Koncentrace propofolu v okolním vzduchu operačního sálu a v krvi poskytovatelů anesteziologické péče
10. prosince 2013 aktualizováno: Anesthesia, Rutgers, The State University of New Jersey
Měření koncentrace propofolu v okolním vzduchu operačního sálu a v krvi poskytovatelů anesteziologické péče během celkové anestezie na bázi propofolu
Znečištění prostředí operačního sálu anestetiky bylo v minulosti zpochybňováno, studováno a dokumentováno.
Tyto výzkumy prokázaly existenci teratogenních účinků u zvířat a možnost snížení duševní výkonnosti, snížené plodnosti, ztráty plodu, spontánního potratu a návykového potenciálu u lidí s chronickou expozicí stopovým množstvím anestetik.
Tato zjištění vedla ke stanovení limitů expozice a průmyslových standardů agenturami na ochranu spotřebitelů, jako je Národní institut pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (NIOSH).
Tyto standardy se však vztahovaly na inhalační anestetika, která byla vylučována z plic pacientů během výdechu.
Tyto obavy ze znečištění operačního sálu zmizely se zavedením intravenózních anestetik, jako je propofol, protože se věřilo, že propofol je vylučován jinými systémy než plícemi.
Nedávné výzkumy poukazují na opak a prokazují vylučování par propofolu do vydechovaných plynů pacientů.
Kromě toho experimenty na zvířatech v naší laboratoři prokázaly existenci biologického mechanismu odpovědného za závislost u zvířat vystavených stopovým množstvím propofolu.
Navrhujeme studovat úrovně expozice poskytovatelů anesteziologické péče na operačním sále během používání propofolu za standardizovaných podmínek.
Naše zjištění pomohou zavést preventivní opatření proti závislosti na propofolu u poskytovatelů anesteziologické péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento klinický projekt bude realizován na operačních sálech Fakultní nemocnice a Lékařského centra.
Studie bude provedena během rutinního chirurgického zákroku, kde bude použita laryngeální maska k udržení dýchacích cest během celkové anestezie u 20 dospělých pacientů s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů I nebo II.
Při zavedení nitrožilní linky a monitorování pacientů budou aplikovány standardy rutinní anestetické péče.
Celková anestezie bude vyvolána bolusovou dávkou propofolu (2 mg.kg-1) a udržována intravenózní infuzí propofolu (100-200 mcg.kg-1.min-1).
Pacientům bude umožněno spontánně dýchat 40% kyslík ve vzduchu.
Adjuvantní intravenózní léky budou podávány pro amnézii, analgezii a profylaxi infekce podle běžné anestetické praxe.
Okolní koncentrace propofolu bude měřena pomocí hmotnostního spektrometru s přenosem protonů (PTR-MS) ve vzdálenosti 25 cm od obličeje pacienta.
Měření koncentrace propofolu v okolním prostředí začne před podáním propofolu pacientovi a bude pokračovat, dokud pacient neopustí operační sál.
Použití zařízení PTR-MS nebude narušovat anestezii pacienta.
Za nepředvídaných okolností, kdy anesteziolog zjistí, že použití PTR-MS narušuje anestetickou péči o pacienta, bude zařízení okamžitě odstraněno a měření koncentrace propofolu v okolním prostředí bude pro daný případ pozastaveno.
Nastavení a použití PTR-MS bude prováděno výzkumným týmem, který se nepodílí na klinickém managementu pacienta.
PTR-MS je zařízení, které závisí na reakci přenosu protonů ke kvantifikaci, v částech na miliardu (ppb) objemově, těkavých organických sloučenin ve vzduchu při extrémně nízkých koncentracích a v reálném čase.
Průměrná a maximální koncentrace propofolu v okolí se určí během každého případu a na konci studie se vypočítá časově vážený průměr (TWA) pro osmihodinové období.
Kromě toho, po obdržení písemného informovaného souhlasu od poskytovatelů anesteziologické péče, jim budou odebrány vzorky krve a koncentrace propofolu budou měřeny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) během 24 hodin.
Vzorky krve budou tvořit 3 ml při dvou příležitostech, jeden časně ráno před zahájením anesteziologické péče a druhý po osmi hodinách anesteziologické péče.
HPLC je zařízení, které pomocí spektrofluorometrického detektoru odhaduje stopová množství propofolu v krvi v ng.ml-1.
Krevní stanovení propofolu bude také provádět výzkumný tým, který se nepodílí na klinickém managementu pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- UMDNJ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Poskytovatelé anesteziologické péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokud jste starší 18 let a méně než 65 let a jste duševně schopni dát souhlas.
- Pokud jste členem anesteziologického personálu.
- Pokud máte naplánováno podávání propofolu během celkové anestezie a operace
Kritéria vyloučení:
- Pokud odmítnete podepsat souhlas.
- Nepodáváte-li propofol do 8 hodin po prvním odběru krve.
- Pokud jste těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Poskytovatelé anestezie ve společnosti UMDNJ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina propofolu ve vzduchu OR a v krvi poskytovatele anestezie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Xiong, PHD, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
12. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0120080063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .