- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00694733
Regulacja metabolizmu kortyzolu i modelowanie tłuszczu
14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University
Celem tego badania jest ustalenie, czy estrogen lub testosteron mogą wpływać na poziom kortyzolu i gdzie gromadzi się tłuszcz w naszych ciałach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci będą badani 3 lub 4 razy na oddziale szpitalnym Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych w Oregonie.
Podczas każdej wizyty badanie będzie obejmowało pomiar ilości tkanki tłuszczowej całego ciała oraz tkanki tłuszczowej w okolicy żołądka, mięśni i wątroby; poziomy kortyzolu we krwi, moczu i tkance tłuszczowej (pobrane z biopsji); jak dobrze działa insulina (wrażliwość na insulinę).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 62 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40 kobiet po menopauzie (w wieku 40-62 lat) i 30 mężczyzn (w wieku 18-45 lat) zostanie zatrudnionych pod warunkiem, że są zdrowi, osiągnęli maksymalną wagę życiową, ich waga była stabilna przez co najmniej sześć miesięcy przed wejściem, ich BMI między 19 i 39,9 kg/m2 oraz być skłonnym zobowiązać się do niewprowadzania znaczących zmian w diecie lub codziennych czynnościach podczas włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni ze względu na potencjalne czynniki zakłócające dotyczące masy ciała, tempa produkcji kortyzolu, metabolizmu sterydów płciowych lub przeciwwskazań do silnych pól magnetycznych:
- Wiek poniżej 18 lat, aby wykluczyć osoby, które mogą doświadczać zmian w produkcji kortyzolu lub w masie ciała w wyniku dojrzewania
- Osoby, które ćwiczą > 30 minut dziennie, 3 razy w tygodniu
- Palacze
- Osoby pijące dużo alkoholu (> 2 drinki dziennie)
- Osoby z diagnozą medyczną obejmującą cukrzycę, choroby serca i raka
- Osoby z chorobą psychiczną (tj. depresją, psychozą, chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią lub przyjmujące leki na te zaburzenia)
- BMI 40 kg/m2, ponieważ otyłość wpływa na poziom steroidów płciowych i globuliny wiążącej hormony płciowe; lub masa ciała > 136 kg (300 funtów), ponieważ jest to limit wagowy dla maszyn DEXA i MR
- Obecność metalu w ciele, takiego jak przekłuwanie ciała, odłamki, rozruszniki serca lub klipsy do tętniaków
- Choroby endokrynologiczne wpływające na skład ciała, takie jak nieleczona niedoczynność tarczycy lub zespół Cushinga, zostaną wykluczone na podstawie wywiadu i badania fizykalnego lub oceny laboratoryjnej, jeśli to konieczne.
- Wykluczone zostaną również kobiety z przeciwwskazaniami do stosowania estrogenów, w tym: z nowotworem estrogenozależnym, czynną zakrzepową zapaleniem żył, zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie, hipertriglicerydemią, nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia, migrenowymi bólami głowy lub palącymi obecnie tytoń.
- Kobiety z częstymi uderzeniami gorąca lub zaburzeniami snu również zostaną wykluczone, ponieważ prawdopodobnie nie będą tolerować randomizacji do grupy otrzymującej placebo, a utrzymujące się objawy i zmienione cykle snu będą niezależnie wpływać na wzorce wydzielania kortyzolu.
- Wszyscy ochotnicy przeszli normalną mammografię w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Każda pacjentka z wcześniej nieocenionym krwawieniem pomenopauzalnym nie zostanie uwzględniona, a zamiast tego zostanie skierowana do lekarza w celu oceny.
- Kobiety, które przeszły menopauzę chirurgiczną (obustronne wycięcie jajników), muszą być co najmniej rok przed operacją, zanim zostaną uznane za kwalifikujące się, aby umożliwić stabilizację wagi po zabiegu.
- Mężczyźni zostaną poddani badaniu prostaty przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatniego roku lub przez lekarza prowadzącego w czasie badania przesiewowego w tym badaniu.
- Osoby przyjmujące leki rozrzedzające krew lub z nieprawidłowym wynikiem badania nie zostaną uwzględnione, a zamiast tego zostaną skierowane do lekarza w celu oceny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Mężczyźni na zastrzykach placebo przez 4 miesiące
|
Normalna iniekcja soli fizjologicznej domięśniowo co miesiąc przez 4 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Mężczyźni, którzy otrzymują Depo Lupron przez 4 miesiące, następnie są zastępowani testosteronem i inhibitorem aromatazy przez 4 miesiące.
|
Depo Lupron zastrzyk 7,5 mg IM co miesiąc przez 8 miesięcy, z dodatkiem żelu testosteronowego i inhibitora aromatazy 4-8 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
Mężczyźni, którzy otrzymują Depo Lupron przez 4 miesiące, następnie otrzymują testosteron i placebo przez 4 miesiące.
|
Wstrzyknięcie Depo Lupron 7,5 mg IM co miesiąc przez 8 miesięcy, z dodatkiem żelu z testosteronem i placebo w miesiącach 4-8.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 4
Kobiety na kremie placebo
|
Placebo Krem 1 ml stosować dwa razy dziennie przez cztery miesiące
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 5
Kobiety na kremie estrogenowym
|
Estrogen w kremie 1 ml dwa razy dziennie, dawka miareczkowana tak, aby utrzymać poziom estradiolu między 60 a 280 pg/ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zmierzyć 24-godzinną resuscytację krążeniowo-oddechową, poziom wolnego kortyzolu i globuliny wiążącej kortyzol w osoczu; aktywność HSD 1, wiązanie receptora glukokortykoidowego i poziomy kortyzolu w adipocytach; oraz wydalanie z moczem kortyzolu, kortyzonu i ich metabolitów.
Ramy czasowe: Przed i po hormonalnej terapii zastępczej
|
Przed i po hormonalnej terapii zastępczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Do pomiaru tłuszczu wewnątrzkomórkowego i tłuszczu wewnątrzwątrobowego za pomocą MRS, trzewnej i podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha za pomocą tomografii komputerowej, składu ciała (masa tłuszczu, masa beztłuszczowa i masa kostna) za pomocą DXA oraz wrażliwości na insulinę.
Ramy czasowe: Przed i po hormonalnej terapii zastępczej
|
Przed i po hormonalnej terapii zastępczej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Q. Purnell, M.D., OHSU - Center for the Study of Weight Regulation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Leuprolid
- Estradiol
- Testosteron
- Anastrozol
- Estrogeny
- Inhibitory aromatazy
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
Inne numery identyfikacyjne badania
- eIRB #937
- OCTRI #862 (Inny identyfikator: Oregon Health and Sciences University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .