Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia plus nefroureterektomia paikallisesti edenneen yläkanavan siirtymäsolusyövän hoitoon

torstai 16. helmikuuta 2012 päivittänyt: Lahey Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden kemoterapialääkkeen (gemsitabiini ja sisplatiini) tehoa, turvallisuutta ja sivuvaikutuksia yhdistettynä kemoterapian jälkeiseen leikkaukseen potilailla, joilla on ylempien virtsateiden syöpä. Oletuksena on, että kemoterapialla ennen leikkausta on suotuisa vaikutus ennusteeseen ja se voi parantaa kokonaiseloonjäämistä, kuten virtsarakon syöpäpotilailla, ja mahdollistaa kemoterapian paremman sietokyvyn kuin jos se annettaisiin leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan niiden yleisen eloonjäämisen parantamista, joille tehdään nefroureterektomia yläkanavan TCC:n vuoksi (siirtymäsolusyöpä, vertaamalla neoadjuvanttikemoterapialla (gemsitabiini ja sisplatiini) käsiteltyjen kasvainten patologista vastetta ennen leikkausta. Neoadjuvantista kemoterapiaa on raportoitu ylemmän tien TCC:n hoidossa, mutta tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, jotka sisältävät kemoterapiaaineita gemsitabiinia ja sisplatiinia, jotka ovat tällä hetkellä indikoituja virtsarakon TCC:n hoidossa neoadjuvantti- ja adjuvanttikäytössä. Näillä aineilla on todistettu olevan parempi yleinen turvallisuusprofiili ja parempi siedettävyys, minkä ansiosta useammat potilaat voivat suorittaa hoito-ohjelmansa loppuun. Toissijaisesti tutkimuksessa verrataan taudista vapaata kokonaiseloonjäämistä potilailla, joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla ja leikkauksella, verrattuna pelkkään leikkaukseen. Tämä tutkimus saattaa selventää näiden aineiden mahdollista hyötyä hoidettaessa ylempien teiden TCC:tä ja voi tarjota eloonjäämisedun tässä tietyssä potilaspopulaatiossa verrattuna historialliseen kohorttiin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Arvioitu GFR> 60
  • Korkealaatuinen TCC alkuperäisessä biopsiassa
  • Kliininen vaihe T1-T3, Nx, Mx perustuu AJCC-luokitusjärjestelmään
  • TCC rajoittuu virtsanjohtimeen tai munuaislantioon
  • Asteen II neuropatia tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, jonka uusiutumisen riski on yli 30 %
  • Aiemman kystectomian historia
  • Todisteet metastaattisesta taudista
  • Lantion säteilytys tai aikaisempi kemoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Neoadjuvantti kemoterapia (gemsitabiini ja sisplatiini), joka annetaan ennen leikkausta - munuaisten poisto yläkanavan TCC:ssä
Lääke: Gemsitabiini ja sisplatiini

Neoadjuvantti kemoterapia (gemsitabiini ja sisplatiini), annettu ennen nefroureterektomiaa.

Kolmen gemsitabiini- ja sisplatiinisyklin kemoterapia-ohjelma, annosteltuna 3 kuukauden aikana. Jokainen sykli koostuisi gemsitabiinista ja sisplatiinista päivänä 1 sekä kahdesta muusta gemsitabiiniannoksesta päivänä 8 ja päivänä 15.

Gemsitabiinin annostus olisi 1 000 mg/m² ja sisplatiinia 70 mg/m²

Muut nimet:
  • Neoadjuvantti kemoterapia
Muut: 2
Retrospektiivinen kohorttiryhmä (noin 60 koehenkilöä), joka tunnistettiin laitossyöpärekisteristä ja joille on tehty yksinomaan nefroureterektomia viimeisen viiden vuoden aikana
Muut: Retrospektiivinen vertailu
60 retrospektiivistä historiallista kohorttiryhmää koehenkilöitä, joille on tehty radikaali nefroureterektomia viimeisen viiden vuoden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neoadjuvantti kemoterapia (gemsitabiini ja sisplatiini) (3 sykliä) ennen munuaisten poistoa
Aikaikkuna: 5 vuotta: seuranta 1. vuosi/joka 4. kk, 2. ja 3. vuosi 6. kuukauden välein, 4. ja 5. vuosi vuodessa potilaille, jotka ovat edelleen taudettomia
5 vuotta: seuranta 1. vuosi/joka 4. kk, 2. ja 3. vuosi 6. kuukauden välein, 4. ja 5. vuosi vuodessa potilaille, jotka ovat edelleen taudettomia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen verrattuna laitoshistorialliseen kohorttiin potilaista, joille on tehty yksin nefroureterektomia.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lahey Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher G. Tretter, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirtymävaiheen solusyöpä

Kliiniset tutkimukset Gemsitabiini ja sisplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa