Neoadjuverende kemoterapi plus nefroureterektomi til lokalt avanceret øvre traktat overgangscellekræft
16. februar 2012 opdateret af: Lahey Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten, sikkerheden og bivirkningerne af to kemoterapipræparater (gemcitabin og cisplatin), når de kombineres med operation efter kemoterapi til patienter med kræft i øvre urinveje.
Hypotesen er, at at gennemgå kemoterapi før operationen vil have en gavnlig effekt på prognosen og kan forbedre den samlede overlevelse som hos patienter med blærekræft, og vil tillade en bedre tolerance over for kemoterapi, end hvis den blev givet efter operationen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil se på forbedring af den samlede overlevelse for dem, der gennemgår nefroureterektomi for øvre tractus TCC (transitional cell carcinoma, sammenligne den patologiske respons af tumorer behandlet med neoadjuverende kemoterapi (gemcitabin og cisplatin) før operation.
Der har været rapporteret undersøgelser af neoadjuverende kemoterapi til behandling af øvre tractus TCC, der har hidtil ikke været undersøgelser, der inkluderer kemoterapimidlerne gemcitabin og cisplatin, som i øjeblikket er indiceret til behandling af TCC i blæren i neoadjuverende og adjuverende omgivelser.
Disse midler har vist sig at have en bedre overordnet sikkerhedsprofil og tolerabilitet, hvilket gør det muligt for flere patienter at fuldføre deres regimer.
Sekundært vil undersøgelsen sammenligne sygdomsfri overordnet overlevelse blandt patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi og kirurgi versus kirurgi alene.
Denne undersøgelse kan belyse den potentielle fordel ved disse midler ved behandling af TCC i de øvre kanaler og kan give en overlevelsesfordel i denne specifikke patientpopulation sammenlignet med en historisk kohorte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG ydeevne status 0-2
- Estimeret GFR>60
- Højkvalitets TCC ved indledende biopsi
- Klinisk stadium T1-T3, Nx, Mx baseret på AJCC klassifikationssystemet
- TCC begrænset til urinlederen eller nyrebækkenet
- Grad II neuropati eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden malignitet inden for de foregående fem år med en risiko for tilbagefald, der overstiger 30 %
- Historie om tidligere cystektomi
- Bevis på metastatisk sygdom
- Anamnese med bækkenbestråling eller tidligere kemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
En neoadjuverende kemoterapi (gemcitabin og cisplatin) regime administreret før kirurgi-nephroureterektomi for øvre tractus TCC
|
Neoadjuverende kemoterapi (gemcitabin og cisplatin) administreret før nefroureterektomi. Kemoterapiregime med tre cyklusser gemcitabin og cisplatin, doseret over en 3 måneders periode. Hver cyklus vil bestå af gemcitabin og cisplatin på dag 1, med to andre doser gemcitabin på dag 8 og dag 15. Gemcitabin-dosering ville være 1.000 mg/m² og cisplatin ville blive doseret ved 70 mg/m²
Andre navne:
|
|
Andet: 2
En retrospektiv kohortegruppe (ca. 60 forsøgspersoner) identificeret fra et institutionelt cancerregister, som har gennemgået en nefroureterektomi alene i løbet af de sidste fem år
|
60 retrospektive historisk kohortegruppe af forsøgspersoner, der har gennemgået en radikal nefroureterektomi i løbet af de sidste fem år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neoadjuverende kemoterapi (Gemcitabine og Cisplatin) regime (3 cyklusser) før nefroureterektomi
Tidsramme: 5 år: opfølgning 1. år/hver 4. måned, 2. og 3. år til hver 6. måned, 4. og 5. år årligt for patienter, der forbliver sygdomsfri
|
5 år: opfølgning 1. år/hver 4. måned, 2. og 3. år til hver 6. måned, 4. og 5. år årligt for patienter, der forbliver sygdomsfri
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse sammenlignet med institutionel historisk kohorte af forsøgspersoner, der har gennemgået en nefroureterektomi alene.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher G. Tretter, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hall MC, Womack S, Sagalowsky AI, Carmody T, Erickstad MD, Roehrborn CG. Prognostic factors, recurrence, and survival in transitional cell carcinoma of the upper urinary tract: a 30-year experience in 252 patients. Urology. 1998 Oct;52(4):594-601. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00295-7.
- Grossman HB, Natale RB, Tangen CM, Speights VO, Vogelzang NJ, Trump DL, deVere White RW, Sarosdy MF, Wood DP Jr, Raghavan D, Crawford ED. Neoadjuvant chemotherapy plus cystectomy compared with cystectomy alone for locally advanced bladder cancer. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):859-66. doi: 10.1056/NEJMoa022148. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1880.
- Splinter TA, Pavone-Macaluso M, Jacqmin D, Roberts JT, Carpentier P, de Pauw M, Sylvester R. A European Organization for Research and Treatment of Cancer--Genitourinary Group phase 2 study of chemotherapy in stage T3-4N0-XM0 transitional cell cancer of the bladder: evaluation of clinical response. J Urol. 1992 Dec;148(6):1793-6. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37031-3.
- Raman JD, Sosa RE, Vaughan ED Jr, Scherr DS. Pathologic features of bladder tumors after nephroureterectomy or segmental ureterectomy for upper urinary tract transitional cell carcinoma. Urology. 2007 Feb;69(2):251-4. doi: 10.1016/j.urology.2006.09.065.
- Brown GA, Busby JE, Wood CG, Pisters LL, Dinney CP, Swanson DA, Grossman HB, Pettaway CA, Munsell MF, Kamat AM, Matin SF. Nephroureterectomy for treating upper urinary tract transitional cell carcinoma: Time to change the treatment paradigm? BJU Int. 2006 Dec;98(6):1176-80. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06524.x.
- Keeley FX, Kulp DA, Bibbo M, McCue PA, Bagley DH. Diagnostic accuracy of ureteroscopic biopsy in upper tract transitional cell carcinoma. J Urol. 1997 Jan;157(1):33-7.
- Igawa M, Urakami S, Shiina H, Kishi H, Himeno Y, Ishibe T, Kadena H, Usui T. Neoadjuvant chemotherapy for locally advanced urothelial cancer of the upper urinary tract. Urol Int. 1995;55(2):74-7. doi: 10.1159/000282755.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2008
Først opslået (Skøn)
12. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Carcinom, overgangscelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .