Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante Chemotherapie plus Nephroureterektomie bei lokal fortgeschrittenem Übergangszellkrebs der oberen Harnwege

16. Februar 2012 aktualisiert von: Lahey Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Nebenwirkungen von zwei Chemotherapeutika (Gemcitabin und Cisplatin) in Kombination mit einer Operation nach einer Chemotherapie bei Patienten mit Krebs der oberen Harnwege zu testen. Die Hypothese ist, dass sich eine Chemotherapie vor der Operation günstig auf die Prognose auswirkt und das Gesamtüberleben wie bei Patienten mit Blasenkrebs verbessern kann und eine bessere Verträglichkeit der Chemotherapie ermöglicht als nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie befasst sich mit der Verbesserung des Gesamtüberlebens von Patienten, die sich einer Nephroureterektomie wegen TCC des oberen Trakts (Übergangszellkarzinom) unterziehen, und vergleicht die pathologische Reaktion von Tumoren, die vor der Operation mit neoadjuvanter Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) behandelt wurden. Es wurden Studien zur neoadjuvanten Chemotherapie bei der Behandlung von TCC der oberen Harnwege berichtet, es gab bisher keine Studien, die die Chemotherapeutika Gemcitabin und Cisplatin einschließen, die derzeit zur Behandlung von TCC der Blase im neoadjuvanten und adjuvanten Setting indiziert sind. Diese Wirkstoffe haben nachweislich ein besseres Gesamtsicherheitsprofil und eine bessere Verträglichkeit, sodass mehr Patienten ihre Behandlungen abschließen können. Zweitens wird die Studie das krankheitsfreie Gesamtüberleben bei Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie und Operation behandelt wurden, mit der Operation allein vergleichen. Diese Studie kann den potenziellen Nutzen dieser Wirkstoffe bei der Behandlung von TCC der oberen Harnwege verdeutlichen und einen Überlebensvorteil in dieser spezifischen Patientenpopulation im Vergleich zu einer historischen Kohorte bieten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Geschätzte GFR>60
  • Hochgradiges TCC bei Erstbiopsie
  • Klinisches Stadium T1-T3, Nx, Mx basierend auf dem AJCC-Klassifizierungssystem
  • TCC beschränkt auf den Harnleiter oder das Nierenbecken
  • Neuropathie Grad II oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere bösartige Erkrankung in den letzten fünf Jahren mit einem Rückfallrisiko von mehr als 30 %
  • Vorgeschichte einer früheren Zystektomie
  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Beckenbestrahlung oder vorherige Chemotherapie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Eine neoadjuvante Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin), die vor der Operation – Nephroureterektomie bei TCC der oberen Harnwege – verabreicht wird
Arzneimittel: Gemcitabin und Cisplatin

Neoadjuvante Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) vor der Nephroureterektomie.

Chemotherapieschema mit drei Zyklen Gemcitabin und Cisplatin, verabreicht über einen Zeitraum von 3 Monaten Jeder Zyklus würde aus Gemcitabin und Cisplatin an Tag 1 bestehen, mit zwei weiteren Dosen Gemcitabin an Tag 8 und Tag 15.

Die Gemcitabin-Dosierung würde 1.000 mg/m² und die Cisplatin-Dosierung 70 mg/m² betragen

Andere Namen:
  • Neoadjuvante Chemotherapie
Sonstiges: 2
Eine retrospektive Kohortengruppe (ca. 60 Probanden), die aus einem institutionellen Krebsregister identifiziert wurden und sich in den letzten fünf Jahren allein einer Nephroureterektomie unterzogen haben
Sonstiges: Retrospektiver Vergleich
60 retrospektive historische Kohortengruppe von Probanden, die sich in den letzten fünf Jahren einer radikalen Nephroureterektomie unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neoadjuvante Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) Schema (3 Zyklen) vor Nephroureterektomie
Zeitfenster: 5 Jahre: Nachuntersuchungen 1. Jahr/alle 4 Monate, 2. und 3. Jahr bis alle 6 Monate, 4. und 5. Jahr – jährlich für Patienten, die krankheitsfrei bleiben
5 Jahre: Nachuntersuchungen 1. Jahr/alle 4 Monate, 2. und 3. Jahr bis alle 6 Monate, 4. und 5. Jahr – jährlich für Patienten, die krankheitsfrei bleiben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben im Vergleich zur institutionellen historischen Kohorte von Probanden, die sich nur einer Nephroureterektomie unterzogen haben.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahey Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher G. Tretter, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergangszellkarzinom

Klinische Studien zur Gemcitabin und Cisplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren