Propofolipitoisuus leikkaussalin ilmassa ja anestesiahoidon tarjoajien veressä
tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Anesthesia, Rutgers, The State University of New Jersey
Propofolikonsentraation mittaus leikkaussalin ilmassa ja anestesiahoidon tarjoajien veressä propofoliin perustuvan yleisanestesian aikana
Anestesia-aineiden aiheuttama leikkaussaliympäristön saastuminen oli kyseenalaistettu, tutkittu ja dokumentoitu aiemmin.
Nämä tutkimukset osoittivat teratogeenisten vaikutusten olemassaolon eläimillä ja mahdollisuuden henkisen suorituskyvyn heikkenemiseen, heikentyneeseen hedelmällisyyteen, sikiön menetykseen, spontaaniin aborttiin ja riippuvuuspotentiaaliin ihmisillä, jotka ovat kroonisesti altistuneet pienille määrille anestesia-aineita.
Nämä havainnot johtivat altistumisrajojen ja alan standardien asettamiseen kuluttajansuojavirastoissa, kuten National Institute for Occupational Safety and Health -instituutissa (NIOSH).
Näitä standardeja sovellettiin kuitenkin inhaloitaviin anestesia-aineisiin, jotka erittyivät potilaiden keuhkoista uloshengityksen aikana.
Nämä huolet leikkaussalin saastumisesta vieroittivat, kun otettiin käyttöön suonensisäisiä anestesia-aineita, kuten propofolia, koska propofolin uskottiin erittyvän muista järjestelmistä kuin keuhkoista.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat päinvastaista ja osoittavat propofolihöyryn erittymisen potilaiden uloshengityskaasuihin.
Lisäksi laboratoriossamme tehdyt eläinkokeet osoittavat biologisen mekanismin, joka on vastuussa riippuvuudesta eläimillä, jotka ovat altistuneet pienille määrille propofolia.
Ehdotamme anestesiahoidon tarjoajien altistustasojen tutkimista leikkaussalissa propofolin käytön aikana standardoiduissa olosuhteissa.
Tuloksemme auttavat luomaan ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä propofoliriippuvuudelle anestesiahoidon tarjoajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen projekti toteutetaan yliopistollisen sairaalan leikkaussaleissa ja Lääkärikeskuksessa.
Tutkimus tehdään rutiinileikkauksen aikana, jossa kurkunpään maskia käytetään hengitysteiden ylläpitämiseen yleisanestesian aikana 20 aikuispotilaalla, joilla on American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I tai II.
Rutiininomaisia anestesiahoidon standardeja sovelletaan suonensisäisen linjan asettamiseen ja potilaiden seurantaan.
Yleisanestesia indusoidaan bolusannoksella propofolia (2 mg.kg-1) ja ylläpidetään propofolin suonensisäisellä infuusiolla (100-200 mcg.kg-1.min-1).
Potilaat saavat hengittää spontaanisti 40 % happea ilmassa.
Suonensisäisiä adjuvanttilääkkeitä annetaan muistinmenetystä, analgesiaa ja infektioiden ehkäisyä varten rutiininomaisen anestesiakäytännön mukaisesti.
Ympäristön propofolikonsentraatio mitataan protoninsiirtoreaktiomassaspektrometrillä (PTR-MS) 25 cm:n etäisyydeltä potilaan kasvoista.
Ympäristön propofolipitoisuuden mittaus alkaa ennen propofolin antamista potilaalle ja jatkuu, kunnes potilas poistuu leikkaussalista.
PTR-MS-laitteen käyttö ei häiritse potilaan anestesiahoitoa.
Odottamattomassa tilanteessa, jossa anestesiologi toteaa, että PTR-MS:n käyttö häiritsee potilaan anestesiahoitoa, laite poistetaan välittömästi ja ympäristön propofolipitoisuuden mittaus keskeytetään tapausta varten.
PTR-MS:n asennuksen ja käytön suorittaa tutkimusryhmä, joka ei osallistu potilaan kliiniseen hoitoon.
PTR-MS on laite, joka riippuu protoninsiirtoreaktiosta ja joka määrittää ilmassa olevien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden määrän osissa miljardia (ppb) tilavuudesta erittäin pieninä pitoisuuksina ja reaaliajassa.
Ympäristön propofolikonsentraatioiden keskiarvo ja huippuarvo määritetään kunkin tapauksen aikana ja lasketaan aikapainotettu keskiarvo (TWA) kahdeksan tunnin ajanjaksolle tutkimuksen lopussa.
Lisäksi anestesiahoidon tarjoajien kirjallisen suostumuksen saatuaan heiltä otetaan verinäytteitä ja propofolipitoisuudet mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC) 24 tunnin sisällä.
Verinäytteitä on 3 ml kahdesti, yksi aikaisin aamulla ennen anestesiahoidon aloittamista ja toinen kahdeksan tunnin anestesiahoidon jälkeen.
HPLC on laite, joka käyttää spektrofluorometristä ilmaisinta arvioimaan propofolin jäänteitä veressä ng.ml-1:nä.
Propofolin veriarvioinnin tekee myös tutkimusryhmä, joka ei osallistu potilaiden kliiniseen hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- UMDNJ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Anestesian hoitajat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos olet yli 18-vuotias ja alle 65-vuotias ja henkisesti kykenevä antamaan suostumuksen.
- Jos olet anestesiologian työntekijä.
- Jos sinulle on määrä antaa propofolia yleisanestesian ja leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Jos kieltäydyt allekirjoittamasta suostumusta.
- Jos et ota propofolia 8 tunnin kuluessa ensimmäisestä verenotosta.
- Jos olet raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Anestesian tarjoajat UMDNJ:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Propofolin taso OR:n ilmassa ja anestesian tarjoajan veressä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Xiong, PHD, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120080063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .