- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00694733
Regulação do Metabolismo do Cortisol e Padronização da Gordura
14 de dezembro de 2022 atualizado por: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University
O objetivo deste estudo é determinar se o estrogênio ou a testosterona podem afetar os níveis de cortisol e onde a gordura se acumula em nossos corpos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão estudados 3 ou 4 vezes na unidade de internação do Oregon Clinical and Translational Research Center.
Durante cada visita, o teste incluirá a medição da quantidade de gordura corporal total e gordura na área do estômago, músculos e fígado; níveis de cortisol no sangue, urina e tecido adiposo (retirados de uma biópsia); quão bem a insulina funciona (sensibilidade à insulina).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 62 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 mulheres pós-menopáusicas (idade 40-62) e 30 homens (idade 18-45) serão recrutados se forem saudáveis, em seu peso máximo vitalício, com peso estável por pelo menos seis meses antes da entrada, com um IMC entre 19 e 39,9 kg/m2, e estar disposto a não fazer mudanças significativas em sua dieta ou atividades diárias enquanto estiver participando do estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos por potenciais fatores de confusão no peso corporal, taxas de produção de cortisol, metabolismo de esteróides sexuais ou contra-indicações para campos magnéticos fortes:
- Idade inferior a 18 anos para excluir aqueles que possam estar apresentando alterações na produção de cortisol ou no peso como resultado do crescimento adolescente
- Indivíduos que se exercitam > 30 minutos/dia, 3 vezes por semana
- Fumantes
- Bebedores pesados de álcool (> 2 drinques/dia)
- Indivíduos com diagnóstico médico, incluindo diabetes, doenças cardíacas e câncer
- Sujeitos com doença psiquiátrica (ou seja, depressão, psicose, bipolar, esquizofrenia; ou estão tomando medicamentos para esses transtornos)
- IMC 40 kg/m2, pois a obesidade influencia os níveis de esteroides sexuais e globulina ligadora de hormônios sexuais; ou peso corporal > 136 kg (300 lbs), pois este é o limite de peso para as máquinas DEXA e MR
- Presença de metal no corpo, como piercing, estilhaços, marcapassos cardíacos ou clipes de aneurisma
- Doenças endócrinas que afetam a composição corporal, como hipotireoidismo não tratado ou síndrome de Cushing, serão excluídas pela história e exame físico, ou por avaliação laboratorial, se necessário.
- As mulheres com contraindicação ao uso de estrogênio também serão excluídas, incluindo: malignidade dependente de estrogênio, tromboflebite ativa, história de trombose venosa profunda, hipertrigliceridemia, hipertensão não tratada, doença cardiovascular, enxaqueca ou uso atual de tabaco.
- As mulheres com ondas de calor frequentes ou sono interrompido também serão excluídas, pois é improvável que tolerem a randomização para placebo e os sintomas contínuos e os ciclos de sono alterados afetarão independentemente os padrões de secreção de cortisol.
- Todas as voluntárias terão feito uma mamografia normal nos últimos 12 meses.
- Qualquer indivíduo com sangramento pós-menopausa não avaliado anteriormente não será incluído e, em vez disso, será encaminhado a um médico para avaliação.
- As mulheres que se submeteram à menopausa cirúrgica (ovariectomia bilateral) devem ter pelo menos um ano de cirurgia antes de serem consideradas elegíveis para permitir a estabilização do peso após o procedimento.
- Os homens terão feito um exame de próstata por seu provedor de saúde primário no ano anterior ou pelo PI no momento da triagem para este estudo.
- Quaisquer indivíduos que tomem um medicamento para afinar o sangue ou com um exame anormal não serão incluídos e, em vez disso, serão encaminhados a um médico para avaliação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
Homens em injeções de placebo por 4 meses
|
Injeção salina normal IM mensalmente por 4 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Homens que recebem Depo Lupron por 4 meses, então são substituídos por testosterona e inibidor de aromatase por 4 meses.
|
Injeção de Depo Lupron 7,5mg IM mensal por 8 meses, com adição de gel de testosterona e inibidor de aromatase meses 4-8.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 3
Homens que recebem Depo Lupron por 4 meses, então são substituídos por testosterona e placebo por 4 meses.
|
Injeção de Depo Lupron 7,5mg IM mensal por 8 meses, com adição de gel de testosterona e placebo meses 4-8.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 4
Mulheres em creme placebo
|
Placebo Creme 1ml aplicado duas vezes ao dia por quatro meses
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 5
Mulheres em creme de estrogênio
|
Creme de estrogênio 1 ml duas vezes ao dia, dose titulada para manter o nível de estradiol entre 60 e 280 pg/ml.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para medir os níveis de RCP de 24 horas, cortisol livre e globulina de ligação ao cortisol no plasma; atividade de HSD 1, ligação ao receptor de glicocorticóide e níveis de cortisol em adipócitos; e excreção urinária de cortisol, cortisona e seus metabólitos.
Prazo: Antes e depois da terapia de reposição hormonal
|
Antes e depois da terapia de reposição hormonal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para medir gordura intramiocelular e gordura intra-hepática por MRS, gordura abdominal visceral e subcutânea por tomografia computadorizada, composição corporal (massa gorda, massa magra e massa óssea) por DXA e sensibilidade à insulina.
Prazo: Antes e depois da terapia de reposição hormonal
|
Antes e depois da terapia de reposição hormonal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Q. Purnell, M.D., OHSU - Center for the Study of Weight Regulation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Leuprolida
- Estradiol
- Testosterona
- Anastrozol
- Estrogênios
- Inibidores de Aromatase
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- eIRB #937
- OCTRI #862 (Outro identificador: Oregon Health and Sciences University)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .