- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00695799
Concentración de propofol en el aire ambiente de la sala de operaciones y en la sangre de los proveedores de atención de anestesia
10 de diciembre de 2013 actualizado por: Anesthesia, Rutgers, The State University of New Jersey
Medición de la concentración de propofol en el aire ambiente del quirófano y en la sangre de los profesionales de la anestesia durante la anestesia general basada en propofol
La contaminación del ambiente del quirófano por agentes anestésicos había sido cuestionada, estudiada y documentada en el pasado.
Estas investigaciones demostraron la existencia de efectos teratogénicos en animales y la posibilidad de disminución del rendimiento mental, fertilidad reducida, pérdida fetal, aborto espontáneo y potencial adictivo en humanos con exposición crónica a cantidades traza de agentes anestésicos.
Estos hallazgos llevaron al establecimiento de límites de exposición y estándares de la industria por parte de las agencias de protección al consumidor, como el Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH).
Sin embargo, estas normas se aplicaron a los agentes anestésicos por inhalación que se excretaban de los pulmones de los pacientes durante la espiración.
Estas preocupaciones sobre la contaminación del quirófano se disiparon con la introducción de agentes anestésicos intravenosos, como el propofol, porque se creía que el propofol se excretaba por otros sistemas además de los pulmones.
Investigaciones recientes apuntan a lo contrario y demuestran la excreción de vapor de propofol en los gases espirados de los pacientes.
Además, los experimentos con animales en nuestro laboratorio establecen la existencia de un mecanismo biológico responsable de la adicción en animales expuestos a cantidades traza de propofol.
Proponemos estudiar los niveles de exposición de los profesionales de la anestesia en el quirófano, durante el uso de propofol, en condiciones estandarizadas.
Nuestros hallazgos ayudarán a establecer medidas preventivas para la adicción al propofol en los proveedores de atención de anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto clínico se llevará a cabo en los quirófanos del Hospital Universitario y el Centro de Consultorios Médicos.
El estudio se realizará durante una cirugía de rutina en la que se utilizará una vía aérea con mascarilla laríngea para mantener la vía aérea durante la anestesia general en 20 pacientes adultos con estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
Se aplicarán los estándares de atención anestésica de rutina en la colocación de la línea intravenosa y el seguimiento de los pacientes.
La anestesia general se inducirá con una dosis en bolo de propofol (2mg.kg-1) y se mantendrá con una infusión intravenosa de propofol (100-200 mcg.kg-1.min-1).
Los pacientes podrán respirar espontáneamente oxígeno al 40% en el aire.
Se administrarán medicamentos intravenosos adyuvantes para amnesia, analgesia y profilaxis de infecciones según la práctica anestésica de rutina.
La concentración de propofol ambiental se medirá mediante un espectrómetro de masas con reacción de transferencia de protones (PTR-MS), a una distancia de 25 cm de la cara del paciente.
La medición de la concentración de propofol ambiental comenzará antes de la administración de propofol al paciente y continuará hasta que el paciente abandone el quirófano.
El uso del dispositivo PTR-MS no interferirá con el manejo anestésico del paciente.
En una circunstancia imprevista, cuando el anestesiólogo determine que el uso de PTR-MS interfiere con el cuidado anestésico del paciente, el dispositivo se retirará de inmediato y se suspenderá la medición de la concentración de propofol ambiental para el caso.
La configuración y el uso de PTR-MS serán realizados por un equipo de investigación que no participa en el manejo clínico del paciente.
El PTR-MS es un dispositivo que depende de la reacción de transferencia de protones para cuantificar, en partes por billón (ppb) por volumen, compuestos orgánicos volátiles en el aire en concentraciones extremadamente bajas y en tiempo real.
La concentración ambiental media y máxima de propofol se determinará en cada caso y se calculará un promedio ponderado en el tiempo (TWA) para un período de ocho horas al final del estudio.
Además, después de recibir el consentimiento informado por escrito de los proveedores de atención de anestesia, se les extraerán muestras de sangre y se medirán las concentraciones de propofol mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) dentro de las 24 horas.
Las muestras de sangre constituirán 3 ml en dos ocasiones, una temprano en la mañana antes de que comience la atención anestésica y otra después de ocho horas de atención anestésica.
HPLC es un dispositivo que utiliza un detector espectrofluorométrico para estimar trazas de propofol en sangre en ng.ml-1.
La estimación de propofol en sangre también será realizada por un equipo de investigación que no participa en el manejo clínico de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- UMDNJ
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Proveedores de atención de anestesia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si es mayor de 18 años y menor de 65 años, y mentalmente capaz de dar su consentimiento.
- Si es miembro del personal de Anestesiología.
- Si tiene programado administrar propofol durante la anestesia general y la cirugía
Criterio de exclusión:
- Si se niega a firmar el consentimiento.
- Si no está administrando propofol dentro de las 8 horas posteriores a su primera extracción de sangre.
- Sí estas embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
Proveedores de Anestesia en la UMDNJ
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de propofol en el aire del quirófano y sangre del anestesista
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Xiong, PHD, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0120080063
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .