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Chemioterapia neoadiuvante più nefroureterectomia per carcinoma a cellule transizionali del tratto superiore localmente avanzato

16 febbraio 2012 aggiornato da: Lahey Clinic
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia, la sicurezza e gli effetti collaterali di due farmaci chemioterapici (gemcitabina e cisplatino) quando combinati con la chirurgia dopo la chemioterapia per i pazienti con carcinoma del tratto urinario superiore. L'ipotesi è che sottoporsi a chemioterapia prima dell'intervento chirurgico avrà un effetto benefico sulla prognosi e potrebbe migliorare la sopravvivenza globale come nei pazienti con carcinoma della vescica e consentirà una migliore tolleranza della chemioterapia rispetto a se fosse somministrata dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà il miglioramento della sopravvivenza globale di coloro che sono sottoposti a nefroureterectomia per TCC del tratto superiore (carcinoma a cellule transizionali), confrontando la risposta patologica dei tumori trattati con chemioterapia neoadiuvante (gemcitabina e cisplatino) prima dell'intervento chirurgico. Sono stati segnalati studi sulla chemioterapia neoadiuvante nel trattamento del TCC del tratto superiore, ad oggi non sono stati condotti studi che includano gli agenti chemioterapici gemcitabina e cisplatino che sono attualmente indicati nel trattamento del TCC della vescica in ambito neoadiuvante e adiuvante. È stato dimostrato che questi agenti hanno un migliore profilo di sicurezza e tollerabilità complessivi, consentendo a più pazienti di completare i loro regimi. In secondo luogo, lo studio confronterà la sopravvivenza globale libera da malattia tra i pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante e chirurgia rispetto alla sola chirurgia. Questo studio può chiarire il potenziale beneficio di questi agenti nel trattamento del TCC dei tratti superiori e può fornire un vantaggio di sopravvivenza in questa specifica popolazione di pazienti rispetto a una coorte storica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG 0-2
  • VFG stimato>60
  • TCC di alto grado alla biopsia iniziale
  • Stadio clinico T1-T3, Nx, Mx basato sul sistema di classificazione AJCC
  • TCC confinato all'uretere o alla pelvi renale
  • Neuropatia di grado II o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra neoplasia negli ultimi cinque anni con un rischio di recidiva superiore al 30%
  • Storia di precedente cistectomia
  • Evidenza di malattia metastatica
  • Storia di irradiazione pelvica o precedente chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Un regime di chemioterapia neoadiuvante (gemcitabina e cisplatino) somministrato prima dell'intervento chirurgico-nefroureterectomia per TCC del tratto superiore
Droga: Gemcitabina e cisplatino

Chemioterapia neoadiuvante (gemcitabina e cisplatino) somministrata prima della nefroureterectomia.

Regime chemioterapico di tre cicli di gemcitabina e cisplatino, dosati per un periodo di 3 mesi Ogni ciclo consisterebbe in gemcitabina e cisplatino il giorno 1, con altre due dosi di gemcitabina il giorno 8 e il giorno 15.

Il dosaggio della gemcitabina sarebbe di 1.000 mg/m² e il cisplatino sarebbe dosato di 70 mg/m²

Altri nomi:
  • Chemioterapia neoadiuvante
Altro: 2
Un gruppo di coorte retrospettivo (circa 60 soggetti) identificato da un registro oncologico istituzionale che ha subito una sola nefroureterectomia negli ultimi cinque anni
Altro: Confronto retrospettivo
60 gruppi storici retrospettivi di soggetti sottoposti a nefroureterectomia radicale negli ultimi cinque anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Regime di chemioterapia neoadiuvante (gemcitabina e cisplatino) (3 cicli) prima della nefroureterectomia
Lasso di tempo: 5 anni: follow-up 1° anno/ogni 4 mesi, 2° e 3° anno fino a ogni 6 mesi, 4° e 5° anno-annualmente per i pazienti che rimangono liberi da malattia
5 anni: follow-up 1° anno/ogni 4 mesi, 2° e 3° anno fino a ogni 6 mesi, 4° e 5° anno-annualmente per i pazienti che rimangono liberi da malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale rispetto alla coorte storica istituzionale di soggetti sottoposti a sola nefroureterectomia.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lahey Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher G. Tretter, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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