手術室の周囲空気中および麻酔医療提供者の血液中のプロポフォール濃度
2013年12月10日 更新者:Anesthesia、Rutgers, The State University of New Jersey
プロポフォールベースの全身麻酔中の手術室の周囲空気中および麻酔医療提供者の血液中のプロポフォール濃度の測定
麻酔薬による手術室環境の汚染は、過去に疑問視され、研究され、文書化されていました。
これらの調査は、動物における催奇形性の影響の存在と、微量の麻酔薬に慢性的にさらされたヒトにおける精神的能力の低下、生殖能力の低下、流産、自然流産および依存症の可能性の可能性を示しました。
これらの調査結果は、国立労働安全衛生研究所 (NIOSH) などの消費者保護機関による曝露制限と業界基準の確立につながりました。
ただし、これらの基準は、呼気中に患者の肺から排泄される吸入麻酔薬に適用されます。
手術室の汚染に関するこれらの懸念は、プロポフォールなどの静脈内麻酔薬の導入によって解消されました。これは、プロポフォールが肺以外のシステムによって排泄されると考えられていたためです。
最近の研究は反対を指摘し、患者の呼気ガス中のプロポフォール蒸気の排泄を示しています。
さらに、私たちの研究室での動物実験は、微量のプロポフォールにさらされた動物の中毒の原因となる生物学的メカニズムの存在を確立しています。
標準化された条件下で、プロポフォール使用中の手術室での麻酔ケア提供者の暴露レベルを研究することを提案します。
私たちの調査結果は、麻酔ケア提供者におけるプロポフォール中毒の予防策を確立するのに役立ちます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この臨床プロジェクトは、大学病院の手術室とドクターズ オフィス センターで実施されます。
この研究は、米国麻酔学会の身体状態IまたはIIの20人の成人患者の全身麻酔中に気道を維持するためにラリンジアルマスク気道が使用される通常の手術中に行われます。
静脈ラインの留置と患者のモニタリングには、通常の麻酔管理基準が適用されます。
全身麻酔は、プロポフォールのボーラス投与量 (2mg.kg-1) で導入され、プロポフォールの静脈内注入 (100-200 mcg.kg-1.min-1) で維持されます。
患者は、空気中の 40% の酸素を自発的に呼吸することが許可されます。
記憶喪失、鎮痛、および感染予防のために、通常の麻酔の実践に従って補助静脈内投薬が行われます。
プロトン移動反応質量分析計 (PTR-MS) を使用して、患者の顔から 25 cm の距離で周囲のプロポフォール濃度を測定します。
周囲プロポフォール濃度の測定は、患者にプロポフォールを投与する前に開始し、患者が手術室を出るまで続けます。
PTR-MS デバイスの使用は、患者の麻酔管理を妨げません。
PTR-MS の使用が患者の麻酔管理を妨げると麻酔科医が判断した予期せぬ状況では、デバイスは直ちに取り外され、周囲のプロポフォール濃度の測定はその場合に中断されます。
PTR-MS のセットアップと使用は、患者の臨床管理に参加しない研究チームによって行われます。
PTR-MS は、プロトン移動反応に依存して、空気中の揮発性有機化合物を非常に低濃度でリアルタイムに体積で 10 億分の 1 (ppb) 単位で定量化する装置です。
平均およびピーク周囲プロポフォール濃度は、各ケースで決定され、時間加重平均(TWA)は、研究終了時の8時間で計算されます。
さらに、麻酔医療提供者から書面によるインフォームド コンセントを受け取った後、彼らから血液サンプルを採取し、プロポフォール濃度を 24 時間以内に高速液体クロマトグラフィー (HPLC) で測定します。
血液サンプルは、麻酔ケア開始前の早朝と 8 時間の麻酔ケア後の 2 回で 3ml になります。
HPLC は、分光蛍光検出器を使用して、血液中の微量のプロポフォールを ng.ml-1 で推定する装置です。
プロポフォールの血中推定も、患者の臨床管理に参加しない研究チームによって行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- UMDNJ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
麻酔ケア提供者
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満で精神的に同意できる方。
- あなたが麻酔科のスタッフである場合。
- 全身麻酔および手術中にプロポフォールを投与する予定がある場合
除外基準:
- 同意書への署名を拒否する場合。
- 最初の採血後 8 時間以内にプロポフォールを投与していない場合。
- 妊娠している場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
UMDNJ の麻酔プロバイダー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術室の空気中および麻酔提供者の血液中のプロポフォールのレベル
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ming Xiong, PHD, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。