局所進行上部尿路移行上皮がんに対するネオアジュバント化学療法と腎尿管摘出術
2012年2月16日 更新者：Lahey Clinic
この研究の目的は、上部尿路がん患者に対する化学療法後の手術と組み合わせた場合の 2 つの化学療法薬 (ゲムシタビンとシスプラチン) の有効性、安全性、および副作用をテストすることです。
仮説は、手術前に化学療法を受けることは、予後に有益な効果をもたらし、膀胱癌患者のように全生存期間を改善する可能性があり、化学療法が手術後に行われた場合よりも良好な耐性を可能にするというものです.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、上部尿路 TCC (移行上皮がん) の腎尿管摘出術を受ける患者の全生存期間の改善を検討し、手術前にネオアジュバント化学療法 (ゲムシタビンとシスプラチン) で治療した腫瘍の病理学的反応を比較します。
上部管TCCの治療におけるネオアジュバント化学療法の研究は報告されていますが、ネオアジュバントおよびアジュバント設定で膀胱のTCCの治療に現在適応されている化学療法剤ゲムシタビンおよびシスプラチンを含む研究はこれまでにありません。
これらの薬剤は、全体的な安全性プロファイルと忍容性が優れていることが証明されており、より多くの患者がレジメンを完了することができます。
第二に、この研究では、ネオアジュバント化学療法と手術で治療された患者と手術のみで治療された患者の無病全生存率を比較します。
この研究は、上部路のTCCを治療する際のこれらの薬剤の潜在的な利点を解明する可能性があり、歴史的なコホートと比較して、この特定の患者集団に生存上の利点を提供する可能性があります.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 推定GFR>60
- 初期生検で高グレードのTCC
- AJCC分類システムに基づく臨床病期T1-T3、Nx、Mx
- 尿管または腎盂に限局したTCC
- グレード II 以下の神経障害
除外基準:
- -過去5年間のその他の悪性腫瘍で、再発のリスクが30％を超える
- -以前の膀胱切除術の歴史
- 転移性疾患の証拠
- -骨盤照射または以前の化学療法の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
術前補助化学療法（ゲムシタビンおよびシスプラチン）レジメンを上部管 TCC に対する腎尿管摘出術の前に投与
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腎尿管摘出術の前に投与されるネオアジュバント化学療法（ゲムシタビンおよびシスプラチン）。 ゲムシタビンとシスプラチンの 3 サイクルを 3 か月にわたって投与する化学療法レジメン 各サイクルは、1 日目にゲムシタビンとシスプラチンを投与し、8 日目と 15 日目にゲムシタビンを 2 回投与します。 ゲムシタビンの投与量は 1,000 mg/m² で、シスプラチンは 70 mg/m² で投与されます。
他の名前：
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他の：2
過去5年間に腎尿管摘除術のみを受けた施設のがん登録から特定されたレトロスペクティブコホートグループ（約60人の被験者）
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過去5年間に根治的腎尿管摘除術を受けた60人のレトロスペクティブな歴史的コホートグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎尿管摘出術前のネオアジュバント化学療法（ゲムシタビンおよびシスプラチン）レジーム（3サイクル）
時間枠：5 年間: 経過観察 1 年目/4 か月ごと、2 年目と 3 年目から 6 か月ごと、4 年目と 5 年目 - 無病患者の場合は毎年
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5 年間: 経過観察 1 年目/4 か月ごと、2 年目と 3 年目から 6 か月ごと、4 年目と 5 年目 - 無病患者の場合は毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎尿管摘除術のみを受けた被験者の施設歴コホートと比較した全生存率。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher G. Tretter, M.D.、Lahey Clinic, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hall MC, Womack S, Sagalowsky AI, Carmody T, Erickstad MD, Roehrborn CG. Prognostic factors, recurrence, and survival in transitional cell carcinoma of the upper urinary tract: a 30-year experience in 252 patients. Urology. 1998 Oct;52(4):594-601. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00295-7.
- Grossman HB, Natale RB, Tangen CM, Speights VO, Vogelzang NJ, Trump DL, deVere White RW, Sarosdy MF, Wood DP Jr, Raghavan D, Crawford ED. Neoadjuvant chemotherapy plus cystectomy compared with cystectomy alone for locally advanced bladder cancer. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):859-66. doi: 10.1056/NEJMoa022148. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1880.
- Splinter TA, Pavone-Macaluso M, Jacqmin D, Roberts JT, Carpentier P, de Pauw M, Sylvester R. A European Organization for Research and Treatment of Cancer--Genitourinary Group phase 2 study of chemotherapy in stage T3-4N0-XM0 transitional cell cancer of the bladder: evaluation of clinical response. J Urol. 1992 Dec;148(6):1793-6. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37031-3.
- Raman JD, Sosa RE, Vaughan ED Jr, Scherr DS. Pathologic features of bladder tumors after nephroureterectomy or segmental ureterectomy for upper urinary tract transitional cell carcinoma. Urology. 2007 Feb;69(2):251-4. doi: 10.1016/j.urology.2006.09.065.
- Brown GA, Busby JE, Wood CG, Pisters LL, Dinney CP, Swanson DA, Grossman HB, Pettaway CA, Munsell MF, Kamat AM, Matin SF. Nephroureterectomy for treating upper urinary tract transitional cell carcinoma: Time to change the treatment paradigm? BJU Int. 2006 Dec;98(6):1176-80. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06524.x.
- Keeley FX, Kulp DA, Bibbo M, McCue PA, Bagley DH. Diagnostic accuracy of ureteroscopic biopsy in upper tract transitional cell carcinoma. J Urol. 1997 Jan;157(1):33-7.
- Igawa M, Urakami S, Shiina H, Kishi H, Himeno Y, Ishibe T, Kadena H, Usui T. Neoadjuvant chemotherapy for locally advanced urothelial cancer of the upper urinary tract. Urol Int. 1995;55(2):74-7. doi: 10.1159/000282755.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月16日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。