Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie plus nefroureterektomie pro lokálně pokročilou přechodnou buněčnou rakovinu horního traktu

16. února 2012 aktualizováno: Lahey Clinic
Účelem této studie je otestovat účinnost, bezpečnost a vedlejší účinky dvou chemoterapeutických léků (gemcitabin a cisplatina) v kombinaci s chirurgickým zákrokem po chemoterapii u pacientů s rakovinou horních močových cest. Hypotézou je, že podstoupení chemoterapie před operací bude mít příznivý vliv na prognózu a může zlepšit celkové přežití jako u pacientů s rakovinou močového měchýře a umožní lepší toleranci chemoterapie, než kdyby byla podána po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměří na zlepšení celkového přežití pacientů podstupujících nefroureterektomii pro TCC horního traktu (karcinom z přechodných buněk, srovnávající patologickou odpověď nádorů léčených neoadjuvantní chemoterapií (gemcitabin a cisplatina) před operací. Byly popsány studie neoadjuvantní chemoterapie v léčbě TCC horního traktu, dosud nebyly provedeny žádné studie, které by zahrnovaly chemoterapeutika gemcitabin a cisplatinu, která jsou v současnosti indikována k léčbě TCC močového měchýře v neoadjuvantní a adjuvantní léčbě. Bylo prokázáno, že tato činidla mají lepší celkový bezpečnostní profil a snášenlivost, což umožňuje více pacientům dokončit jejich režimy. Sekundárně bude studie porovnávat celkové přežití bez onemocnění u pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií a chirurgickým zákrokem oproti samotnému chirurgickému zákroku. Tato studie může objasnit potenciální přínos těchto látek při léčbě TCC horních cest a může poskytnout výhodu přežití u této specifické populace pacientů ve srovnání s historickou kohortou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Odhad GFR > 60
  • TCC vysokého stupně na úvodní biopsii
  • Klinické stadium T1-T3, Nx, Mx na základě klasifikačního systému AJCC
  • TCC omezený na ureter nebo ledvinovou pánvičku
  • Neuropatie stupně II nebo nižší

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná malignita za posledních pět let s rizikem relapsu přesahujícím 30 %
  • Předchozí cystektomie v anamnéze
  • Důkaz metastatického onemocnění
  • Anamnéza ozařování pánve nebo předchozí chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Režim neoadjuvantní chemoterapie (gemcitabin a cisplatina) podávaný před operací-nefroureterektomie pro TCC horního traktu
Lék: Gemcitabin a cisplatina

Neoadjuvantní chemoterapie (gemcitabin a cisplatina) podávaná před nefroureterektomií.

Chemoterapeutický režim tří cyklů gemcitabinu a cisplatiny, dávkované po dobu 3 měsíců Každý cyklus by sestával z gemcitabinu a cisplatiny v den 1, s dalšími dvěma dávkami gemcitabinu v den 8 a den 15.

Dávkování gemcitabinu by bylo 1 000 mg/m² a cisplatina by byla dávkována v dávce 70 mg/m²

Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní chemoterapie
Jiný: 2
Retrospektivní kohortová skupina (přibližně 60 subjektů) identifikovaná z institucionálního onkologického registru, kteří podstoupili v posledních pěti letech samotnou nefroureterektomii
Jiný: Retrospektivní srovnání
60 retrospektivní historická kohorta subjektů, kteří podstoupili radikální nefroureterektomii za posledních pět let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Režim neoadjuvantní chemoterapie (gemcitabin a cisplatina) (3 cykly) před nefroureterektomií
Časové okno: 5 let: sledování 1. rok/každé 4 měsíce, 2. a 3. rok až každých 6 měsíců, 4. a 5. rok ročně u pacientů, kteří zůstávají bez onemocnění
5 let: sledování 1. rok/každé 4 měsíce, 2. a 3. rok až každých 6 měsíců, 4. a 5. rok ročně u pacientů, kteří zůstávají bez onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití ve srovnání s ústavní historickou kohortou subjektů, kteří podstoupili nefroureterektomii samostatně.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahey Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher G. Tretter, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit