Quimioterapia neoadyuvante más nefroureterectomía para el cáncer de células de transición del tracto superior localmente avanzado
16 de febrero de 2012 actualizado por: Lahey Clinic
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y los efectos secundarios de dos medicamentos de quimioterapia (gemcitabina y cisplatino) cuando se combinan con cirugía después de la quimioterapia para pacientes con cáncer de las vías urinarias superiores.
La hipótesis es que someterse a quimioterapia antes de la cirugía tendrá un efecto beneficioso sobre el pronóstico y puede mejorar la supervivencia global como en pacientes con cáncer de vejiga, y permitirá una mejor tolerancia a la quimioterapia que si se administrara después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio buscará mejorar la supervivencia general de aquellos que se someten a nefroureterectomía por TCC (carcinoma de células de transición) del tracto superior, comparando la respuesta patológica de los tumores tratados con quimioterapia neoadyuvante (gemcitabina y cisplatino) antes de la cirugía.
Se han informado estudios de quimioterapia neoadyuvante en el tratamiento del CCT del tracto superior, no ha habido estudios hasta la fecha que incluyan los agentes de quimioterapia gemcitabina y cisplatino que actualmente están indicados en el tratamiento del CCT de la vejiga en el contexto neoadyuvante y adyuvante.
Se ha demostrado que estos agentes tienen un mejor perfil general de seguridad y tolerabilidad, lo que permite que más pacientes completen sus regímenes.
En segundo lugar, el estudio comparará la supervivencia general libre de enfermedad entre los pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante y cirugía frente a la cirugía sola.
Este estudio puede dilucidar el beneficio potencial de estos agentes cuando se trata el CCT de las vías superiores y puede proporcionar una ventaja de supervivencia en esta población específica de pacientes en comparación con una cohorte histórica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG 0-2
- FG estimado>60
- TCC de alto grado en la biopsia inicial
- Estadio clínico T1-T3, Nx, Mx según el sistema de clasificación AJCC
- TCC confinado al uréter o la pelvis renal
- Neuropatía de grado II o menos
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra neoplasia maligna en los últimos cinco años con un riesgo de recaída superior al 30 %
- Historia de cistectomía previa
- Evidencia de enfermedad metastásica
- Antecedentes de irradiación pélvica o quimioterapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Un régimen de quimioterapia neoadyuvante (gemcitabina y cisplatino) administrado antes de la cirugía-nefroureterectomía para el CCT del tracto superior
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Quimioterapia neoadyuvante (gemcitabina y cisplatino) administrada antes de la nefroureterectomía. Régimen de quimioterapia de tres ciclos de gemcitabina y cisplatino, dosificados durante un período de 3 meses Cada ciclo constaría de gemcitabina y cisplatino el día 1, con otras dos dosis de gemcitabina el día 8 y el día 15. La dosificación de gemcitabina sería de 1000 mg/m² y la de cisplatino de 70 mg/m²
Otros nombres:
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Otro: 2
Un grupo de cohorte retrospectivo (aproximadamente 60 sujetos) identificado a partir de un registro institucional de cáncer que se sometió a una nefroureterectomía sola durante los últimos cinco años
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60 grupo histórico retrospectivo de sujetos que se han sometido a una nefroureterectomía radical en los últimos cinco años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Régimen de quimioterapia neoadyuvante (gemcitabina y cisplatino) (3 ciclos) antes de la nefroureterectomía
Periodo de tiempo: 5 años: seguimientos 1er año/cada 4 meses, 2do y 3er año a cada 6 meses, 4to y 5to año-anualmente para pacientes que permanecen libres de enfermedad
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5 años: seguimientos 1er año/cada 4 meses, 2do y 3er año a cada 6 meses, 4to y 5to año-anualmente para pacientes que permanecen libres de enfermedad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global en comparación con la cohorte histórica institucional de sujetos que se han sometido a una nefroureterectomía sola.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher G. Tretter, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hall MC, Womack S, Sagalowsky AI, Carmody T, Erickstad MD, Roehrborn CG. Prognostic factors, recurrence, and survival in transitional cell carcinoma of the upper urinary tract: a 30-year experience in 252 patients. Urology. 1998 Oct;52(4):594-601. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00295-7.
- Grossman HB, Natale RB, Tangen CM, Speights VO, Vogelzang NJ, Trump DL, deVere White RW, Sarosdy MF, Wood DP Jr, Raghavan D, Crawford ED. Neoadjuvant chemotherapy plus cystectomy compared with cystectomy alone for locally advanced bladder cancer. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):859-66. doi: 10.1056/NEJMoa022148. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1880.
- Splinter TA, Pavone-Macaluso M, Jacqmin D, Roberts JT, Carpentier P, de Pauw M, Sylvester R. A European Organization for Research and Treatment of Cancer--Genitourinary Group phase 2 study of chemotherapy in stage T3-4N0-XM0 transitional cell cancer of the bladder: evaluation of clinical response. J Urol. 1992 Dec;148(6):1793-6. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37031-3.
- Raman JD, Sosa RE, Vaughan ED Jr, Scherr DS. Pathologic features of bladder tumors after nephroureterectomy or segmental ureterectomy for upper urinary tract transitional cell carcinoma. Urology. 2007 Feb;69(2):251-4. doi: 10.1016/j.urology.2006.09.065.
- Brown GA, Busby JE, Wood CG, Pisters LL, Dinney CP, Swanson DA, Grossman HB, Pettaway CA, Munsell MF, Kamat AM, Matin SF. Nephroureterectomy for treating upper urinary tract transitional cell carcinoma: Time to change the treatment paradigm? BJU Int. 2006 Dec;98(6):1176-80. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06524.x.
- Keeley FX, Kulp DA, Bibbo M, McCue PA, Bagley DH. Diagnostic accuracy of ureteroscopic biopsy in upper tract transitional cell carcinoma. J Urol. 1997 Jan;157(1):33-7.
- Igawa M, Urakami S, Shiina H, Kishi H, Himeno Y, Ishibe T, Kadena H, Usui T. Neoadjuvant chemotherapy for locally advanced urothelial cancer of the upper urinary tract. Urol Int. 1995;55(2):74-7. doi: 10.1159/000282755.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma De Células De Transición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- 2008-039
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