Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa plus nefroureterektomia z powodu miejscowo zaawansowanego raka przejściowokomórkowego górnego odcinka przewodu pokarmowego

16 lutego 2012 zaktualizowane przez: Lahey Clinic
Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i skutków ubocznych dwóch chemioterapeutyków (gemcytabiny i cisplatyny) w skojarzeniu z zabiegiem chirurgicznym po chemioterapii u pacjentów z rakiem górnych dróg moczowych. Hipotezą jest, że poddanie się chemioterapii przed operacją będzie miało korzystny wpływ na rokowanie i może poprawić przeżycie całkowite, podobnie jak u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, oraz pozwoli na lepszą tolerancję chemioterapii niż po operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie dotyczyć poprawy całkowitego przeżycia osób poddawanych nefroureterektomii z powodu raka przejściowokomórkowego górnych dróg oddechowych, porównując odpowiedź patologiczną guzów leczonych chemioterapią neoadiuwantową (gemcytabiną i cisplatyną) przed operacją. Istnieją doniesienia o badaniach nad chemioterapią neoadiuwantową w leczeniu TCC górnych dróg oddechowych, dotychczas nie przeprowadzono badań obejmujących chemioterapię gemcytabinę i cisplatynę, które są obecnie wskazane w leczeniu TCC pęcherza moczowego w trybie neoadiuwantowym i adjuwantowym. Udowodniono, że środki te mają lepszy ogólny profil bezpieczeństwa i lepszą tolerancję, dzięki czemu więcej pacjentów może ukończyć swoje schematy leczenia. Po drugie, w badaniu porównane zostanie całkowite przeżycie wolne od choroby wśród pacjentów leczonych chemioterapią neoadjuwantową i operacją z samą operacją. To badanie może wyjaśnić potencjalne korzyści tych środków w leczeniu TCC górnych dróg i może zapewnić przewagę przeżycia w tej konkretnej populacji pacjentów w porównaniu z kohortą historyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Szacowany GFR>60
  • TCC wysokiej klasy w początkowej biopsji
  • Stopień zaawansowania klinicznego T1-T3, Nx, Mx w oparciu o system klasyfikacji AJCC
  • TCC ograniczone do moczowodu lub miedniczki nerkowej
  • Neuropatia II stopnia lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat z ryzykiem nawrotu przekraczającym 30%
  • Historia poprzedniej cystektomii
  • Dowody choroby przerzutowej
  • Historia napromieniania miednicy lub wcześniejszej chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Schemat chemioterapii neoadjuwantowej (gemcytabina i cisplatyna) przed operacją – nefroureterektomia z powodu TCC górnego odcinka przewodu pokarmowego
Lek: Gemcytabina i cisplatyna

Chemioterapia neoadiuwantowa (gemcytabina i cisplatyna) podana przed nefroureterektomią.

Schemat chemioterapii składający się z trzech cykli gemcytabiny i cisplatyny, podawanych przez okres 3 miesięcy Każdy cykl składałby się z gemcytabiny i cisplatyny w dniu 1 oraz dwóch innych dawek gemcytabiny w dniu 8 i dniu 15.

Dawkowanie gemcytabiny wynosiłoby 1000 mg/m², a cisplatyny 70 mg/m²

Inne nazwy:
  • Chemioterapia neoadjuwantowa
Inny: 2
Retrospektywna grupa kohortowa (około 60 osób) zidentyfikowana z instytucjonalnego rejestru nowotworów, którzy przeszli samą nefroureterektomię w ciągu ostatnich pięciu lat
Inny: Retrospektywne porównanie
60 retrospektywnych historycznych grup kohortowych osób poddanych radykalnej nefroureterektomii w ciągu ostatnich pięciu lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Schemat chemioterapii neoadiuwantowej (gemcytabina i cisplatyna) (3 cykle) przed nefroureterektomią
Ramy czasowe: 5 lat: wizyty kontrolne 1. rok/co 4 miesiące, 2. i 3. rok do co 6 miesięcy, 4. i 5. rok - raz w roku dla pacjentów, którzy pozostają wolni od choroby
5 lat: wizyty kontrolne 1. rok/co 4 miesiące, 2. i 3. rok do co 6 miesięcy, 4. i 5. rok - raz w roku dla pacjentów, którzy pozostają wolni od choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie w porównaniu z historyczną kohortą instytucjonalną pacjentów, którzy przeszli samą nefroureterektomię.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahey Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher G. Tretter, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj