국소적으로 진행된 상부 기관 이행 세포암에 대한 신보강 화학요법과 신장요관절제술
2012년 2월 16일 업데이트: Lahey Clinic
본 연구의 목적은 상부요로암 환자를 대상으로 화학요법 후 수술과 병용시 두 가지 화학요법제(젬시타빈 및 시스플라틴)의 효과, 안전성 및 부작용을 시험하는 것이다.
가설은 수술 전에 화학 요법을 받는 것이 예후에 유익한 영향을 미치고 방광암 환자에서와 같이 전반적인 생존을 향상시킬 수 있으며 수술 후에 화학 요법을 받는 경우보다 화학 요법에 대한 더 나은 내약성을 허용할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수술 전 신보강 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴)으로 치료한 종양의 병리학적 반응을 비교하여 상부 요관 TCC(이행 세포 암종)에 대해 신장요관절제술을 받는 사람들의 전반적인 생존율을 향상시키는 것을 살펴볼 것입니다.
상부 요로 TCC의 치료에서 신보강 화학요법에 대한 보고된 연구가 있었지만, 현재까지 신보강 및 보조 설정에서 방광의 TCC를 치료하는데 지시되는 화학요법제인 젬시타빈 및 시스플라틴을 포함하는 연구는 없습니다.
이 제제는 더 나은 전반적인 안전성 프로파일과 내약성을 가지고 있어 더 많은 환자가 요법을 완료할 수 있는 것으로 입증되었습니다.
이차적으로, 연구는 신보강 화학요법 및 수술 대 수술 단독으로 치료받은 환자들 사이의 무병 전체 생존을 비교할 것입니다.
이 연구는 상부 관의 TCC를 치료할 때 이러한 약제의 잠재적 이점을 설명할 수 있으며 과거 코호트와 비교하여 이 특정 환자 집단에서 생존 이점을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 예상 사구체여과율>60
- 초기 생검에서 고급 TCC
- AJCC 분류 체계에 기반한 임상 병기 T1-T3, Nx, Mx
- 요관 또는 신우에 국한된 TCC
- 등급 II 신경병증 이하
제외 기준:
- 지난 5년 동안 30%를 초과하는 재발 위험이 있는 기타 모든 악성 종양
- 이전 방광 절제술의 역사
- 전이성 질환의 증거
- 골반 방사선 조사 또는 이전 화학 요법의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
상부 기관 TCC에 대한 수술-신장절제술 전에 시행되는 선행 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 요법
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신장요관절제술 전에 실시하는 선행 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴). 젬시타빈 및 시스플라틴 3주기의 화학요법, 3개월 동안 투여 각 주기는 1일차에 젬시타빈 및 시스플라틴으로 구성되며, 8일차 및 15일차에는 다른 2회 용량의 젬시타빈으로 구성됩니다. 젬시타빈 투여량은 1,000mg/m²이고 시스플라틴은 70mg/m²로 투여됩니다.
다른 이름들:
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다른: 2
지난 5년 동안 신장요관절제술만 시행한 기관 암 등록부에서 확인된 후향적 코호트 그룹(약 60명의 피험자)
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지난 5년 동안 근치 신장요관절제술을 받은 피험자의 60명의 후향적 과거 코호트 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장요관절제술 전 선행 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 요법(3주기)
기간: 5년: 질병이 없는 환자에 대해 1년/4개월마다, 2년 및 3년에서 6개월마다, 4년 및 5년마다 후속 조치
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5년: 질병이 없는 환자에 대해 1년/4개월마다, 2년 및 3년에서 6개월마다, 4년 및 5년마다 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장요관절제술만 받은 피험자의 제도적 과거 코호트와 비교한 전체 생존.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher G. Tretter, M.D., Lahey Clinic, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Splinter TA, Pavone-Macaluso M, Jacqmin D, Roberts JT, Carpentier P, de Pauw M, Sylvester R. A European Organization for Research and Treatment of Cancer--Genitourinary Group phase 2 study of chemotherapy in stage T3-4N0-XM0 transitional cell cancer of the bladder: evaluation of clinical response. J Urol. 1992 Dec;148(6):1793-6. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37031-3.
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- Igawa M, Urakami S, Shiina H, Kishi H, Himeno Y, Ishibe T, Kadena H, Usui T. Neoadjuvant chemotherapy for locally advanced urothelial cancer of the upper urinary tract. Urol Int. 1995;55(2):74-7. doi: 10.1159/000282755.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-039
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