한 자기장에 대한 금기 사항에 대한 잠재적 교란 요인으로 인해 제외됩니다.
- 18세 미만은 청소년기 성장의 결과로 코르티솔 생산 또는 체중의 변화를 경험할 수 있는 사람들을 제외합니다.
- 1일 30분 이상, 주 3회 운동하는 피험자
- 흡연자
- 과음자(> 2잔/일)
- 당뇨병, 심장질환, 암 등의 의학적 진단을 받은 대상자
- 정신 질환(예: 우울증, 정신병, 조울증, 정신분열증, 또는 이러한 장애에 대한 약물을 복용 중인 환자)이 있는 피험자
- 비만이 성 스테로이드 및 성 호르몬 결합 글로불린 수치에 영향을 미치기 때문에 BMI 40kg/m2; 또는 체중 > 136kg(300lbs), 이것이 DEXA 및 MR 기계의 중량 제한이므로
- 바디 피어싱, 파편, 심장 박동기 또는 동맥류 클립과 같은 금속이 체내에 존재하는 경우
- 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증이나 쿠싱 증후군과 같은 신체 구성에 영향을 미치는 내분비 질환은 병력 및 신체 검사 또는 필요한 경우 실험실 평가에 의해 제외됩니다.
- 에스트로겐 사용이 금기인 여성도 제외됩니다. 여기에는 에스트로겐 의존성 악성 종양, 활동성 혈전정맥염, 심부 정맥 혈전증의 병력, 고중성지방혈증, 치료되지 않은 고혈압, 심혈관 질환, 편두통 또는 현재 흡연이 포함됩니다.
- 잦은 일과성 열감 또는 수면 장애가 있는 여성도 위약에 대한 무작위 배정을 견딜 수 없고 지속적인 증상과 변경된 수면 주기가 독립적으로 코르티솔 분비 패턴에 영향을 미치기 때문에 제외됩니다.
- 모든 지원자는 이전 12개월 이내에 정상적인 유방조영술을 받았을 것입니다.
- 이전에 평가되지 않은 폐경 후 출혈이 있는 모든 피험자는 포함되지 않으며 대신 평가를 위해 의사에게 의뢰됩니다.
- 외과적 폐경(양측 난소절제술)을 받은 여성은 수술 후 체중이 안정될 수 있도록 자격이 있는 것으로 간주되기 전에 수술로부터 최소 1년이 지나야 합니다.
- 남성은 전년도에 1차 의료 서비스 제공자 또는 이 연구를 위한 스크리닝 시점에 PI에 의해 전립선 검사를 받았을 것입니다.
- 혈액 희석제를 복용하거나 비정상적인 검사를 받은 피험자는 포함되지 않으며 대신 평가를 위해 의사에게 의뢰됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
4개월 동안 위약 주사를 맞은 남성
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생리식염수 IM 월 4개월
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
4개월 동안 Depo Lupron을 받은 남성은 4개월 동안 테스토스테론과 아로마타제 억제제로 대체됩니다.
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Depo Lupron 주사 8개월 동안 매월 7.5mg IM, 테스토스테론 젤 및 아로마타제 억제제 추가 4-8개월.
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
4개월 동안 Depo Lupron을 받은 남성은 4개월 동안 테스토스테론과 위약으로 대체됩니다.
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Depo Lupron 주사 8개월 동안 매월 7.5mg IM, 테스토스테론 젤 및 위약 추가 4-8개월.
다른 이름들:
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위약 비교기: 4
플라시보 크림을 바른 여성
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플라시보 크림 1ml를 4개월 동안 매일 2회 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 5
에스트로겐 크림을 바르는 여성
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에스트로겐 크림 1ml 1일 2회, 에스트라디올 수치를 60~280pg/ml로 유지하기 위해 용량을 적정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 내 24시간 CPR, 유리 코르티솔 및 코르티솔 결합 글로불린 수치를 측정하기 위해; HSD 1 활성, 글루코코르티코이드 수용체 결합 및 지방세포에서의 코르티솔 수준; 및 코르티솔, 코르티손 및 이들의 대사물의 요로 배설.
기간: 호르몬 대체 요법 전후
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호르몬 대체 요법 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MRS로 근세포지방과 간내지방을, CT로 내장지방과 피하복부지방을, DXA로 체성분(지방량, 근육량, 골량), 인슐린 민감도를 측정한다.
기간: 호르몬 대체 요법 전후
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호르몬 대체 요법 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Q. Purnell, M.D., OHSU - Center for the Study of Weight Regulation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- eIRB #937
- OCTRI #862 (기타 식별자: Oregon Health and Sciences University)
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