Quimioterapia Neoadjuvante Mais Nefroureterectomia para Câncer de Células Transicionais do Trato Superior Localmente Avançado
16 de fevereiro de 2012 atualizado por: Lahey Clinic
O objetivo deste estudo é testar a eficácia, segurança e efeitos colaterais de duas drogas quimioterápicas (gemcitabina e cisplatina) quando combinadas com cirurgia após quimioterapia para pacientes com câncer do trato urinário superior.
A hipótese é que submeter-se à quimioterapia antes da cirurgia terá um efeito benéfico no prognóstico e pode melhorar a sobrevida global, como em pacientes com câncer de bexiga, e permitirá uma melhor tolerância à quimioterapia do que se fosse administrada após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa melhorar a sobrevida global daqueles submetidos a nefroureterectomia para TCC do trato superior (carcinoma de células transicionais), comparando a resposta patológica de tumores tratados com quimioterapia neoadjuvante (gemcitabina e cisplatina) antes da cirurgia.
Existem estudos relatados de quimioterapia neoadjuvante no tratamento do TCC do trato superior, não há estudos até o momento que incluam os agentes quimioterápicos gencitabina e cisplatina atualmente indicados no tratamento do TCC da bexiga no cenário neoadjuvante e adjuvante.
Esses agentes demonstraram ter um melhor perfil geral de segurança e tolerabilidade, permitindo que mais pacientes completem seus regimes.
Secundariamente, o estudo irá comparar a sobrevida global livre de doença entre pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante e cirurgia versus cirurgia isolada.
Este estudo pode elucidar o benefício potencial desses agentes no tratamento do TCC dos tratos superiores e pode fornecer uma vantagem de sobrevida nessa população específica de pacientes em comparação com uma coorte histórica.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- TFG estimada>60
- TCC de alto grau na biópsia inicial
- Estágio clínico T1-T3, Nx, Mx com base no sistema de classificação AJCC
- CCT confinado ao ureter ou pelve renal
- Neuropatia grau II ou menos
Critério de exclusão:
- Qualquer outra malignidade nos últimos cinco anos com risco de recidiva superior a 30%
- História de cistectomia anterior
- Evidência de doença metastática
- História de irradiação pélvica ou quimioterapia prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Um regime de quimioterapia neoadjuvante (gemcitabina e cisplatina) administrado antes da cirurgia-nefroureterectomia para TCC do trato superior
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Quimioterapia neoadjuvante (gemcitabina e cisplatina) administrada antes da nefroureterectomia. Esquema quimioterápico de três ciclos de gencitabina e cisplatina, administrados durante um período de 3 meses A dosagem de gencitabina seria de 1.000 mg/m² e a cisplatina seria dosada de 70 mg/m²
Outros nomes:
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Outro: 2
Um grupo de coorte retrospectivo (aproximadamente 60 indivíduos) identificado a partir de um registro institucional de câncer que foi submetido apenas a nefroureterectomia nos últimos cinco anos
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60 grupo de coorte histórico retrospectivo de indivíduos que foram submetidos a uma nefroureterectomia radical nos últimos cinco anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quimioterapia Neoadjuvante (Gemcitabina e Cisplatina) Regime (3 ciclos) antes da Nefroureterectomia
Prazo: 5 anos: acompanhamentos 1º ano/a cada 4 meses, 2º e 3º ano a cada 6 meses, 4º e 5º ano - anualmente para pacientes que permanecem livres da doença
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5 anos: acompanhamentos 1º ano/a cada 4 meses, 2º e 3º ano a cada 6 meses, 4º e 5º ano - anualmente para pacientes que permanecem livres da doença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global em comparação com a coorte histórica institucional de indivíduos submetidos apenas a nefroureterectomia.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher G. Tretter, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hall MC, Womack S, Sagalowsky AI, Carmody T, Erickstad MD, Roehrborn CG. Prognostic factors, recurrence, and survival in transitional cell carcinoma of the upper urinary tract: a 30-year experience in 252 patients. Urology. 1998 Oct;52(4):594-601. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00295-7.
- Grossman HB, Natale RB, Tangen CM, Speights VO, Vogelzang NJ, Trump DL, deVere White RW, Sarosdy MF, Wood DP Jr, Raghavan D, Crawford ED. Neoadjuvant chemotherapy plus cystectomy compared with cystectomy alone for locally advanced bladder cancer. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):859-66. doi: 10.1056/NEJMoa022148. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1880.
- Splinter TA, Pavone-Macaluso M, Jacqmin D, Roberts JT, Carpentier P, de Pauw M, Sylvester R. A European Organization for Research and Treatment of Cancer--Genitourinary Group phase 2 study of chemotherapy in stage T3-4N0-XM0 transitional cell cancer of the bladder: evaluation of clinical response. J Urol. 1992 Dec;148(6):1793-6. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37031-3.
- Raman JD, Sosa RE, Vaughan ED Jr, Scherr DS. Pathologic features of bladder tumors after nephroureterectomy or segmental ureterectomy for upper urinary tract transitional cell carcinoma. Urology. 2007 Feb;69(2):251-4. doi: 10.1016/j.urology.2006.09.065.
- Brown GA, Busby JE, Wood CG, Pisters LL, Dinney CP, Swanson DA, Grossman HB, Pettaway CA, Munsell MF, Kamat AM, Matin SF. Nephroureterectomy for treating upper urinary tract transitional cell carcinoma: Time to change the treatment paradigm? BJU Int. 2006 Dec;98(6):1176-80. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06524.x.
- Keeley FX, Kulp DA, Bibbo M, McCue PA, Bagley DH. Diagnostic accuracy of ureteroscopic biopsy in upper tract transitional cell carcinoma. J Urol. 1997 Jan;157(1):33-7.
- Igawa M, Urakami S, Shiina H, Kishi H, Himeno Y, Ishibe T, Kadena H, Usui T. Neoadjuvant chemotherapy for locally advanced urothelial cancer of the upper urinary tract. Urol Int. 1995;55(2):74-7. doi: 10.1159/000282755.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma de Células de Transição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2008-039
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