- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00695799
Concentração de propofol no ar ambiente da sala de cirurgia e no sangue dos profissionais de anestesia
10 de dezembro de 2013 atualizado por: Anesthesia, Rutgers, The State University of New Jersey
Medição da concentração de propofol no ar ambiente da sala de cirurgia e no sangue dos profissionais de anestesia durante anestesia geral à base de propofol
A poluição do ambiente da sala cirúrgica por agentes anestésicos foi questionada, estudada e documentada no passado.
Essas investigações demonstraram a existência de efeitos teratogênicos em animais e a possibilidade de diminuição do desempenho mental, redução da fertilidade, perda fetal, aborto espontâneo e potencial viciante em humanos com exposição crônica a vestígios de agentes anestésicos.
Essas descobertas levaram ao estabelecimento de limites de exposição e padrões da indústria por agências de proteção ao consumidor, como o Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH).
No entanto, esses padrões se aplicavam aos agentes anestésicos inalatórios que eram excretados dos pulmões dos pacientes durante a expiração.
Essas preocupações com a poluição da sala de cirurgia desapareceram com a introdução de agentes anestésicos intravenosos, como o propofol, porque acreditava-se que o propofol era excretado por outros sistemas além dos pulmões.
Pesquisas recentes apontam o contrário e demonstram a excreção do vapor de propofol nos gases expirados dos pacientes.
Além disso, experimentos com animais em nosso laboratório estabelecem a existência de um mecanismo biológico responsável pela dependência em animais expostos a vestígios de propofol.
Propomos estudar os níveis de exposição dos prestadores de cuidados de anestesia na sala de cirurgia, durante o uso de propofol, sob condições padronizadas.
Nossas descobertas ajudarão a estabelecer medidas preventivas para a dependência de propofol em prestadores de cuidados anestésicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este projeto clínico será realizado nos blocos operatórios do Hospital Universitário e do Centro de Consultórios Médicos.
O estudo será feito durante a cirurgia de rotina, onde uma máscara laríngea será usada para manter as vias aéreas durante a anestesia geral em 20 pacientes adultos com estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists.
Padrões de cuidado anestésico de rotina serão aplicados na colocação de linha intravenosa e monitoramento de pacientes.
A anestesia geral será induzida com uma dose em bolus de propofol (2mg.kg-1) e mantida com uma infusão intravenosa de propofol (100-200 mcg.kg-1.min-1).
Os pacientes poderão respirar espontaneamente 40% de oxigênio no ar.
Medicamentos intravenosos adjuvantes serão administrados para amnésia, analgesia e profilaxia de infecção de acordo com a prática anestésica de rotina.
A concentração ambiente de propofol será medida, utilizando um espectrômetro de massa de reação de transferência de próton (PTR-MS), a uma distância de 25cm da face do paciente.
A medição da concentração ambiente de propofol começará antes da administração de propofol ao paciente e continuará até que o paciente saia da sala de cirurgia.
O uso do dispositivo PTR-MS não interferirá no manejo anestésico do paciente.
Em uma circunstância imprevista, quando o anestesiologista determinar que o uso de PTR-MS interfere no cuidado anestésico do paciente, o dispositivo será removido imediatamente e a medição da concentração de propofol ambiente será suspensa para o caso.
A configuração e o uso do PTR-MS serão realizados por uma equipe de pesquisa que não participa do manejo clínico do paciente.
O PTR-MS é um dispositivo que depende da reação de transferência de prótons para quantificar, em partes por bilhão (ppb) por volume, compostos orgânicos voláteis no ar em concentrações extremamente baixas e em tempo real.
A média e o pico da concentração ambiente de propofol serão determinados durante cada caso e uma média ponderada no tempo (TWA) será calculada para um período de oito horas no final do estudo.
Além disso, depois de receber o consentimento informado por escrito dos prestadores de cuidados de anestesia, amostras de sangue serão coletadas e as concentrações de propofol serão medidas por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) em 24 horas.
As amostras de sangue constituirão 3ml em duas ocasiões, uma no início da manhã antes do início dos cuidados anestésicos e outra após oito horas de cuidados anestésicos.
HPLC é um dispositivo que usa um detector espectrofluormétrico para estimar vestígios de propofol no sangue em ng.ml-1.
A dosagem sanguínea de propofol também será realizada por uma equipe de pesquisa que não participa do manejo clínico dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- UMDNJ
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Prestadores de cuidados de anestesia
Descrição
Critério de inclusão:
- Se você tem mais de 18 anos e menos de 65 anos e é mentalmente capaz de dar consentimento.
- Se você é um membro da equipe de Anestesiologia.
- Se você estiver programado para administrar propofol durante anestesia geral e cirurgia
Critério de exclusão:
- Se você se recusar a assinar o consentimento.
- Se você não estiver administrando propofol dentro de 8 horas após sua primeira coleta de sangue.
- Se você está grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
Provedores de Anestesia na UMDNJ
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de propofol no ar da sala de cirurgia e no sangue do anestesista
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Xiong, PHD, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0120080063
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