- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00695799
Propofol-koncentration i den omgivende luft i operationsstuen og i blodet hos anæstesiudbydere
10. december 2013 opdateret af: Anesthesia, Rutgers, The State University of New Jersey
Måling af propofolkoncentration i den omgivende luft i operationsstuen og i blodet hos anæstesiplejere under propofol-baseret generel anæstesi
Forureningen af operationsstuens miljø med anæstesimidler var tidligere blevet stillet spørgsmålstegn ved, undersøgt og dokumenteret.
Disse undersøgelser viste eksistensen af teratogene virkninger hos dyr og muligheden for et fald i mental ydeevne, nedsat fertilitet, fostertab, spontan abort og vanedannende potentiale hos mennesker med kronisk eksponering for spormængder af anæstesimidler.
Disse resultater førte til etablering af eksponeringsgrænser og industristandarder af forbrugerbeskyttelsesorganer, såsom National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH).
Disse standarder gjaldt dog for inhalationsbedøvelsesmidler, der blev udskilt fra patienters lunger under udløb.
Disse bekymringer om operationsstueforurening vænnede sig væk med introduktionen af intravenøse anæstesimidler, såsom propofol, fordi man mente, at propofol blev udskilt af andre systemer end lungerne.
Nyere forskning peger på det modsatte og påviser udskillelsen af propofoldamp i patienters udåndede gasser.
Ydermere fastslår dyreforsøg i vores laboratorium eksistensen af en biologisk mekanisme, der er ansvarlig for afhængighed hos dyr, der udsættes for spormængder af propofol.
Vi foreslår at undersøge eksponeringsniveauerne for anæstesiudbydere på operationsstuen under brug af propofol under standardiserede forhold.
Vores resultater vil hjælpe med at etablere forebyggende foranstaltninger for propofol-afhængighed hos anæstesiudbydere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske projekt vil blive udført på operationsstuerne på Universitetshospitalet og Lægekontoret.
Undersøgelsen vil blive udført under rutineoperationer, hvor en larynxmaske-luftvej vil blive brugt til at opretholde luftvejene under generel anæstesi hos 20 voksne patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II.
Rutinemæssige anæstesiplejestandarder vil blive anvendt ved intravenøs linjeplacering og monitorering af patienter.
Generel anæstesi vil blive induceret med en bolusdosis af propofol (2mg.kg-1) og opretholdt med en intravenøs infusion af propofol (100-200 mcg.kg-1.min-1).
Patienter vil få lov til at indånde spontant 40 % ilt i luften.
Adjuverende intravenøs medicin vil blive givet til amnesi, analgesi og infektionsprofylakse i henhold til rutinemæssig anæstesipraksis.
Den omgivende propofolkoncentration vil blive målt ved hjælp af et protonoverførselsreaktionsmassespektrometer (PTR-MS) i en afstand af 25 cm fra patientens ansigt.
Målingen af den omgivende propofolkoncentration vil begynde før administrationen af propofol til patienten og vil fortsætte, indtil patienten forlader operationsstuen.
Brugen af PTR-MS-enhed vil ikke forstyrre patientens anæstesibehandling.
I en uforudset omstændighed, hvor anæstesiologen fastslår, at brugen af PTR-MS interfererer med patientens anæstesibehandling, vil enheden straks blive fjernet, og målingen af den omgivende propofolkoncentration vil blive suspenderet i tilfældet.
Opsætning og brug af PTR-MS vil blive udført af et forskerhold, som ikke deltager i den kliniske behandling af patienten.
PTR-MS er en enhed, der afhænger af protonoverførselsreaktionen for at kvantificere flygtige organiske forbindelser i luft i ekstremt lave koncentrationer og i realtid i dele per milliard (ppb) efter volumen.
Den gennemsnitlige og maksimale omgivende propofolkoncentration vil blive bestemt i hvert tilfælde, og et tidsvægtet gennemsnit (TWA) vil blive beregnet for en otte timers periode ved afslutningen af undersøgelsen.
Derudover, efter at have modtaget skriftligt informeret samtykke fra anæstesiudbydere, vil der blive udtaget blodprøver fra dem, og propofolkoncentrationer vil blive målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC) inden for 24 timer.
Blodprøverne vil udgøre 3 ml ved to lejligheder, én tidligt om morgenen før anæstesibehandling starter og én efter otte timers anæstesibehandling.
HPLC er en enhed, der bruger en spektrofluorometrisk detektor til at estimere spormængder af propofol i blod i ng.ml-1.
Blodvurderingen af propofol vil også blive udført af et forskerhold, der ikke deltager i den kliniske behandling af patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
- UMDNJ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Anæstesiplejere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvis du er over 18 år og under 65 år og mentalt i stand til at give samtykke.
- Hvis du er anæstesiolog.
- Hvis du er planlagt til at administrere propofol under generel anæstesi og operation
Ekskluderingskriterier:
- Hvis du nægter at underskrive samtykke.
- Hvis du ikke tager propofol inden for 8 timer efter din første blodprøvetagning.
- Hvis du er gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Anæstesiudbydere hos UMDNJ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveau af propofol i luften i operationsstuen og blod fra anæstesiudbyderen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Xiong, PHD, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2008
Først opslået (SKØN)
12. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120080063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .