サソリ毒の自然史の確立
小児患者における抗毒素治療の非存在下におけるサソリ毒の自然史の確立
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、小児患者における抗毒素治療がない場合のサソリ毒の臨床症候群を記録することでした。 これは、毒針に刺されてから毒の徴候が消えるまでの時間に関する歴史的管理データを確立するために行われました。 これらの過去の対照データは、メキシコと米国で実施されている 2 つの前向き研究でアラクラミン治療を受けた患者と比較するために使用することを目的としています。
臨床的に重要な毒の全身徴候の合計持続時間は、呼吸障害、病理学的動揺、または継続する病気の他の指標 (例えば、鎮静剤投与の継続の必要性) の最後の徴候の全体的な研究者の評価に基づいて決定されました。
これらの過去のデータと将来の非盲検試験との比較を容易にするために、臨床的に重要な兆候の全体的な存在または非存在の定期的な評価が行われました。 定期的な評価も、利用可能な場合、呼吸障害および病的動揺の個々のコンポーネント指標ごとに実行されました。
研究看護師は、「サソリ刺傷」でコード化されたすべての小児カルテの退院診断を検討しました。 これらの症例について、人口統計学的データ、診断データ、および治療データが症例報告書 (CRF) に入力され、研究の包含および除外基準への準拠を評価するために必要なデータが入力されました。
医師の治験責任医師は、医学的判断が必要な場合のサソリ毒の臨床的に重要な全身的徴候および補助的な鎮静治療（用量および用量のタイミング）からなる主要な結果指標に関する研究看護師の調査結果をレビューしました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、210202
- The University of Arizona Health Science Center & Tucson Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月～18歳の男女
- サソリ刺傷毒の臨床的に重要な全身徴候を伴う緊急治療のための提示
除外基準:
- 過去1か月以内または同時に抗毒素の使用
- 局所刺傷部位に限定された徴候と症状
- -ベースラインの神経学的状態を含む併発する病状 毒物を模倣する（舞踏病、遅発性ジスキネジア、制御不能なてんかん）
- 不完全または利用できない医療記録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
包含/除外基準を満たした、特定されたサソリ毒液症例の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サソリ毒の臨床的に重要な兆候の全体的な持続時間の評価 (臨床的に重要な毒の兆候は、呼吸困難を示すものと病的興奮を含むものに分けられます)
時間枠：4時間または放電
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4時間または放電
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗毒素の非存在下での治療を特徴付けるため (総用量、1 時間あたりの最大速度、およびミダゾラムの使用期間)
時間枠：4時間または放電
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4時間または放電
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Walter García, MD、Instituto Bioclon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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