- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00695799
Propofol-Konzentration in der Umgebungsluft des Operationssaals und im Blut von Anästhesisten
10. Dezember 2013 aktualisiert von: Anesthesia, Rutgers, The State University of New Jersey
Messung der Propofol-Konzentration in der Umgebungsluft des Operationssaals und im Blut des Anästhesiepersonals während einer Propofol-basierten Vollnarkose
Die Belastung der OP-Umgebung durch Anästhetika wurde in der Vergangenheit hinterfragt, untersucht und dokumentiert.
Diese Untersuchungen zeigten das Vorhandensein von teratogenen Wirkungen bei Tieren und die Möglichkeit einer Verringerung der geistigen Leistungsfähigkeit, einer verringerten Fruchtbarkeit, eines fetalen Verlusts, eines spontanen Aborts und eines Suchtpotenzials bei Menschen mit chronischer Exposition gegenüber Spuren von Anästhetika.
Diese Ergebnisse führten zur Festlegung von Expositionsgrenzwerten und Industriestandards durch Verbraucherschutzbehörden wie dem National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH).
Diese Standards galten jedoch für Inhalationsanästhesiemittel, die während der Exspiration aus der Lunge von Patienten ausgeschieden wurden.
Diese Bedenken hinsichtlich der Verschmutzung von Operationssälen verschwanden mit der Einführung intravenöser Anästhetika wie Propofol, da angenommen wurde, dass Propofol von anderen Systemen als der Lunge ausgeschieden wird.
Neuere Forschungen weisen auf das Gegenteil hin und zeigen die Ausscheidung von Propofol-Dampf in den ausgeatmeten Gasen von Patienten.
Darüber hinaus belegen Tierversuche in unserem Labor die Existenz eines biologischen Mechanismus, der für die Sucht bei Tieren verantwortlich ist, die Spuren von Propofol ausgesetzt waren.
Wir schlagen vor, die Expositionsniveaus von Anästhesisten im Operationssaal während der Anwendung von Propofol unter standardisierten Bedingungen zu untersuchen.
Unsere Ergebnisse werden dazu beitragen, präventive Maßnahmen für die Propofol-Abhängigkeit bei Anästhesiedienstleistern zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses klinische Projekt wird in den Operationssälen des Universitätsklinikums und des Ärztezentrums durchgeführt.
Die Studie wird während einer Routineoperation durchgeführt, bei der eine Larynxmaske verwendet wird, um die Atemwege während der Vollnarkose bei 20 erwachsenen Patienten mit dem physischen Status I oder II der American Society of Anesthesiologists aufrechtzuerhalten.
Bei der Platzierung von intravenösen Leitungen und der Überwachung von Patienten werden routinemäßige Anästhesiestandards angewendet.
Die Allgemeinanästhesie wird mit einer Bolusdosis von Propofol (2 mg.kg-1) eingeleitet und mit einer intravenösen Infusion von Propofol (100-200 mcg.kg-1.min-1) aufrechterhalten.
Die Patienten dürfen spontan 40 % Sauerstoff in der Luft einatmen.
Adjuvante intravenöse Medikamente werden zur Amnesie, Analgesie und Infektionsprophylaxe gemäß der routinemäßigen Anästhesiepraxis verabreicht.
Die Propofol-Konzentration in der Umgebung wird mit einem Protonentransferreaktions-Massenspektrometer (PTR-MS) in einem Abstand von 25 cm vom Gesicht des Patienten gemessen.
Die Messung der umgebenden Propofol-Konzentration beginnt vor der Verabreichung von Propofol an den Patienten und wird fortgesetzt, bis der Patient den Operationssaal verlässt.
Die Verwendung des PTR-MS-Geräts beeinträchtigt nicht das Anästhesiemanagement des Patienten.
In einem unvorhergesehenen Fall, in dem der Anästhesist feststellt, dass die Verwendung von PTR-MS die anästhetische Versorgung des Patienten beeinträchtigt, wird das Gerät sofort entfernt und die Messung der Propofol-Konzentration in der Umgebung wird für diesen Fall ausgesetzt.
Die Einrichtung und Verwendung von PTR-MS wird von einem Forschungsteam durchgeführt, das nicht an der klinischen Behandlung des Patienten beteiligt ist.
Das PTR-MS ist ein Gerät, das von der Protonentransferreaktion abhängt, um flüchtige organische Verbindungen in der Luft in Teilen pro Milliarde (ppb) nach Volumen in extrem niedrigen Konzentrationen und in Echtzeit zu quantifizieren.
Die mittlere und maximale Propofol-Konzentration in der Umgebung werden in jedem Fall bestimmt und am Ende der Studie wird ein zeitgewichteter Durchschnitt (TWA) für einen Zeitraum von acht Stunden berechnet.
Darüber hinaus werden nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung der Anästhesiedienstleister ihnen Blutproben entnommen und die Propofolkonzentrationen innerhalb von 24 Stunden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen.
Die Blutproben werden zweimal 3 ml betragen, einmal am frühen Morgen vor Beginn der Anästhesieversorgung und einmal nach acht Stunden Anästhesieversorgung.
HPLC ist ein Gerät, das einen spektrofluorometrischen Detektor verwendet, um Spurenmengen von Propofol im Blut in ng.ml-1 abzuschätzen.
Die Blutbestimmung von Propofol wird auch von einem Forschungsteam durchgeführt, das nicht an der klinischen Behandlung von Patienten beteiligt ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
- UMDNJ
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Anbieter von Anästhesiepflege
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wenn Sie über 18 Jahre alt und unter 65 Jahre alt und geistig in der Lage sind, Ihre Einwilligung zu erteilen.
- Wenn Sie ein Mitarbeiter der Anästhesiologie sind.
- Wenn Sie Propofol während einer Vollnarkose und Operation verabreichen sollen
Ausschlusskriterien:
- Wenn Sie sich weigern, die Zustimmung zu unterzeichnen.
- Wenn Sie Propofol nicht innerhalb von 8 Stunden nach Ihrer ersten Blutabnahme verabreichen.
- Falls du schwanger bist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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1
Anästhesieanbieter bei UMDNJ
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Propofolspiegel in der OP-Luft und im Blut des Anästhesiepersonals
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Xiong, PHD, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120080063
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